健康な中国人被験者におけるYN001とロスバスタチンの安全性および薬物動態に関する第1相試験

参加基準：

1. 本研究の目的、特徴、研究方法および潜在的な有害反応を完全に理解し、自発的に被験者として研究に参加し、いかなる評価が行われる前にインフォームドコンセント書（ICF）に署名すること。
2. 18歳から55歳までの健康な中国人の男女被験者（ICF署名時の年齢に基づき、境界値を含む）。
3. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上であること。体格指数（BMI）が18から28kg/m²の範囲内であること（境界値を含む）。
4. 研究者が、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能検査）およびウイルス血清学的検査の結果（正常または臨床的に意義のない異常）に基づき、一般的に健康状態が良好であると判断すること。
5. 女性被験者は妊娠しておらず、授乳中でないこと。妊娠可能な女性被験者（男性被験者の女性パートナーを含む）は、スクリーニング期間から最終投与後6か月まで、禁欲、コンドーム、使用中の子宮内避妊器具、二重障壁法（例：コンドームとペッサリーの併用）などの効果的な避妊方法を使用することに同意すること。
6. 研究計画書の要件を遵守する意思と能力があること。

除外基準：

1. 初回投与前3か月以内、または5半減期以内（いずれか長い方）に他の臨床試験に参加していること。研究薬を投与される前に研究から撤退した被験者（すなわち、薬剤を投与されなかった者）は参加資格がある。
2. 初回投与前2週間以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を使用したこと、またはいかなる種類のワクチン接種を受けたこと。
3. スクリーニング前7日以内に、薬物の体内代謝に影響を与える可能性のある食事（グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、ドラゴンフルーツ、マンゴーなど）を摂取したこと、激しい運動を行ったこと、または研究者が薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があると判断する他の食事を摂取したこと。
4. 重度の食物アレルギーの既往歴（例：アナフィラキシーショック）。軽度の食物アレルギー（乳糖不耐症、ブドウ糖不耐症など）は除外しない。
5. 複数の薬物に対するアレルギー、ロスバスタチンに対するアレルギーの既往歴、または研究薬のいかなる成分に対するアレルギー反応の既往歴。
6. 臨床的に有意な異常疾患または要因が既知であること。これには、腹部カラードップラー超音波検査（肝臓、胆嚢、脾臓、膵臓、両側腎臓、尿管、膀胱）、胸部後前方向X線撮影などの臨床的に有意な異常、またはスクリーニング前6か月以内の他の臨床所見によって示される臨床的に有意な疾患（消化器系、循環器系、呼吸器系、内分泌系、泌尿器系、免疫系、神経系の疾患、および精神・心理的疾患を含むがこれらに限定されない）が含まれる。
7. ミオパシー／ミオパチーまたは筋痛の既往歴、またはミオパシー／横紋筋融解症の素因（例：遺伝性ミオパチーの家族歴、以前の3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-補酵素A（HMG-CoA）還元酵素阻害剤とフィブラートの併用など）。
8. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の存在。
9. 急性または慢性の気管支攣縮性疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患を含み、治療の有無を問わない）または心不全、心筋梗塞の既往歴があり、過去3年以内に発症または再発の既往歴があること。
10. 初回投与前6か月以内の炎症性腸疾患、潰瘍、胃腸出血、または直腸出血の既知の既往歴。
11. 投与前6か月以内の膵損傷または膵炎の既往歴。
12. 尿路閉塞または排尿困難の症状の存在。
13. 自律神経障害（例：反復性失神、動悸など）の既往歴があり、過去3年以内に発症または再発の既往歴があること。
14. 初回投与前2週間以内に主要な未治癒の疾患を患っていること、または研究期間中に大手術を受けることが予想されること。
15. 腎障害の既往歴があり、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）および／または尿素レベルの臨床的に有意な異常、または尿成分（例：タンパク尿）の臨床的に有意な異常として現れること。
16. 肝疾患または肝損傷の存在、または肝機能検査結果の異常。以下のいずれかの基準を満たす被験者は、研究から除外しなければならない：
    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または血清ビリルビンのいずれかが正常上限（ULN）の1.5倍を超えること。
    2. ALT、AST、または血清ビリルビンのうち2つ以上が正常上限（ULN）を超えること。
17. 臨床的に有意な心電図（ECG）異常の既往歴、またはスクリーニングまたはベースライン期間中に以下のいずれかの異常が存在すること：
    1. QTcF（男性）> 470ミリ秒（msec）。
    2. QTcF（女性）> 480ミリ秒（msec）。（Frederica式で補正、QTcF = QT/(RR^0.33)として計算）
18. スクリーニング検査で、男性のヘモグロビンレベルが120グラム毎リットル（g/L）未満、女性のヘモグロビンレベルが110グラム毎リットル（g/L）未満であること。
19. スクリーニング前3か月以内に、400ミリリットル（mL）を超える献血または出血があること。
20. スクリーニング前3か月以内に、1日10本以上の喫煙、またはニコチン含有製品の習慣的使用があること。
21. スクリーニング前12か月以内の薬物乱用の既往歴、またはスクリーニング前3か月以内の違法薬物の使用、またはスクリーニング中の薬物乱用検査（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、モルヒネなど）で陽性結果を示すこと。
22. スクリーニング前3か月以内に、週に14標準飲酒単位（1標準飲酒単位 = ビール285mL、または蒸留酒25mL、またはワイン150mL）を超えるアルコール摂取があること、または初回投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取したこと、またはベースライン期間中の呼気アルコール検査で陽性結果を示すこと。
23. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査で陽性結果を示すこと。
24. 研究者が、いかなる他の疾患または状態のために被験者が研究への参加に不適切であると判断すること。