Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování glukózy v reálném čase ve srovnání s přerušovaným kontinuálním monitorováním glukózy u lidí s diabetem 2. typu léčených inzulinem.

27. prosince 2025 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Účinnost použití monitorování glukózy v reálném čase ve srovnání s přerušovaným monitorováním glukózy u lidí s diabetem 2. typu léčených inzulinem.

Cílem je porovnat účinnost TR-CGM versus isCGM u pacientů s diagnostikovaným T2D, kteří jsou léčeni inzulinem a používají CGM, jak je definováno časem v rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL.

Bude provedena otevřená klinická studie. Budou zařazeni pacienti s T2D, kteří používají přerušované monitorování glukózy a inzulin se špatnou metabolickou kontrolou. Budou randomizováni na pokračování s isCGM nebo RT-CGM.

Primární výsledek: %TIR 70-180 mg/dL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s diagnózou diabetu 2. typu (T2D), kteří splňují vstupní kritéria, budou identifikováni (viz vstupní a vylučovací kritéria). Poté budou pozváni k účasti na studii a požádáni o podepsání informovaného souhlasu. Budou shromážděna demografická data, základní klinické charakteristiky a klinické testy související s metabolickou kontrolou.

Návštěva 0 (V0): Bude ověřeno podepsání informovaného souhlasu a instalace bazálního CGM systému.

Návštěva 1 (V1): Data CGM budou stažena. Všichni zařazení pacienti obdrží stejné pokyny k používání zařízení a zvládání vysokých a nízkých hladin glukózy podle standardních klinických postupů. Poté bude provedena randomizace osobou, která je zaslepená vůči klinickým charakteristikám každého pacienta a není součástí výzkumné skupiny. Alokace určená tímto mechanismem nemůže být změněna ošetřujícími lékaři.

  • Skupina obvyklé péče + TR-CGM: Pacienti v této skupině obdrží senzor pro kontinuální monitorování intersticiální glukózy (CIGM) prostřednictvím zařízení FreeStyle Libre 2 Plus a aplikace LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Budou naprogramovány vysoké alarmy nad 250 mg/dL a nízké upozornění na glukózu pod 70 mg/dL. Všichni účastníci budou poučeni o výměně senzoru podle doporučení výrobce: každých 15 dní pro skupinu TR-CGM.
  • Skupina obvyklé péče + CIGM: Pacienti v této skupině obdrží senzor CIGM pomocí zařízení FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Budou naprogramovány vysoké alarmy >250 mg/dL a nízké upozornění na glukózu <70 mg/dL. Dále budou poučeni, aby provedli alespoň osm skenů denně, aby se předešlo ztrátě dat. Všichni účastníci byli poučeni o výměně senzorů podle doporučení výrobce: každých 15 dní pro isCGM.

Standardní péče (platí pro obě skupiny):

Všichni pacienti by měli být vyšetřeni nutriční službou diabetologické kliniky, která poskytne základní doporučení týkající se stravy a fyzické aktivity.

Všichni pacienti budou poučeni o titraci bazálního a/nebo prandiálního inzulinu podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diana C Henao, Endocrinologyst
  • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: dchenao@husi.org.cp

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
  • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: algomez@husi.org.co

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111121
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: dchenao@husi.org.co
        • Kontakt:
          • Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
          • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: algomez@husi.org.co
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 35 let.
  • HbA1c >7,0 %
  • Léčba jednou nebo více injekcemi inzulinu.
  • Stabilní medikační režim po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Léčba inzulinem po dobu ≥3 měsíců se stabilní dávkou před vstupem, s hladinou glukózy nalačno mezi 70 a 130 mg/dL.
  • Dostupnost smartphonu s podporou NFC.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • Historie bariatrické chirurgie v roce před vstupem do studie nebo plány na bariatrickou chirurgii během studie.
  • Stav, který by pravděpodobně vyžadoval MRI během studie.
  • Užívání léků obsahujících vysoké dávky kyseliny askorbové (>2000 mg/den), protože může falešně zvýšit hodnoty senzoru.
  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně, ale ne omezeno na, závažné duševní onemocnění, diagnostikovanou nebo podezřelou poruchu příjmu potravy nebo jakékoli dlouhodobé onemocnění/nezvládnutelnou poruchu.
  • GFR nižší než 30 ml/min.
  • Psychiatrický stav, který narušuje úkoly související se studií.
  • Známá (nebo podezřelá) významná alergie na lékařské lepidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: isCGM
Skupina obvyklé péče + isCGM: Pacientům v této skupině bude zaveden senzor FreeStyle Libre 2 pro kontinuální intersticiální monitorování glukózy (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA).
Budou naprogramovány alarmy na vysokou hladinu glukózy (>250 mg/dL) a varování na nízkou hladinu glukózy (<70 mg/dL).
Budou také instruováni, aby prováděli alespoň osm skenů denně, aby se předešlo ztrátě dat.
Všichni účastníci byli instruováni, aby vyměňovali své senzory podle doporučení výrobce: každých 15 dní pro isCGM.
Experimentální: RT-CGM
• Skupina obvyklé péče + TR-CGM: Pacienti v této skupině podstoupí zavedení senzoru pro kontinuální monitorování intersticiální glukózy (CGM) pomocí zařízení FreeStyle Libre 2 Plus a aplikace LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Senzor bude naprogramován s alarmy na vysokou hladinu glukózy (>250 mg/dL) a upozorněními na nízkou hladinu glukózy (<70 mg/dL). Všichni účastníci budou poučeni, aby vyměnili svůj senzor podle doporučení výrobce: každých 15 dní pro TR-CGM.
Přístroj: monitorování glukózy v reálném čase
• Obvyklá péče + skupina TR-CGM: Pacienti v této skupině podstoupí zavedení senzoru pro kontinuální měření intersticiální glukózy (CGM) pomocí zařízení FreeStyle Libre 2 Plus a aplikace LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA).
Senzor bude naprogramován s alarmy na vysokou hladinu glukózy (>250 mg/dL) a upozorněními na nízkou hladinu glukózy (<70 mg/dL).
Všichni účastníci budou poučeni, aby měnili svůj senzor podle doporučení výrobce: každých 15 dní pro TR-CGM.
Ostatní jména:
  • RT-CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání účinnosti definované jako čas v rozmezí 70–180 mg/dl u systému TR-CGM ve srovnání s isCGM u pacientů s diagnózou T2DM léčených inzulínem, kteří používají CGM jako součást běžné klinické praxe při sledování na endokrinologické jednotce Univerzitní nemocnice San Ignacio.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nárůstem TIR o ≥5 %
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte podíl pacientů s nárůstem TIR 70–180 mg/dl o ≥5 % ve srovnání s počáteční hodnotou.
12 týdnů
TAR
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání procentuálního podílu času v hyperglykemickém rozmezí >180 a >250 mg/dl
12 týdnů
TBR <70 mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání podílu pacientů s %TBR <70 mg/dL na méně než 4 %
12 týdnů
TBR <54 mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání podílu pacientů s %TBR <54 mg/dL na méně než 1 %
12 týdnů
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání incidence těžké hypoglykémie, hospitalizací a návštěv na pohotovosti.
12 týdnů
Spokojenost s přístrojem
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání spokojenosti s přístrojem pomocí „Dotazníku o zkušenostech s monitorováním glukózy (C-EMC)“ na konci sledování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Javeriana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-CIE-1013-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit