Fas 1-studie av säkerhet och farmakokinetik för YN001 med Rosuvastatin hos friska kinesiska försökspersoner
15 december 2025 uppdaterad av: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen fas 1-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av YN001 och orala rosuvastatinkalciumtabletter hos friska kinesiska individer
Det primära målet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos YN001 i kombination med rosuvastatin, för att ge bevis för genomförbarheten av YN001 i kombination med statiner i efterföljande kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att generera bevis på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) interaktionsprofil för YN001 när det kombineras med rosuvastatin, ett ofta föreskrivet högt intensivt statin.
YN001 utvecklas för patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller med hög kardiovaskulär risk. I dessa populationer rekommenderar nuvarande behandlingsriktlinjer statinterapi som grundläggande bakgrundsbehandling. Eftersom den mänskliga säkerheten och PK-profilen för YN001 i kombination med statiner ännu inte har fastställts, har samtidig statinanvändning förbjudits i alla genomförda, pågående och planerade YN001-kliniska prövningar. Denna begränsning skapar ett kliniskt och regulatoriskt viktigt kunskapsgap: för att YN001 ska kunna användas i sin avsedda population är det väsentligt att avgöra om samtidig administration med rosuvastatin är säker och om något läkemedels systemiska exponering väsentligt förändras.
För att adressera detta gap är denna studie utformad som en enkelcentrerad, randomiserad, öppen, 3-sekvens, 3-perioders korsningsstudie på friska volontärer. Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för upprepad dos intravenös YN001 administrerad ensam och i kombination med oralt rosuvastatinkalcium.
Totalt kommer 24 försökspersoner att rekryteras. Efter screening kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas 1:1:1 till tre kohorter (8 per kohort, mål för könskvot 1:1). Varje kohort kommer att genomgå tre 14-dagars behandlingsperioder separerade av en 7-dagars utspolning (tillåtet fönster ±7 dagar).
Resultaten av denna studie kommer att informera om samtidig statin säkert kan tillåtas i efterföljande fas II- och fas III- YN001-kliniska prövningar, vilket möjliggör utvärdering av YN001 i den avsedda ASCVD- och hög kardiovaskulär risk-populationen för vilken kronisk statinterapi är standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean Zhang
- Telefonnummer: 861082599080
- E-post: zhangjing@innovmedicine.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständigt förstå syftet, egenskaperna, forskningsmetoderna och potentiella biverkningar av denna studie, frivilligt delta i studien som försöksperson och underteckna det informerade samtycket (ICF) innan några bedömningar utförs.
- Friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive, baserat på ålder vid tidpunkten för undertecknandet av ICF).
- Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor; kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m² (inklusive gränsvärdena).
- Bedöms av forskaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietester (blodstatus, blodkemi, urinstatus, koagulationsfunktion) och virusserologiska testresultat (normala eller avvikande utan klinisk betydelse) att vara i allmänt gott hälsotillstånd.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnliga partners till manliga försökspersoner) måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel som avhållsamhet, kondom, intrauterina spiraler i bruk, dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom plus pessar) från screeningsperioden till 6 månader efter mottagandet av den sista dosen av studiepreparatet.
- Villig och kapabel att följa kraven i studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före första dosen eller inom 5 halveringstider (vilket som är längre). Försökspersoner som drog sig ur studien innan de fick studiepreparatet (dvs. inte fick preparatet administrerat) är berättigade till inkludering.
- Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmedel eller kosttillskott inom 2 veckor före första dosen, eller mottagande av någon typ av vaccination.
- Konsumtion av kost som kan påverka läkemedelsmetabolismen in vivo (inklusive grapefrukt eller grapefruktprodukter, pitaya, mango, etc.) inom 7 dagar före screening, deltagande i intensiv träning, eller konsumtion av annan kost som forskaren bedömer kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Historia av svara livsmedelsallergier (t.ex. anafylaktisk chock). Mildra livsmedelsallergier som laktosintolerans och glukosintolerans utesluts inte.
- Allergi mot flera läkemedel, historia av allergi mot rosuvastatin, eller historia av allergiska reaktioner mot någon komponent i studiepreparaten.
- Känd förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar eller faktorer, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta avvikelser i abdominal färgdopplerultraljud (lever, gallblåsa, mjälte, bukspottkörtel, båda njurarna, urinledare, urinblåsa), thorax PA-röntgen, etc.; eller kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till sjukdomar i matsmältningssystemet, cirkulationssystemet, respirationssystemet, endokrina systemet, urinvägssystemet, immunsystemet, nervsystemet och psykiska sjukdomar) som visats av andra kliniska fynd inom 6 månader före screening.
- Historia av myopati/myalgi, eller benägenhet för myopati/rhabdomyolys (t.ex. familjehistoria av ärftlig myopati, tidigare kombinerad användning av 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare och fibrater, etc.).
- Förekomst av hypotyreos eller hypertyreos.
- Historia av akuta eller kroniska bronkospastiska sjukdomar (inklusive astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej) eller hjärtsvikt, hjärtinfarkt, med historia av debut eller återfall inom de senaste 3 åren.
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom, sår, gastrointestinal blödning eller rektal blödning inom 6 månader före första dosen.
- Historia av pankreasskada eller pankreatit inom 6 månader före dosering.
- Förekomst av symptom på urinvägsblockering eller dysuri.
- Historia av autonoma nervsystemsstörningar (t.ex. återkommande synkope, hjärtklappning, etc.), med historia av debut eller återfall inom de senaste 3 åren.
- Lidande av en större oläkta sjukdom inom 2 veckor före första dosen; eller förväntas genomgå större kirurgi under studieperioden.
- Historia av njurskada, manifesterad genom kliniskt signifikanta avvikelser i kreatinin, blodkväveoxid (BUN) och/eller ureanivåer, eller kliniskt signifikanta avvikelser i urinkomponenter (t.ex. proteinuri).
Förekomst av leversjukdom eller leverskada, eller avvikande leverfunktionstestresultat. Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier måste uteslutas från studien:
- Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller serum bilirubin överstiger 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN).
- Några två eller fler av ALT, AST eller serum bilirubin överstiger övre normalgränsen (ULN).
Historia av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser; eller förekomst av någon av följande avvikelser under screening eller baslinjeperioden:
- QTcF (män) > 470 millisekunder (ms).
- QTcF (kvinnor) > 480 millisekunder (ms). (Korrigerad med Fredericia-formeln, beräknad som QTcF = QT/(RR⁰·³³))
- Screeningsprov visar hemoglobin nivå < 120 gram per liter (g/L) för män och < 110 gram per liter (g/L) för kvinnor.
- Bloddonation eller blodförlust överstigande 400 milliliter (mL) inom 3 månader före screening.
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag eller vanemässig användning av nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening.
- Historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening; eller användning av några illegala droger inom 3 månader före screening; eller positiva resultat i drogmissbrukstester (t.ex. amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, morfin, etc.) under screening.
- Veckovis alkoholkonsumtion överstigande 14 standardenheter (1 standardenhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 150 mL vin) inom 3 månader före screening; eller konsumtion av alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före första dosen; eller positiva resultat i andningsalkoholtest under baslinjeperioden.
- Positiva resultat i tester för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikroppar, humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, eller Treponema pallidum antikroppar.
- Forskaren bedömer att försökspersonen är olämplig för deltagande i studien på grund av några andra sjukdomar eller tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: YN001
|
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 1 och dag 8, totalt 2 doser.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 22 och dag 29, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administreras på dag 1 och dag 8, totalt två doser.
Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administration.
Cykel 2 (dag 22 till 35): Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administration på D43 och D50, totalt två doser.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administrering dag 43 och dag 50, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administrering.
|
|
Övrig: YN001+ Rosuvastatinkalcium Tabletter
|
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 1 och dag 8, totalt 2 doser.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 22 och dag 29, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administreras på dag 1 och dag 8, totalt två doser.
Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administration.
Cykel 2 (dag 22 till 35): Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administration på D43 och D50, totalt två doser.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administrering dag 43 och dag 50, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administrering.
|
|
Övrig: Rosuvastatinkalciumtabletter
|
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 1 och dag 8, totalt 2 doser.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administreras dag 22 och dag 29, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): Rosuvastatinkalcium Tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administreras på dag 1 och dag 8, totalt två doser.
Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administration.
Cykel 2 (dag 22 till 35): Rosuvastatinkalciumtabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång i veckan, intravenös infusion, administration på D43 och D50, totalt två doser.
Cykel 1 (dag 1 till dag 14): Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oralt.
Cykel 2 (dag 22 till 35): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion.
Cykel 3 (dag 43 till 56): YN001, 40 mg, en gång per vecka, intravenös infusion, administrering dag 43 och dag 50, totalt två doser.
Rosuvastatinkalcium tabletter, 10 mg, en gång per natt, oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av ofördelaktiga händelser (AEs) och allvarliga ofördelaktiga händelser (SAEs)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 63 dagar
|
63 dagar
|
|
Antal deltagare med ADA
Tidsram: 63 dagar
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Teresa Chen, Master, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Amider
- Pyrimidiner
- Kolväten, halogenerad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- YN001-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .