Realtidskontinuerlig glukosövervakning jämfört med intermittent kontinuerlig glukosövervakning hos personer med typ 2-diabetes behandlade med insulin.
Effektiviteten av att använda realtidskontinuerlig glukosövervakning jämfört med intermittent kontinuerlig glukosövervakning hos personer med typ 2-diabetes som behandlas med insulin.
Syftet är att jämföra effektiviteten av TR-CGM mot isCGM hos patienter med diagnosen T2D som behandlas med insulin och använder CGM, definierat som tid inom målet mellan 70 och 180 mg/dL.
En öppen klinisk prövning kommer att genomföras. Patienter med T2D som använder intermittent glukosövervakning och insulin med dålig metabol kontroll kommer att inkluderas. De kommer att randomiseras att fortsätta med isCGM eller RT-CGM.
Primärt utfall: %TIR 70-180 mg/dL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med diagnosen typ 2-diabetes (T2D) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras (se inklusions- och exklusionskriterier). De kommer sedan att bjudas in att delta i studien och ombeds att underteckna ett informerat samtycke. Demografiska data, baslinjekliniska egenskaper och kliniska tester relaterade till metabol kontroll kommer att samlas in.
Besök 0 (V0): Underskrift av informerat samtycke och installation av basal CGM-system kommer att verifieras.
Besök 1 (V1): CGM-data kommer att laddas ner. Alla inkluderade patienter kommer att få samma instruktioner för användning av enheten och hantering av höga och låga glukosnivåer, enligt standard kliniska procedurer. Därefter kommer randomisering att utföras av någon som är blind för de kliniska egenskaperna hos varje patient och som inte är en del av forskningsgruppen. Allokeringen som ges av denna mekanism kan inte ändras av behandlande läkare.
- Vanlig vård + TR-CGM-grupp: Patienter i denna grupp kommer att få en kontinuerlig interstitiell glukosövervakningssensor (CIGM) via FreeStyle Libre 2 Plus-enheten och LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Höga larm över 250 mg/dL och låga glukosvarningar under 70 mg/dL kommer att programmeras. Alla deltagare kommer att instrueras att byta sin sensor enligt tillverkarens rekommendationer: var 15:e dag för TR-CGM-gruppen.
- Vanlig vård + CIGM-grupp: Patienter i denna grupp kommer att få en CIGM-sensor med hjälp av FreeStyle Libre 2-enheten (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Höga larm >250 mg/dL och låga glukosvarningar <70 mg/dL kommer att programmeras. Dessutom kommer de att instrueras att utföra minst åtta skanningar dagligen för att undvika dataförlust. Alla deltagare instruerades att byta sina sensorer enligt tillverkarens rekommendationer: var 15:e dag för isCGM.
Standardvård (gäller för båda grupperna):
Alla patienter bör utvärderas av diabetesklinikens näringstjänst, som kommer att ge grundläggande kost- och fysiska aktivitetsrekommendationer.
Alla patienter kommer att instrueras i titrering av basal och/eller prandiell insulin, såsom det är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: dchenao@husi.org.cp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: algomez@husi.org.co
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: dchenao@husi.org.co
-
Kontakt:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: algomez@husi.org.co
-
Huvudutredare:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 35 år gammal.
- HbA1c >7,0%
- Behandling med en eller flera insulinsprutor.
- Stabil läkemedelsregim under de 3 månaderna före studiestart.
- Insulinbehandling i ≥3 månader med stabil dos före start, med fastande blodsocker mellan 70 och 130 mg/dL.
- Tillgång till en NFC-aktiverad smartphone.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller planer på att bli gravid under studieperioden.
- Historia av bariatrisk kirurgi inom året före studiestart eller planer på att genomgå bariatrisk kirurgi under studien.
- Att ha ett tillstånd som sannolikt skulle kräva en MR-undersökning under studieperioden.
- Användning av läkemedel som innehåller höga doser askorbinsyra (>2000 mg/dag), eftersom det kan falskt öka sensormätningar.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet, inklusive men inte begränsat till allvarlig psykisk sjukdom, en diagnosticerad eller misstänkt ätstörning, eller någon långvarig medicinsk/ohanterbar störning.
- GFR mindre än 30 ml/min.
- Psykiatriskt tillstånd som stör studie-relaterade uppgifter.
- Känd (eller misstänkt) signifikant allergi mot medicinskt godkända lim.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: är CGM
Vanlig vård + isCGM-grupp: Patienter i denna grupp kommer att få FreeStyle Libre 2-sensorn för kontinuerlig interstitiell glukosmätning (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA) insatt.
Höga glukosalarm (>250 mg/dL) och låga glukosvarningar (<70 mg/dL) kommer att programmeras.
De kommer också att instrueras att utföra minst åtta skanningar dagligen för att undvika dataförlust.
Alla deltagare instruerades att byta ut sina sensorer enligt tillverkarens rekommendationer: var 15:e dag för isCGM.
|
|
|
Experimentell: RT-CGM
• Vanlig vård + TR-CGM-grupp: Patienter i denna grupp kommer att få en sensor för kontinuerlig interstitiell glukosmätning (CGM) insatt med hjälp av FreeStyle Libre 2 Plus-enheten och LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA).
Sensorn kommer att programmeras med höga glukosalarm (>250 mg/dL) och låga glukosvarningar (<70 mg/dL).
Alla deltagare kommer att instrueras att byta ut sin sensor enligt tillverkarens rekommendationer: var 15:e dag för TR-CGM.
|
• Vanlig vård + TR-CGM-grupp: Patienter i denna grupp kommer att genomgöra insättning av en kontinuerlig interstitiell glukosövervakningssensor (CGM) med hjälp av FreeStyle Libre 2 Plus-enheten och LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA).
Sensorn kommer att programmeras med höga glukosalarm (>250 mg/dL) och låga glukosvarningar (<70 mg/dL).
Alla deltagare kommer att instrueras att byta ut sin sensor enligt tillverkarens rekommendationer: var 15:e dag för TR-CGM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom målområde
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra effektiviteten definierad som tid inom intervallet 70–180 mg/dl för TR-CGM jämfört med isCGM hos patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes som behandlas med insulin och som använder CGM som en del av den vanliga kliniska praktiken vid uppföljning på endokrinologienheten vid San Ignacio University Hospital.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en ≥5 % ökning av TIR
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför andelen patienter med en ≥5% ökning av TIR 70-180 mg/dl jämfört med initialvärdet.
|
12 veckor
|
|
TAR
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra procentandel tid i hyperglykemirange >180 och >250 mg/dl
|
12 veckor
|
|
TBR <70 mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra andelen patienter med en %TBR <70 mg/dL som är mindre än 4%
|
12 veckor
|
|
TBR <54 mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra andelen patienter med en %TBR <54 mg/dL till mindre än 1%
|
12 veckor
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra förekomsten av svår hypoglykemi, sjukhusvistelser och besök på akutmottagningen.
|
12 veckor
|
|
Tillfredsställelse med enheten
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra tillfredsställelse med enheten med hjälp av "Frågeformulär om erfarenhet av glukosövervakning (C-EMC)" vid uppföljningens slut.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-CIE-1013-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .