Monitorização Contínua da Glicose em Tempo Real Comparada com Monitorização Contínua Intermitente da Glicose em Pessoas com Diabetes Tipo 2 Tratadas com Insulina.
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Eficácia da Utilização de Monitorização Contínua de Glicose em Tempo Real Comparada com a Monitorização Contínua de Glicose Intermitente em Pessoas com Diabetes Tipo 2 Tratadas com Insulina.
O objetivo é comparar a eficácia do TR-CGM versus isCGM em pacientes diagnosticados com DM2 que são tratados com insulina e utilizam CGM, conforme definido pelo tempo no intervalo entre 70 e 180 mg/dL.
Será realizado um ensaio clínico aberto. Pacientes com DM2 que utilizam monitorização intermitente da glicose e insulina com mau controlo metabólico serão incluídos. Serão randomizados para continuar com isCGM ou RT-CGM.
Desfecho primário: %TIR 70-180 mg/dL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2D) que cumpram os critérios de inclusão serão identificados (ver critérios de inclusão e exclusão). Posteriormente, serão convidados a participar no estudo e solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Serão recolhidos dados demográficos, características clínicas basais e testes clínicos relacionados com o controlo metabólico.
Visita 0 (V0): Será verificada a assinatura do consentimento informado e a instalação do sistema CGM basal.
Visita 1 (V1): Os dados do CGM serão descarregados. Todos os pacientes inscritos receberão as mesmas instruções para utilização do dispositivo e gestão dos níveis de glicose altos e baixos, de acordo com os procedimentos clínicos padrão. Em seguida, a randomização será realizada por alguém que não conhece as características clínicas de cada paciente e não faz parte do grupo de investigação. A alocação dada por este mecanismo não pode ser alterada pelos médicos tratantes.
- Grupo de cuidados habituais + TR-CGM: Os pacientes deste grupo receberão um sensor de monitorização contínua da glicose intersticial (CIGM) através do dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e da aplicação LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Serão programados alarmes altos superiores a 250 mg/dL e alertas de glicose baixa inferiores a 70 mg/dL. Todos os participantes serão instruídos a trocar o seu sensor de acordo com as recomendações do fabricante: a cada 15 dias para o grupo TR-CGM.
- Grupo de cuidados habituais + CIGM: Os pacientes deste grupo receberão um sensor CIGM utilizando o dispositivo FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, EUA). Serão programados alarmes altos >250 mg/dL e alertas de glicose baixa <70 mg/dL. Além disso, serão instruídos a realizar pelo menos oito leituras diárias para evitar perda de dados. Todos os participantes foram instruídos a trocar os seus sensores de acordo com as recomendações do fabricante: a cada 15 dias para o isCGM.
Cuidados Padrão (Aplica-se a Ambos os Grupos):
Todos os pacientes devem ser avaliados pelo serviço de nutrição da clínica de diabetes, que fornecerá recomendações básicas de dieta e atividade física.
Todos os pacientes serão instruídos na titulação de insulina basal e/ou prandial, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Número de telefone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.cp
Estude backup de contato
- Nome: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Número de telefone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contato:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Número de telefone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.co
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Contato:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Número de telefone: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
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Investigador principal:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade mínima de 35 anos.
- HbA1c >7,0%
- Tratamento com uma ou mais injeções de insulina.
- Regime de medicação estável nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Tratamento com insulina há ≥3 meses com dose estável antes do início, com glicemia em jejum entre 70 e 130 mg/dL.
- Disponibilidade de um smartphone com tecnologia NFC.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou planos de engravidar durante o período do estudo.
- Histórico de cirurgia bariátrica no ano anterior ao início do estudo ou planos de realizar cirurgia bariátrica durante o estudo.
- Ter uma condição que provavelmente necessite de uma ressonância magnética durante o período do estudo.
- Uso de medicamentos contendo altas doses de ácido ascórbico (>2000 mg/dia), pois pode aumentar falsamente as leituras do sensor.
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo, mas não limitado a, doença mental grave, distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito, ou qualquer doença médica de longo prazo/ingerenciável.
- TFG inferior a 30 ml/min.
- Condição psiquiátrica que interfira com as tarefas relacionadas ao estudo.
- Alergia significativa conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: isCGM
Grupo de Cuidados Habituais + isCGM: Os doentes deste grupo terão o sensor de monitorização contínua de glicose intersticial FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, EUA) inserido.
Serão programados alarmes de glicose alta (>250 mg/dL) e alertas de glicose baixa (<70 mg/dL). Também serão instruídos a realizar pelo menos oito leituras diárias para evitar perda de dados. Todos os participantes foram instruídos a substituir os seus sensores de acordo com as recomendações do fabricante: a cada 15 dias para o isCGM. |
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Experimental: RT-CGM
• Grupo de cuidados habituais + TR-CGM: Os doentes neste grupo serão submetidos à inserção de um sensor de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) utilizando o dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e a aplicação LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, EUA).
O sensor será programado com alarmes de glicose alta (>250 mg/dL) e alertas de glicose baixa (<70 mg/dL).
Todos os participantes serão instruídos a substituir o sensor de acordo com as recomendações do fabricante: a cada 15 dias para o TR-CGM.
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• Grupo de cuidados habituais + TR-CGM: Os doentes deste grupo serão submetidos à inserção de um sensor de monitorização contínua da glucose intersticial (CGM) utilizando o dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e a aplicação LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, EUA).
O sensor será programado com alarmes de glicemia elevada (>250 mg/dL) e alertas de glicemia baixa (<70 mg/dL).
Todos os participantes serão instruídos a substituir o sensor de acordo com as recomendações do fabricante: a cada 15 dias para o TR-CGM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em Intervalo
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a eficácia, definida como o tempo no intervalo entre 70 - 180 mg/dl, do TR-CGM em comparação com o isCGM em pacientes diagnosticados com DM2 tratados com insulina que utilizam CGM como parte da prática clínica habitual no seguimento na unidade de endocrinologia do Hospital Universitário San Ignacio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com um aumento ≥5% no TIR
Prazo: 12 semanas
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Compare a proporção de pacientes com um aumento ≥5% no TIR 70-180 mg/dl em relação ao valor inicial.
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12 semanas
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TAR
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a percentagem de tempo no intervalo de hiperglicemia >180 e >250 mg/dl
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12 semanas
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TBR <70 mg/dl
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a proporção de doentes com %TBR <70 mg/dL inferior a 4%
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12 semanas
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TBR <54 mg/dl
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a proporção de doentes com um %TBR <54 mg/dL inferior a 1%
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12 semanas
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Hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a incidência de hipoglicemia grave, hospitalizações e visitas ao serviço de urgência.
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12 semanas
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a satisfação com o dispositivo através do "Questionário sobre a experiência com a monitorização da glicose (C-EMC)" no final do acompanhamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-CIE-1013-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .