Непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени по сравнению с периодическим непрерывным мониторингом глюкозы у людей с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.
27 декабря 2025 г. обновлено: Hospital Universitario San Ignacio
Эффективность использования непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени по сравнению с периодическим непрерывным мониторингом глюкозы у людей с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.
Цель — сравнить эффективность TR-CGM и isCGM у пациентов с диагностированным СД2, получающих инсулинотерапию и использующих CGM, определяемую по времени в целевом диапазоне между 70 и 180 мг/дл.
Будет проведено открытое клиническое исследование. Будут включены пациенты с СД2, использующие периодический мониторинг глюкозы и инсулин, с неудовлетворительным метаболическим контролем. Они будут рандомизированы для продолжения использования isCGM или RT-CGM.
Первичная конечная точка: %ВЦД 70-180 мг/дл.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2), соответствующие критериям включения, будут идентифицированы (см. критерии включения и исключения). Затем им будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия. Будут собраны демографические данные, исходные клинические характеристики и клинические тесты, связанные с метаболическим контролем.
Визит 0 (V0): Будет проверена подпись информированного согласия и установка базовой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Визит 1 (V1): Данные CGM будут загружены. Все включенные пациенты получат одинаковые инструкции по использованию устройства и управлению высоким и низким уровнем глюкозы в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Затем рандомизация будет проведена лицом, которое не осведомлено о клинических характеристиках каждого пациента и не входит в исследовательскую группу. Распределение, определенное этим механизмом, не может быть изменено лечащими врачами.
- Группа обычного ухода + TR-CGM: Пациенты этой группы получат датчик непрерывного мониторинга интерстициальной глюкозы (CIGM) через устройство FreeStyle Libre 2 Plus и приложение LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Аламида, Калифорния). Будут установлены высокие сигналы тревоги при уровне глюкозы выше 250 мг/дл и низкие оповещения о глюкозе ниже 70 мг/дл. Все участники будут проинструктированы менять датчик в соответствии с рекомендациями производителя: каждые 15 дней для группы TR-CGM.
- Группа обычного ухода + CIGM: Пациенты этой группы получат датчик CIGM с использованием устройства FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Аламида, Калифорния, США). Будут установлены высокие сигналы тревоги >250 мг/дл и низкие оповещения о глюкозе <70 мг/дл. Кроме того, им будет рекомендовано выполнять не менее восьми сканирований в день, чтобы избежать потери данных. Все участники были проинструктированы менять датчики в соответствии с рекомендациями производителя: каждые 15 дней для isCGM.
Стандартное лечение (применяется к обеим группам):
Все пациенты должны быть оценены службой питания диабетической клиники, которая предоставит основные рекомендации по питанию и физической активности.
Всем пациентам будут даны инструкции по титрованию базального и/или прандиального инсулина, в зависимости от ситуации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Номер телефона: 2817 +57 601 5946161
- Электронная почта: dchenao@husi.org.cp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Номер телефона: 2817 +57 601 5946161
- Электронная почта: algomez@husi.org.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Контакт:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Номер телефона: 2817 +57 601 5946161
- Электронная почта: dchenao@husi.org.co
-
Контакт:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Номер телефона: 2817 +57 601 5946161
- Электронная почта: algomez@husi.org.co
-
Главный следователь:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 35 лет.
- HbA1c >7,0%.
- Лечение одним или несколькими инъекциями инсулина.
- Стабильный режим приема лекарств в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Инсулинотерапия в течение ≥3 месяцев со стабильной дозой до включения, с уровнем глюкозы крови натощак между 70 и 130 мг/дл.
- Наличие смартфона с поддержкой NFC.
Критерии исключения:
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- История бариатрической хирургии в течение года до начала исследования или планы на проведение бариатрической хирургии во время исследования.
- Наличие состояния, которое, вероятно, потребует проведения МРТ в период исследования.
- Использование лекарств, содержащих высокие дозы аскорбиновой кислоты (>2000 мг/сутки), так как это может ложно повышать показания датчика.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, но не ограничиваясь, серьезными психическими заболеваниями, диагностированным или предполагаемым расстройством пищевого поведения или любым длительным медицинским/неконтролируемым расстройством.
- СКФ менее 30 мл/мин.
- Психическое состояние, мешающее выполнению задач, связанных с исследованием.
- Известная (или предполагаемая) значительная аллергия на медицинские клеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: непрерывный мониторинг глюкозы
Группа «Обычный уход + isCGM»: пациентам этой группы будет установлен непрерывный интерстициальный монитор глюкозы FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Аламида, Калифорния, США).
Будут запрограммированы сигналы тревоги при высоком уровне глюкозы (>250 мг/дл) и оповещения о низком уровне глюкозы (<70 мг/дл).
Им также будет рекомендовано выполнять не менее восьми сканирований в день, чтобы избежать потери данных.
Все участники получили указание заменять датчики в соответствии с рекомендациями производителя: каждые 15 дней для isCGM.
|
|
|
Экспериментальный: РТ-НГМ
• Группа обычного лечения + TR-CGM: Пациенты в этой группе пройдут установку датчика непрерывного мониторинга интерстициальной глюкозы (CGM) с использованием устройства FreeStyle Libre 2 Plus и приложения LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Аламеда, Калифорния, США).
Датчик будет запрограммирован с сигналами тревоги при высоком уровне глюкозы (>250 мг/дл) и оповещениями о низком уровне глюкозы (<70 мг/дл).
Все участники получат инструкции по замене датчика в соответствии с рекомендациями производителя: каждые 15 дней для TR-CGM.
|
• Группа стандартного лечения + TR-CGM: Пациенты этой группы получат имплантацию датчика для непрерывного мониторинга интерстициальной глюкозы (CGM) с использованием устройства FreeStyle Libre 2 Plus и приложения LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Аламеда, Калифорния, США).
Датчик будет запрограммирован с сигналами тревоги при высокой глюкозе (>250 мг/дл) и оповещениями о низкой глюкозе (<70 мг/дл).
Все участники получат инструкции по замене датчика в соответствии с рекомендациями производителя: каждые 15 дней для TR-CGM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить эффективность, определяемую как время в целевом диапазоне 70–180 мг/дл, при использовании TR-CGM по сравнению с isCGM у пациентов с диагнозом СД2, получающих инсулинотерапию, которые используют CGM в рамках обычной клинической практики при наблюдении в эндокринологическом отделении Университетской больницы Сан-Игнасио.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с увеличением TIR ≥5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните долю пациентов с увеличением TIR 70-180 мг/дл ≥5% по сравнению с исходным значением.
|
12 недель
|
|
TAR
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить процент времени в диапазоне гипергликемии >180 и >250 мг/дл
|
12 недель
|
|
TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения доли пациентов с %TBR <70 мг/дл менее чем 4%
|
12 недель
|
|
TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить долю пациентов с %TBR <54 мг/дл менее 1%
|
12 недель
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения частоты случаев тяжелой гипогликемии, госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи.
|
12 недель
|
|
Удовлетворённость устройством
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения удовлетворенности устройством с использованием «Вопросника по опыту использования мониторинга глюкозы (C-EMC)» в конце периода наблюдения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-CIE-1013-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .