Surveillance continue du glucose en temps réel comparée à la surveillance intermittente du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par insuline.
Efficacité de l'utilisation de la surveillance continue du glucose en temps réel par rapport à la surveillance continue intermittente du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par insuline.
L'objectif est de comparer l'efficacité du TR-CGM par rapport au isCGM chez les patients diagnostiqués avec un DT2 qui sont traités par insuline et utilisent la CGM, tel que défini par le temps dans la plage entre 70 et 180 mg/dL.
Un essai clinique ouvert sera mené. Les patients atteints de DT2 qui utilisent la surveillance intermittente du glucose et l'insuline avec un mauvais contrôle métabolique seront inclus. Ils seront randomisés pour poursuivre avec le isCGM ou le RT-CGM.
Critère d'évaluation principal : %TIR 70-180 mg/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) répondant aux critères d'inclusion seront identifiés (voir les critères d'inclusion et d'exclusion). Ils seront ensuite invités à participer à l'étude et devront signer un formulaire de consentement éclairé. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques initiales et les tests cliniques liés au contrôle métabolique seront recueillis.
Visite 0 (V0) : La signature du consentement éclairé et l'installation du système de surveillance continue du glucose (MCG) de base seront vérifiées.
Visite 1 (V1) : Les données de la MCG seront téléchargées. Tous les patients inscrits recevront les mêmes instructions pour l'utilisation de l'appareil et la gestion des niveaux de glucose élevés et bas, conformément aux procédures cliniques standard. Ensuite, la randomisation sera effectuée par une personne qui ignore les caractéristiques cliniques de chaque patient et ne fait pas partie du groupe de recherche. L'allocation donnée par ce mécanisme ne peut pas être modifiée par les médecins traitants.
- Soins habituels + groupe TR-MCG : Les patients de ce groupe recevront un capteur de surveillance continue du glucose interstitiel (MCGI) via l'appareil FreeStyle Libre 2 Plus et l'application LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Les alarmes élevées supérieures à 250 mg/dL et les alertes de glucose bas inférieures à 70 mg/dL seront programmées. Tous les participants seront instruits à changer leur capteur selon les recommandations du fabricant : tous les 15 jours pour le groupe TR-MCG.
- Soins habituels + groupe MCGI : Les patients de ce groupe recevront un capteur MCGI en utilisant l'appareil FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Les alarmes élevées >250 mg/dL et les alertes de glucose bas <70 mg/dL seront programmées. De plus, ils seront instruits à effectuer au moins huit scans quotidiens pour éviter la perte de données. Tous les participants ont été instruits à changer leurs capteurs selon les recommandations du fabricant : tous les 15 jours pour la MCGI.
Soins standards (s'applique aux deux groupes) :
Tous les patients doivent être évalués par le service de nutrition de la clinique du diabète, qui fournira des recommandations diététiques et d'activité physique de base.
Tous les patients seront instruits à la titration de l'insuline basale et/ou prandiale, selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Numéro de téléphone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.cp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Numéro de téléphone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contact:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Numéro de téléphone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.co
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Contact:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Numéro de téléphone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
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Chercheur principal:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge minimum de 35 ans.
- HbA1c > 7,0 %.
- Traitement par une ou plusieurs injections d'insuline.
- Schéma thérapeutique stable pendant les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Traitement par insuline depuis ≥ 3 mois avec une dose stable avant l'entrée, avec une glycémie à jeun comprise entre 70 et 130 mg/dL.
- Disposer d'un smartphone compatible NFC.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou projet de grossesse pendant la période d'étude.
- Antécédent de chirurgie bariatrique dans l'année précédant l'entrée dans l'étude ou projet de chirurgie bariatrique pendant l'étude.
- Présenter une affection qui nécessiterait probablement une IRM pendant la période d'étude.
- Utilisation de médicaments contenant de fortes doses d'acide ascorbique (> 2000 mg/jour), car cela peut faussement augmenter les lectures du capteur.
- Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie mentale grave, un trouble alimentaire diagnostiqué ou suspecté, ou tout trouble médical/ingérable à long terme.
- DFG inférieur à 30 ml/min.
- État psychiatrique interférant avec les tâches liées à l'étude.
- Allergie connue (ou suspectée) significative aux adhésifs de qualité médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: estCGM
Groupe Soins Usuels + isCGM : Les patients de ce groupe auront le capteur de surveillance continue du glucose interstitiel FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, États-Unis) inséré.
Les alarmes d'hyperglycémie (>250 mg/dL) et les alertes d'hypoglycémie (<70 mg/dL) seront programmées.
Ils seront également instruits à effectuer au moins huit scans quotidiens pour éviter la perte de données.
Tous les participants ont été instruits à remplacer leurs capteurs selon les recommandations du fabricant : tous les 15 jours pour l'isCGM.
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Expérimental: RT-CGM
• Groupe soins habituels + TR-CGM : Les patients de ce groupe bénéficieront de l'insertion d'un capteur de mesure continue du glucose interstitiel (CGM) en utilisant le dispositif FreeStyle Libre 2 Plus et l'application LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, États-Unis).
Le capteur sera programmé avec des alarmes d'hyperglycémie (>250 mg/dL) et des alertes d'hypoglycémie (<70 mg/dL).
Tous les participants recevront des instructions pour remplacer leur capteur selon les recommandations du fabricant : tous les 15 jours pour le TR-CGM.
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• Groupe soins habituels + TR-CGM : Les patients de ce groupe bénéficieront de l'insertion d'un capteur de mesure continue du glucose interstitiel (CGM) en utilisant le dispositif FreeStyle Libre 2 Plus et l'application LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, États-Unis).
Le capteur sera programmé avec des alarmes d'hyperglycémie (>250 mg/dL) et des alertes d'hypoglycémie (<70 mg/dL).
Tous les participants seront instruits à remplacer leur capteur conformément aux recommandations du fabricant : tous les 15 jours pour le TR-CGM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la cible
Délai: 12 semaines
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Comparer l'efficacité, définie comme le temps dans la plage entre 70 et 180 mg/dl, du TR-CGM par rapport à l'isCGM chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) traités par insuline qui utilisent la MGC dans le cadre de la pratique clinique habituelle lors du suivi à l'unité d'endocrinologie de l'Hôpital Universitaire San Ignacio.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une augmentation de la TIR ≥5%
Délai: 12 semaines
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Comparez la proportion de patients présentant une augmentation de ≥5 % du TIR 70-180 mg/dl par rapport à la valeur initiale.
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12 semaines
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TAR
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie >180 et >250 mg/dl
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12 semaines
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TBR <70 mg/dl
Délai: 12 semaines
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Pour comparer la proportion de patients avec un %TBR <70 mg/dL à moins de 4%
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12 semaines
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TBR <54 mg/dl
Délai: 12 semaines
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Pour comparer la proportion de patients avec un %TBR <54 mg/dL à moins de 1%
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12 semaines
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Hypoglycémie sévère
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'incidence d'hypoglycémie sévère, les hospitalisations et les visites aux services d'urgence.
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12 semaines
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Satisfaction à l'égard du dispositif
Délai: 12 semaines
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Pour comparer la satisfaction à l'égard de l'appareil en utilisant le « Questionnaire sur l'expérience avec la surveillance du glucose (C-EMC) » à la fin du suivi.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-CIE-1013-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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