Reaaliaikainen jatkuva verensokeriseuranta verrattuna ajoittaiseen jatkuvaan verensokeriseurantaan insuliinilla hoidettavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurannan tehokkuus verrattuna ajoittaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tavoitteena on verrata TR-CGM:n ja isCGM:n tehokkuutta T2D-potilailla, joita hoidetaan insuliinilla ja jotka käyttävät CGM:ää, kuten määritellään aikavälillä 70 ja 180 mg/dl.
Avoimen leiman kliininen tutkimus suoritetaan. T2D-potilaat, jotka käyttävät epäsäännöllistä glukoosiseurantaa ja insuliinia huonolla aineenvaihdunnan hallinnalla, sisällytetään. He satunnaistetaan jatkamaan isCGM:n tai RT-CGM:n kanssa.
Ensisijainen tulos: %TIR 70-180 mg/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tyypin 2 diabeteksesta (T2D) diagnosoidut potilaat, jotka täyttävät otantakriteerit, tunnistetaan (katso sisällyttämis- ja sulkemiskriteerit). Heidät kutsutaan sitten osallistumaan tutkimukseen ja pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake. Demografiset tiedot, perustason kliiniset ominaisuudet ja metabolista säätelyä koskevat kliiniset testit kerätään.
Käynti 0 (V0): Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja perus-CGM-järjestelmän asennus varmistetaan.
Käynti 1 (V1): CGM-data ladataan. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat samat ohjeet laitteen käyttöön ja korkeiden sekä matalien glukoositasojen hallintaan standardikliinisten menettelyjen mukaisesti. Sitten satunnaistaminen suoritetaan henkilön toimesta, joka on sokea kunkin potilaan kliinisille ominaisuuksille eikä kuulu tutkimusryhmään. Tämän mekanismin antamaa allokointia eivät hoitavat lääkärit voi muuttaa.
- Tavanomainen hoito + TR-CGM-ryhmä: Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvan interstitiaalisen glukoosiseurannan (CIGM) anturin FreeStyle Libre 2 Plus -laitteen ja LibreLink-sovelluksen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA) kautta. Yli 250 mg/dL:n korkeat hälytykset ja alle 70 mg/dL:n matalat glukoosihälytykset ohjelmoidaan. Kaikki osallistujat ohjeistetaan vaihtamaan anturinsa valmistajan suositusten mukaisesti: joka 15. päivä TR-CGM-ryhmälle.
- Tavanomainen hoito + CIGM-ryhmä: Tämän ryhmän potilaat saavat CIGM-anturin käyttäen FreeStyle Libre 2 -laitetta (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Yli 250 mg/dL:n korkeat hälytykset ja alle 70 mg/dL:n matalat glukoosihälytykset ohjelmoidaan. Lisäksi heitä ohjeistetaan suorittamaan vähintään kahdeksan skannausta päivittäin datan menetyksen välttämiseksi. Kaikki osallistujat ohjeistettiin vaihtamaan anturinsa valmistajan suositusten mukaisesti: joka 15. päivä isCGM:lle.
Standardihoito (koskee molempia ryhmiä):
Kaikkien potilaiden tulisi arvioida diabeteksen klinikan ravitsemuspalvelussa, joka tarjoaa perusravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden suosituksia.
Kaikki potilaat ohjeistetaan perus- ja/tai aterian jälkeisen insuliinin titraatioon tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
- Sähköposti: dchenao@husi.org.cp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
- Sähköposti: algomez@husi.org.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
- Sähköposti: dchenao@husi.org.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
- Sähköposti: algomez@husi.org.co
-
Päätutkija:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vähintään 35 vuoden ikä.
- HbA1c >7,0 %.
- Hoito yhdellä tai useammalla insuliini-injektiolla.
- Vakaa lääkitys 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Insuliinihoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista vakaan annoksen kanssa, paastoverensokerin ollessa 70–130 mg/dl.
- NFC-tekniikan tukema älypuhelin käytettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Bariatrisen kirurgian historia vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunnitelmat bariatriseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
- Tilan olemassaolo, joka todennäköisesti edellyttää magneettikuvauksen (MRI) käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Askorbiinihapon korkeita annoksia (>2000 mg/vrk) sisältävien lääkkeiden käyttö, koska se voi vääristää anturin lukemia.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava mielenterveyden häiriö, diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa pitkäaikainen lääketieteellinen / hallitsematon häiriö.
- GFR alle 30 ml/min.
- Psyykkinen tila, joka häiritsee tutkimukseen liittyviä tehtäviä.
- Tunnettu (tai epäilty) merkittävä allergia lääketieteellisiin liimoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: onCGM
Tavallinen hoito + isCGM-ryhmä: Tämän ryhmän potilaille asennetaan FreeStyle Libre 2 jatkuvan interstitiaalisen glukoosiseurannan anturi (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA).
Korkean glukoosin hälytykset (>250 mg/dL) ja matalan glukoosin varoitukset (<70 mg/dL) ohjelmoidaan. Heidät ohjeistetaan myös suorittamaan vähintään kahdeksan skannausta päivittäin tietojen menetyksen välttämiseksi. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin vaihtamaan anturinsa valmistajan suositusten mukaisesti: joka 15. päivä isCGM:lle. |
|
|
Kokeellinen: RT-CGM
• Tavallinen hoito + TR-CGM-ryhmä: Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvan interstitiaalisen glukoosimonitoroinnin (CGM) anturin FreeStyle Libre 2 Plus -laitteella ja LibreLink-sovelluksella® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Anturi ohjelmoidaan korkean glukoosin hälytyksillä (>250 mg/dl) ja matalan glukoosin varoituksilla (<70 mg/dl). Kaikki osallistujat ohjeistetaan vaihtamaan anturinsa valmistajan suositusten mukaisesti: joka 15. päivä TR-CGM:lle.
|
• Tavanomainen hoito + TR-CGM-ryhmä: Tämän ryhmän potilaille asennetaan jatkuvan interstitiaalisen glukoosimonitoroinnin (CGM) anturi FreeStyle Libre 2 Plus -laitteella ja LibreLink-sovelluksellä® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Anturi ohjelmoidaan korkean glukoosin hälytyksillä (>250 mg/dL) ja matalan glukoosin varoituksilla (<70 mg/dL). Kaikkia osallistujia ohjeistetaan vaihtamaan anturinsa valmistajan suositusten mukaisesti: joka 15. päivä TR-CGM:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla tehokkuutta, joka määritellään 70–180 mg/dl pitoisuusalueella olemisajaksi, TR-CGM:n ja isCGM:n välillä potilailla, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka käyttävät insuliinia sekä CGM:ää osana tavanomaista kliinistä käytäntöä San Ignacion yliopistosairaalan endokrinologian yksikön seurannassa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla TIR kasvoi ≥5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on ≥5 %:n kasvu TIR:ssä 70–180 mg/dl verrattuna alkuperäiseen arvoon.
|
12 viikkoa
|
|
TAR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtaessa prosenttiosuutta hyperglykemian alueella >180 ja >250 mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
TBR <70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaiden osuutta, joilla %TBR <70 mg/dL on alle 4 %
|
12 viikkoa
|
|
TBR <54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaiden osuutta, joilla %TBR <54 mg/dL on alle 1 %
|
12 viikkoa
|
|
Vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavan hypoglykemian, sairaalahoitojen ja ensiapuosastokäyntien esiintymistiheyden vertaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Tyydyttävyys laitteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla tyytyväisyyttä laitteeseen käyttämällä "Kyselyä glukoosin seurantakokemuksesta (C-EMC)" seurantajakson lopussa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-CIE-1013-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .