건강한 중국인 대상자에서 YN001과 로수바스타틴의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
건강한 중국인 대상자에서 YN001과 경구용 로수바스타틴 칼슘 정제의 병용 투여에 대한 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방형 1상 임상시험
본 연구의 주요 목적은 YN001과 로수바스타틴의 병용 요법의 안전성과 내약성을 조사하여, 향후 임상시험에서 YN001과 스타틴 계열 약물의 병용 가능성에 대한 근거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 널리 처방되는 고강도 스타틴인 로수바스타틴과 YN001을 병용 투여할 때의 안전성, 내약성 및 약동학적(PK) 상호작용 프로파일에 대한 증거를 생성하는 것입니다.
YN001은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자 또는 높은 심혈관 위험이 있는 환자를 위해 개발 중입니다. 이러한 집단에서 현대 치료 가이드라인은 기초 배경 치료로서 스타틴 요법을 권장합니다. 그러나 스타틴과 병용 투여 시 YN001의 인체 안전성 및 PK 프로파일이 아직 확립되지 않았기 때문에, 모든 완료된, 진행 중인 및 계획된 YN001 임상시험에서 스타틴의 병용 사용이 금지되어 왔습니다. 이 제한은 임상적 및 규제적으로 중요한 증거 간극을 초래합니다: YN001이 의도된 집단에서 사용되기 위해서는 로수바스타틴과의 병용 투여가 안전한지, 그리고 어느 약물의 전신 노출이 의미 있게 변경되는지 여부를 결정하는 것이 필수적입니다.
이 간극을 해결하기 위해, 본 연구는 건강한 자원자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 개방형, 3-시퀀스, 3-기간 교차 시험으로 설계되었습니다. 연구는 반복 투여 정맥 내 YN001을 단독으로 및 경구 로수바스타틴 칼슘과 병용 투여할 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
총 24명의 피험자가 등록될 예정입니다. 선별 후, 적격 참가자는 1:1:1 비율로 세 개의 코호트(코호트당 8명, 목표 성비 1:1)에 무작위 배정됩니다. 각 코호트는 7일간의 세척 기간(허용 가능 기간 ±7일)으로 구분된 세 번의 14일 치료 기간을 거칠 것입니다.
이 연구의 결과는 후속 2상 및 3상 YN001 임상시험에서 스타틴의 병용 투여를 안전하게 허용할 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공하여, 만성 스타틴 요법이 표준 치료인 의도된 ASCVD 및 높은 심혈관 위험 집단에서 YN001을 평가할 수 있도록 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Zhang
- 전화번호: 861082599080
- 이메일: zhangjing@innovmedicine.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구의 목적, 특성, 연구 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 평가가 수행되기 전에 자발적으로 피험자로 연구에 참여하며, 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 18세에서 55세(포함, ICF 서명 시 연령 기준)의 건강한 중국인 남성 및 여성 피험자.
- 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg; 체질량지수(BMI) 18~28kg/m²(임계값 포함).
- 연구자가 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 검사실 검사(혈액 검사, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 기능) 및 바이러스 혈청학적 검사 결과(정상 또는 임상적 의미가 없는 이상)를 바탕으로 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우.
- 여성 피험자는 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 합니다; 가임 가능성 여성 피험자(남성 피험자의 여성 파트너 포함)는 선별 기간부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 금욕, 콘돔, 사용 중인 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔+질격막) 등의 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 첫 투여 3개월 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우. 연구 약물 투여 전(즉, 약물 투여 없이) 연구에서 철회한 피험자는 등록 자격이 있습니다.
- 첫 투여 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조 식품을 사용하거나, 어떤 종류의 백신도 접종한 경우.
- 선별 7일 이내에 약물 체내 대사에 영향을 줄 수 있는 식이(자몽 또는 자몽 제품, 용과, 망고 등)를 섭취하거나, 격렬한 운동을 하거나, 연구자가 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 다른 식이를 섭취한 경우.
- 심각한 식품 알레르기(예: 아나필락시스 쇼크) 병력이 있는 경우. 젖당 불내증 및 포도당 불내증과 같은 경미한 식품 알레르기는 제외되지 않습니다.
- 다약제 알레르기, 로수바스타틴 알레르기 병력, 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 이상 질환이나 요인이 알려진 경우, 이는 선별 6개월 이내에 복부 컬러 도플러 초음파(간, 담낭, 비장, 췌장, 양측 신장, 요관, 방광), 흉부 후전방 방사선 사진 등의 임상적으로 유의한 이상; 또는 다른 임상 소견으로 나타난 임상적으로 유의한 질환(소화계, 순환계, 호흡계, 내분비계, 비뇨계, 면역계, 신경계 질환 및 정신 심리적 질환 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 근병증/근육통 병력, 또는 근병증/횡문근융해증 소인(예: 유전성 근병증 가족력, 이전 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제와 피브레이트 병용 투여 등)이 있는 경우.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우.
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부 불문) 또는 심부전, 심근경색 병력이 있으며, 지난 3년 이내에 발병 또는 재발 병력이 있는 경우.
- 첫 투여 6개월 이내에 염증성 장질환, 궤양, 위장관 출혈 또는 직장 출혈 병력이 알려진 경우.
- 투여 6개월 이내에 췌장 손상 또는 췌장염 병력이 있는 경우.
- 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란 증상이 있는 경우.
- 자율 신경계 장애(예: 반복적 실신, 심계항진 등) 병력이 있으며, 지난 3년 이내에 발병 또는 재발 병력이 있는 경우.
- 첫 투여 2주 이내에 주요 미치유 질환을 앓고 있는 경우; 또는 연구 기간 중 주요 수술을 받을 예정인 경우.
- 신장 장애 병력이 있으며, 크레아티닌, 혈중 요소 질소(BUN) 및/또는 요소 수치의 임상적으로 유의한 이상, 또는 소성분(예: 단백뇨)의 임상적으로 유의한 이상으로 나타난 경우.
간 질환이나 간 손상, 또는 간 기능 검사 결과 이상이 있는 경우. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외해야 합니다:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 빌리루빈 중 하나라도 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 경우.
- ALT, AST 또는 혈청 빌리루빈 중 두 개 이상이 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우.
임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 병력이 있는 경우; 또는 선별 또는 기준 기간 중 다음 이상 중 하나가 있는 경우:
- QTcF(남성) > 470밀리초(msec).
- QTcF(여성) > 480밀리초(msec). (프레데리카 공식으로 보정, QTcF = QT/(RR⁰·³³)로 계산)
- 선별 검사에서 남성 혈색소 수준 < 120g/L, 여성 혈색소 수준 < 110g/L인 경우.
- 선별 3개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈 또는 출혈이 있는 경우.
- 선별 3개월 이내에 하루 10개비 이상 흡연하거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용한 경우.
- 선별 12개월 이내에 약물 남용 병력이 있는 경우; 또는 선별 3개월 이내에 불법 약물을 사용한 경우; 또는 선별 중 약물 남용 검사(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 모르핀 등) 양성 결과가 있는 경우.
- 선별 3개월 이내에 주간 알코올 섭취량이 14 표준 음주 단위(1 표준 음주 단위 = 맥주 285mL, 또는 증류주 25mL, 또는 와인 150mL)를 초과하는 경우; 또는 첫 투여 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우; 또는 기준 기간 중 호기 알코올 검사 양성 결과가 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독균 항체 검사 양성 결과가 있는 경우.
- 연구자가 다른 어떤 질환이나 상태로 인해 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: YN001
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사이클 1 (1일차부터 14일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 22일차와 29일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지) : 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 두 번 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
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다른: YN001+ 로수바스타틴 칼슘 정
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사이클 1 (1일차부터 14일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 22일차와 29일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지) : 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 두 번 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
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다른: 로수바스타틴 칼슘 정
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사이클 1 (1일차부터 14일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차): YN001, 40mg, 주 1회, 정맥 주입, 22일차와 29일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10mg, 밤에 1회, 경구 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 1일차와 8일차에 투여, 총 2회 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지): 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 매일 밤 1회, 경구 투여.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지): YN001, 40 mg, 주 1회, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 2회 투여.
사이클 1 (1일차부터 14일차까지) : 로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
사이클 2 (22일차부터 35일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입.
사이클 3 (43일차부터 56일차까지) : YN001, 40 mg, 일주일에 한 번, 정맥 주입, 43일차와 50일차에 투여, 총 두 번 투여.
로수바스타틴 칼슘 정제, 10 mg, 하루에 한 번 밤에, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 84일
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 63일
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63일
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ADA를 가진 참가자 수
기간: 63일
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teresa Chen, Master, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YN001-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
죽상동맥경화성 심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국