Sanntids kontinuerlig glukoseovervåkning sammenlignet med intermitterende kontinuerlig glukoseovervåkning hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin.
27. desember 2025 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio
Effektiviteten av å bruke sanntids kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin.
Formålet er å sammenligne effektiviteten av TR-CGM versus isCGM hos pasienter med diagnostisert T2D som behandles med insulin og bruker CGM, definert av tid i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL.
En åpen klinisk studie vil bli gjennomført. Pasienter med T2D som bruker intermitterende glukoseovervåking og insulin med dårlig metabolsk kontroll vil bli inkludert. De vil bli randomisert til å fortsette med isCGM eller RT-CGM.
Primært utfallsmål: %TIR 70-180 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert (se inklusjons- og eksklusjonskriterier). De vil deretter bli invitert til å delta i studien og bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Demografiske data, grunnleggende kliniske egenskaper og kliniske tester relatert til metabolsk kontroll vil bli innsamlet.
Besøk 0 (V0): Signatur for informert samtykke og installasjon av basis CGM-system vil bli verifisert.
Besøk 1 (V1): CGM-data vil bli lastet ned. Alle innrullerte pasienter vil motta samme instruksjoner for bruk av enheten og håndtering av høye og lave glukosenivåer, i henhold til standard kliniske prosedyrer. Deretter vil randomisering bli utført av noen som er blindet for de kliniske egenskapene til hver pasient og ikke er en del av forskningsgruppen. Allokeringen gitt av denne mekanismen kan ikke endres av behandlende leger.
- Vanlig behandling + TR-CGM-gruppe: Pasienter i denne gruppen vil motta en kontinuerlig interstitiell glukosemonitoringssensor (CIGM) via FreeStyle Libre 2 Plus-enheten og LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Høye alarmer over 250 mg/dL og lave glukosevarsler under 70 mg/dL vil bli programmert. Alle deltakere vil bli instruert i å bytte sensor i henhold til produsentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM-gruppen.
- Vanlig behandling + CIGM-gruppe: Pasienter i denne gruppen vil motta en CIGM-sensor ved bruk av FreeStyle Libre 2-enheten (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Høye alarmer >250 mg/dL og lave glukosevarsler <70 mg/dL vil bli programmert. I tillegg vil de bli instruert i å utføre minst åtte skanninger daglig for å unngå datatap. Alle deltakere ble instruert i å bytte sensor i henhold til produsentens anbefalinger: hver 15. dag for isCGM.
Standardbehandling (gjelder for begge grupper):
Alle pasienter bør vurderes av diabetesklinikkens ernæringstjeneste, som vil gi grunnleggende kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger.
Alle pasienter vil bli instruert i titrering av basal- og/eller prandial insulin, etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: dchenao@husi.org.cp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: algomez@husi.org.co
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ta kontakt med:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: dchenao@husi.org.co
-
Ta kontakt med:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-post: algomez@husi.org.co
-
Hovedetterforsker:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 35 år.
- HbA1c >7,0%
- Behandling med én eller flere insulininjeksjoner.
- Stabil medisinregime i de 3 månedene før studiestart.
- Insulinbehandling i ≥3 måneder med stabil dose før inkludering, med faste blodglukose mellom 70 og 130 mg/dL.
- Tilgjengelighet av en NFC-aktivert smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden.
- Historie med fedmekirurgi i løpet av året før studiestart eller planer om å gjennomgå fedmekirurgi under studien.
- Å ha en tilstand som sannsynligvis vil kreve MR-undersøkelse i studieperioden.
- Bruk av medisiner som inneholder høye doser askorbinsyre (>2000 mg/dag), da dette kan gi falskt økte sensormålinger.
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig psykisk sykdom, diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse, eller enhver langvarig medisinsk/umulig å håndtere lidelse.
- GFR mindre enn 30 ml/min.
- Psykisk tilstand som forstyrrer studie-relaterte oppgaver.
- Kjent (eller mistenkt) betydelig allergi mot medisinsk-grad klebemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: erCGM
Vanlig behandling + isCGM-gruppe: Pasienter i denne gruppen vil få FreeStyle Libre 2-sensoren for kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA) satt inn.
Høye glukosealarmer (>250 mg/dL) og lave glukosevarsler (<70 mg/dL) vil bli programmert. De vil også bli instruert til å utføre minst åtte skanninger daglig for å unngå datatap. Alle deltakere ble instruert til å bytte ut sensorene sine i henhold til produsentens anbefalinger: hver 15. dag for isCGM. |
|
|
Eksperimentell: RT-CGM
• Vanlig behandling + TR-CGM-gruppe: Pasienter i denne gruppen vil få satt inn en sensor for kontinuerlig interstitiell glukosemåling (CGM) ved bruk av FreeStyle Libre 2 Plus-enheten og LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Sensoren vil bli programmert med høye glukosealarmer (>250 mg/dL) og lave glukosevarsler (<70 mg/dL). Alle deltakere vil bli instruert om å bytte sensoren i henhold til produsentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM.
|
• Vanlig behandling + TR-CGM-gruppe: Pasienter i denne gruppen vil få satt inn en kontinuerlig interstitiell glukosemålingssensor (CGM) ved bruk av FreeStyle Libre 2 Plus-enheten og LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Sensoren vil bli programmert med høye glukosealarmer (>250 mg/dL) og lave glukosevarsler (<70 mg/dL). Alle deltakere vil bli instruert i å bytte sensoren i henhold til produsentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområde
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne effekten definert som tid i målområde mellom 70 - 180 mg/dl for TR-CGM sammenlignet med isCGM hos pasienter diagnostisert med T2DM behandlet med insulin som bruker CGM som del av vanlig klinisk praksis i oppfølging ved endokrinologiavdelingen på San Ignacio universitetssykehus.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en ≥5 % økning i TIR
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign andelen pasienter med en ≥5 % økning i TIR 70-180 mg/dl sammenlignet med startverdien.
|
12 uker
|
|
TAR
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne prosentandel av tid i hyperglykemiområde >180 og >250 mg/dl
|
12 uker
|
|
TBR <70 mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne andelen pasienter med %TBR <70 mg/dL til mindre enn 4 %
|
12 uker
|
|
TBR <54 mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne andelen pasienter med en %TBR <54 mg/dL til mindre enn 1%
|
12 uker
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne forekomsten av alvorlig hypoglykemi, sykehusinnleggelser og besøk på legevakten.
|
12 uker
|
|
Tilfredshet med enheten
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne tilfredshet med enheten ved hjelp av "Spørreskjema om opplevelse med glukosemåling (C-EMC)" ved oppfølgingens slutt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-CIE-1013-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .