Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym w porównaniu z przerywanym ciągłym monitorowaniem glikemii u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio
Skuteczność stosowania ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym w porównaniu z przerywanym ciągłym monitorowaniem glikemii u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
Celem jest porównanie skuteczności TR-CGM w porównaniu z isCGM u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D), którzy są leczeni insuliną i stosują CGM, zdefiniowaną jako czas w zakresie między 70 a 180 mg/dl.
Przeprowadzone zostanie otwarte badanie kliniczne. Uwzględnieni zostaną pacjenci z T2D, którzy stosują przerywane monitorowanie glikemii oraz insulinę przy słabej kontroli metabolicznej. Zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji isCGM lub RT-CGM.
Główny wynik: %TIR 70-180 mg/dl.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani (patrz kryteria włączenia i wykluczenia). Następnie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Zostaną zebrane dane demograficzne, podstawowe cechy kliniczne oraz badania kliniczne związane z kontrolą metaboliczną.
Wizyta 0 (V0): Zostanie zweryfikowane podpisanie świadomej zgody oraz instalacja podstawowego systemu CGM.
Wizyta 1 (V1): Dane z CGM zostaną pobrane. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają te same instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia oraz postępowania przy wysokim i niskim poziomie glukozy, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Następnie randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie zna cech klinicznych każdego pacjenta i nie jest częścią grupy badawczej. Alokacji dokonanej w ten sposób nie można zmienić przez lekarzy prowadzących.
- Grupa standardowej opieki + TR-CGM: Pacjenci w tej grupie otrzymają czujnik ciągłego monitorowania glukozy w płynie śródmiąższowym (CIGM) za pośrednictwem urządzenia FreeStyle Libre 2 Plus i aplikacji LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Zostaną zaprogramowane alarmy wysokiego poziomu glukozy powyżej 250 mg/dL oraz alerty niskiego poziomu glukozy poniżej 70 mg/dL. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje wymiany czujnika zgodnie z zaleceniami producenta: co 15 dni dla grupy TR-CGM.
- Grupa standardowej opieki + CIGM: Pacjenci w tej grupie otrzymają czujnik CIGM przy użyciu urządzenia FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Zostaną zaprogramowane alarmy wysokiego poziomu glukozy >250 mg/dL oraz alerty niskiego poziomu glukozy <70 mg/dL. Dodatkowo otrzymają instrukcje wykonywania co najmniej ośmiu skanów dziennie, aby uniknąć utraty danych. Wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcje wymiany czujników zgodnie z zaleceniami producenta: co 15 dni dla isCGM.
Standardowa opieka (dotyczy obu grup):
Wszyscy pacjenci powinni zostać ocenieni przez poradnię żywieniową kliniki diabetologicznej, która zapewni podstawowe zalecenia dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej.
Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania insuliny bazowej i/lub posiłkowej, w zależności od potrzeb.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.cp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.co
-
Kontakt:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
-
Główny śledczy:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimalny wiek 35 lat.
- HbA1c >7,0%
- Leczenie za pomocą jednej lub więcej iniekcji insuliny.
- Stabilny schemat leczenia przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Leczenie insuliną przez ≥3 miesiące ze stabilną dawką przed włączeniem, z poziomem glukozy na czczo między 70 a 130 mg/dL.
- Dostępność smartfona z obsługą NFC.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie trwania badania.
- Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu roku przed włączeniem do badania lub plany poddania się takiej operacji w trakcie badania.
- Występowanie schorzenia, które prawdopodobnie wymagałoby wykonania rezonansu magnetycznego w okresie badania.
- Stosowanie leków zawierających wysokie dawki kwasu askorbinowego (>2000 mg/dzień), ponieważ może to fałszywie zwiększać odczyty czujnika.
- Współistniejąca choroba lub stan mogący zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym, ale nie wyłącznie, poważna choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia odżywiania, lub jakiekolwiek długotrwałe/nieopanowane schorzenie medyczne.
- GFR mniejsze niż 30 ml/min.
- Stan psychiczny utrudniający wykonywanie zadań związanych z badaniem.
- Znana (lub podejrzewana) istotna alergia na kleje medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: isCGM
Grupa Zwykła Opieka + isCGM: Pacjenci w tej grupie będą mieli wszczepiony czujnik ciągłego monitorowania glukozy śródmiąższowej FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Alarmy wysokiego poziomu glukozy (>250 mg/dL) i alerty niskiego poziomu glukozy (<70 mg/dL) zostaną zaprogramowane. Zostaną również poinstruowani, aby wykonywać co najmniej osiem skanów dziennie, aby uniknąć utraty danych. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby wymieniać swoje czujniki zgodnie z zaleceniami producenta: co 15 dni dla isCGM.
|
|
|
Eksperymentalny: RT-CGM
• Grupa standardowej opieki + TR-CGM: Pacjenci w tej grupie poddani zostaną założeniu czujnika ciągłego monitorowania glikemii śródmiąższowej (CGM) przy użyciu urządzenia FreeStyle Libre 2 Plus oraz aplikacji LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, Kalifornia, USA).
Czujnik zostanie zaprogramowany z alarmami wysokiego poziomu glukozy (>250 mg/dL) i alertami niskiego poziomu glukozy (<70 mg/dL).
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wymiany czujnika zgodnie z zaleceniami producenta: co 15 dni dla TR-CGM.
|
• Grupa zwykłej opieki + TR-CGM: Pacjenci w tej grupie poddani zostaną założeniu czujnika ciągłego monitorowania glukozy w płynie śródmiąższowym (CGM) przy użyciu urządzenia FreeStyle Libre 2 Plus oraz aplikacji LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, Kalifornia, USA).
Czujnik zostanie zaprogramowany z alarmami wysokiego poziomu glukozy (>250 mg/dL) i alertami niskiego poziomu glukozy (<70 mg/dL).
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcję wymiany czujnika zgodnie z zaleceniami producenta: co 15 dni dla TR-CGM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie skuteczności, zdefiniowanej jako czas w zakresie 70–180 mg/dl, systemu TR-CGM w porównaniu z isCGM u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych insuliną, którzy używają CGM jako część standardowej praktyki klinicznej podczas wizyt kontrolnych w poradni endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego San Ignacio.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥5% wzrostem TIR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj odsetek pacjentów ze wzrostem TIR 70-180 mg/dl o ≥5% w porównaniu z wartością początkową.
|
12 tygodni
|
|
TAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie procentowego czasu w zakresie hiperglikemii >180 i >250 mg/dl
|
12 tygodni
|
|
TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie odsetka pacjentów z %TBR <70 mg/dL do mniej niż 4%
|
12 tygodni
|
|
TBR <54 mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie odsetka pacjentów z %TBR <54 mg/dL do mniej niż 1%
|
12 tygodni
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać częstość występowania ciężkiej hipoglikemii, hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać satysfakcję z urządzeniem przy użyciu „Kwestionariusza doświadczenia z monitorowaniem glukozy (C-EMC)” na koniec obserwacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-CIE-1013-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .