YN001 与瑞舒伐他汀在健康中国受试者中的安全性和药代动力学 1 期研究

入选标准：

1. 充分理解本研究的目的、特点、研究方法及潜在不良反应，自愿作为受试者参加研究，并在进行任何评估前签署知情同意书（ICF）。
2. 年龄18至55岁（含，以签署ICF时的年龄为准）的健康中国男性和女性受试者。
3. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）范围18至28公斤/平方米（含临界值）。
4. 经研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血液生化、尿常规、凝血功能）及病毒血清学检测结果（正常或无临床意义的异常）判断总体健康状况良好。
5. 女性受试者必须未怀孕且未哺乳；有生育潜力的女性受试者（包括男性受试者的女性伴侣）必须同意从筛选期至接受最后一剂研究药物后6个月内，使用有效的避孕方法，如禁欲、避孕套、使用中的宫内节育器、双重屏障法（如避孕套加隔膜）。
6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 首次给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参与过其他临床试验。 在未接受研究药物（即未给药）前退出研究的受试者有资格入组。
2. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或接受过任何类型的疫苗接种。
3. 筛选前7天内食用可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚制品、火龙果、芒果等），进行剧烈运动，或食用研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的其他饮食。
4. 有严重食物过敏史（如过敏性休克）。 轻度食物过敏，如乳糖不耐受和葡萄糖不耐受，不排除。
5. 对多种药物过敏，有瑞舒伐他汀过敏史，或对研究药物任何成分有过敏反应史。
6. 已知存在有临床意义的异常疾病或因素，包括但不限于腹部彩色多普勒超声（肝脏、胆囊、脾脏、胰腺、双侧肾脏、输尿管、膀胱）、胸部后前位X光检查等有临床意义的异常；或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统疾病以及精神和心理疾病）。
7. 有肌病/肌痛史，或有肌病/横纹肌溶解症倾向（如遗传性肌病家族史、既往联合使用3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂和贝特类药物等）。
8. 存在甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
9. 有急性或慢性支气管痉挛性疾病史（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病，无论是否治疗过）或心力衰竭、心肌梗死，且过去3年内有发作或复发史。
10. 已知首次给药前6个月内有炎症性肠病、溃疡、胃肠道出血或直肠出血史。
11. 给药前6个月内有胰腺损伤或胰腺炎史。
12. 存在尿路梗阻或排尿困难症状。
13. 有自主神经系统疾病史（如反复晕厥、心悸等），且过去3年内有发作或复发史。
14. 首次给药前2周内患有未愈合的重大疾病；或研究期间预期进行大手术。
15. 有肾功能损害史，表现为肌酐、血尿素氮（BUN）和/或尿素水平有临床意义的异常，或尿液成分有临床意义的异常（如蛋白尿）。

16. 存在肝脏疾病或肝损伤，或肝功能检测结果异常。 符合以下任一标准的受试者必须排除在研究之外：

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清胆红素中任一项超过正常值上限（ULN）的1.5倍。
    2. ALT、AST或血清胆红素中任两项或更多超过正常值上限（ULN）。

17. 有临床意义的心电图（ECG）异常史；或筛选期或基线期存在以下任一异常：

    1. QTcF（男性）> 470毫秒（msec）。
    2. QTcF（女性）> 480毫秒（msec）。 （采用Frederica公式校正，计算公式为QTcF = QT/(RR⁰·³³)）
18. 筛选检测显示男性血红蛋白水平<120克/升（g/L），女性<110克/升（g/L）。
19. 筛选前3个月内献血或失血超过400毫升（mL）。
20. 筛选前3个月内每天吸烟超过10支或习惯性使用含尼古丁产品。
21. 筛选前12个月内有药物滥用史；或筛选前3个月内使用过任何非法药物；或筛选期间药物滥用检测（如安非他明、巴比妥类、苯二氮䓬类、大麻素、可卡因、吗啡等）结果呈阳性。
22. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个标准饮酒单位（1个标准饮酒单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或150毫升葡萄酒）；或首次给药前48小时内饮用含酒精产品；或基线期呼气酒精检测结果呈阳性。
23. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。
24. 研究者认为受试者因任何其他疾病或状况不适合参与本研究。