Monitorización Continua de Glucosa en Tiempo Real en Comparación con la Monitorización Continua Intermitente en Personas con Diabetes Tipo 2 Tratadas con Insulina.
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Efectividad del uso del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en comparación con el monitoreo continuo de glucosa intermitente en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina.
El objetivo es comparar la eficacia de TR-CGM frente a isCGM en pacientes diagnosticados con DM2 que son tratados con insulina y utilizan CGM, según se define por el tiempo en rango entre 70 y 180 mg/dL.
Se llevará a cabo un ensayo clínico abierto. Se incluirán pacientes con DM2 que utilizan monitorización intermitente de glucosa e insulina con un control metabólico deficiente. Serán aleatorizados para continuar con isCGM o RT-CGM.
El resultado principal: %TIR 70-180 mg/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) que cumplan los criterios de inclusión serán identificados (ver criterios de inclusión y exclusión). Posteriormente, se les invitará a participar en el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se recopilarán datos demográficos, características clínicas basales y pruebas clínicas relacionadas con el control metabólico.
Visita 0 (V0): Se verificará la firma del consentimiento informado y la instalación del sistema basal de MCG.
Visita 1 (V1): Se descargarán los datos de MCG. Todos los pacientes inscritos recibirán las mismas instrucciones para el uso del dispositivo y el manejo de los niveles altos y bajos de glucosa, de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar. Luego, la aleatorización será realizada por alguien que está cegado a las características clínicas de cada paciente y no forma parte del grupo de investigación. La asignación dada por este mecanismo no puede ser cambiada por los médicos tratantes.
- Grupo de cuidado habitual + MCG-TR: Los pacientes en este grupo recibirán un sensor de monitorización continua de glucosa intersticial (MCGI) a través del dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus y la aplicación LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Se programarán alarmas altas mayores de 250 mg/dL y alertas de glucosa baja menores de 70 mg/dL. Se instruirá a todos los participantes a cambiar su sensor según las recomendaciones del fabricante: cada 15 días para el grupo MCG-TR.
- Grupo de cuidado habitual + MCGI: Los pacientes en este grupo recibirán un sensor MCGI utilizando el dispositivo FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, EE. UU.). Se programarán alarmas altas >250 mg/dL y alertas de glucosa baja <70 mg/dL. Además, se les instruirá para realizar al menos ocho escaneos diarios para evitar la pérdida de datos. Se instruyó a todos los participantes a cambiar sus sensores según las recomendaciones del fabricante: cada 15 días para MCGI.
Cuidado Estándar (Se aplica a ambos grupos):
Todos los pacientes deben ser evaluados por el servicio de nutrición de la clínica de diabetes, que proporcionará recomendaciones dietéticas básicas y de actividad física.
A todos los pacientes se les instruirá en la titulación de insulina basal y/o prandial, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Número de teléfono: 2817 +57 601 5946161
- Correo electrónico: dchenao@husi.org.cp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Número de teléfono: 2817 +57 601 5946161
- Correo electrónico: algomez@husi.org.co
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contacto:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Número de teléfono: 2817 +57 601 5946161
- Correo electrónico: dchenao@husi.org.co
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Contacto:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Número de teléfono: 2817 +57 601 5946161
- Correo electrónico: algomez@husi.org.co
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Investigador principal:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 35 años.
- HbA1c >7,0%
- Tratamiento con una o más inyecciones de insulina.
- Régimen de medicación estable durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Tratamiento con insulina durante ≥3 meses con una dosis estable antes del inicio, con glucosa en ayunas entre 70 y 130 mg/dL.
- Disponibilidad de un teléfono inteligente con tecnología NFC.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o planificación de embarazo durante el período del estudio.
- Antecedentes de cirugía bariátrica en el año previo al inicio del estudio o planes de someterse a cirugía bariátrica durante el estudio.
- Tener una condición que probablemente requiera una resonancia magnética durante el período del estudio.
- Uso de medicamentos que contengan dosis altas de ácido ascórbico (>2000 mg/día), ya que puede aumentar falsamente las lecturas del sensor.
- Enfermedad o condición concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluida, entre otras, enfermedad mental grave, trastorno alimentario diagnosticado o sospechado, o cualquier trastorno médico crónico/ingobernable.
- TFG inferior a 30 ml/min.
- Condición psiquiátrica que interfiera con las tareas relacionadas con el estudio.
- Alergia significativa conocida (o sospechada) a adhesivos de grado médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: esCGM
Grupo de Cuidado Habitual + isCGM: Los pacientes en este grupo tendrán insertado el sensor de monitorización continua de glucosa intersticial FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, EE. UU.).
Se programarán alarmas de glucosa alta (>250 mg/dL) y alertas de glucosa baja (<70 mg/dL).
También se les indicará que realicen al menos ocho escaneos diarios para evitar la pérdida de datos.
Se instruyó a todos los participantes a reemplazar sus sensores según las recomendaciones del fabricante: cada 15 días para isCGM.
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Experimental: RT-CGM
• Grupo de atención habitual + TR-CGM: Los pacientes de este grupo se someterán a la inserción de un sensor de monitorización continua de glucosa intersticial (CGM) utilizando el dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus y la aplicación LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, EE. UU.).
El sensor se programará con alarmas de glucosa alta (>250 mg/dL) y alertas de glucosa baja (<70 mg/dL).
Se instruirá a todos los participantes para que reemplacen su sensor según las recomendaciones del fabricante: cada 15 días para TR-CGM.
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• Grupo de atención habitual + TR-CGM: Los pacientes de este grupo se someterán a la inserción de un sensor de monitorización continua de glucosa intersticial (CGM) utilizando el dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus y la aplicación LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, EE. UU.).
El sensor se programará con alarmas de glucosa alta (>250 mg/dL) y alertas de glucosa baja (<70 mg/dL).
A todos los participantes se les indicará que reemplacen su sensor de acuerdo con las recomendaciones del fabricante: cada 15 días para TR-CGM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la eficacia definida como el tiempo en rango entre 70 y 180 mg/dl del TR-CGM en comparación con el isCGM en pacientes diagnosticados con DM2 tratados con insulina que utilizan CGM como parte de la práctica clínica habitual en seguimiento en la unidad de endocrinología del Hospital Universitario San Ignacio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un aumento ≥5% en TIR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare la proporción de pacientes con un aumento ≥5% en TIR 70-180 mg/dl en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar el porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia >180 y >250 mg/dl
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12 semanas
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TBR <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la proporción de pacientes con un %TBR <70 mg/dL inferior al 4%
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12 semanas
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TBR <54 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la proporción de pacientes con un %TBR <54 mg/dL a menos del 1%
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12 semanas
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Hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la incidencia de hipoglucemia grave, hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias.
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12 semanas
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Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la satisfacción con el dispositivo utilizando el "Cuestionario sobre la experiencia con la monitorización de glucosa (C-EMC)" al final del seguimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-CIE-1013-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .