ジストニアにおける局所電場電位 (LFP-DYT)
局所場電位を用いたジストニアに対する深部脳刺激の最適化
この臨床試験の目的は、メドトロニック・パーセプト™深部脳刺激（DBS）デバイスを用いて淡蒼球内節（GPi）から記録された局所場電位（LFP）信号が、ジストニア患者に対するDBSプログラミングの最適化に役立つかどうかを検討することです。 本研究では、LFPパターンが疾患活動のバイオマーカーとして機能し、治療反応を予測できるかどうかも探求します。
主な研究課題は以下の通りです：
アルファ・シータ範囲のLFPピークは、ジストニアの重症度および臨床的特徴と確実に相関するか？ LFPに基づくプログラミングは、従来のプログラミング手法と比較して同等またはそれ以上の臨床結果を達成できるか？ LFPプロファイルは、刺激およびボツリヌス毒素や経口薬物などの他の治療によりどのように変化するか？
研究者は以下の2つのプログラミング手法を比較します：
臨床評価および画像診断に基づく従来のプログラミング。 LFPピークの部位および特性に基づくLFPガイドプログラミング。
参加者は以下のことを行います：
標準的な臨床ケアの一環として、ジストニアに対するDBS手術を受ける。 DBSプログラミングおよび結果評価のための定期的なフォローアップ通院を行う。 ジストニアの重症度、生活の質、認知機能、気分に関する臨床評価尺度を完了する。
表面筋電図、脳波、反応時間課題を含む神経生理学的評価に参加する。
診察時にメドトロニック・パーセプト™デバイスを使用してLFP記録を収集し、可能な場合はデバイスのセンシング機能を使用して自宅でも収集する。
本研究は、LFP解析が最適なDBS設定に至る時間を短縮し、ジストニア患者の治療結果を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは、異常な姿勢や運動を引き起こす持続的または間欠的な筋収縮を特徴とする、障害を伴う運動障害です。 内側淡蒼球（GPi）の脳深部刺激（DBS）は、ボツリヌス毒素などの第一選択療法に十分に反応しない患者に対する確立された治療法です。 しかし、ジストニアにおけるDBSへの臨床反応は非常に多様であり、刺激設定の最適化にはしばしば数か月に及ぶ試行錯誤が必要です。 この遅れは障害期間を延長し、医療負担を増加させる可能性があります。
局所電場電位（LFPs）は、埋め込まれたDBS電極から記録される神経信号です。 パーキンソン病では、LFP分析がプログラミングのガイドや適応的刺激戦略の開発に使用されてきました。 ジストニアでは、初期研究により、低周波LFPピーク（通常はアルファ-シータ範囲）が疾患の重症度や最適な刺激部位と相関する可能性が示唆されていますが、これらの知見は外部化リードを用いた短期記録に限定されています。 Medtronic Percept™ DBSシステムは、日常的な臨床ケア中にLFPsの慢性的なセンシングを可能にし、これらの観察を検証し、その臨床的有用性を評価する機会を創出します。
この単一施設前向き研究は、原発性ジストニア患者において、GPiから記録されたLFPプロファイルがDBSプログラミングをガイドできるかどうかを評価します。 この研究は、内部パイロットフェーズに続く2つの主要コホートを含みます。 コホート2は、臨床評価と画像診断に基づく従来のプログラミングを受け、各来院時にLFP記録を収集します。 コホート3は、LFPピークの部位と特性に基づいて接点と刺激パラメータを選択する、LFPガイドアプローチを使用します。 参加者は最大12か月間追跡され、プログラミング戦略間の結果を比較するために、盲検化されたビデオ評価と標準化評価尺度が用いられます。 表面筋電図（EMG）、脳波（EEG）、反応時間課題などの神経生理学的測定も収集され、刺激と運動制御の間の機序的関連を探求します。
本研究は、従来の方法と比較して、LFP分析が最適なDBS設定への時間を短縮し、臨床転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 成功すれば、このアプローチはジストニアのための適応的DBSシステムの将来の開発に情報を提供し、ケアの変動性を低減し、患者の生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Ledingham, MA, MBBS
- 電話番号：+441912826161
- メール：david.ledingham1@nhs.net
研究場所
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE4 6BE
- 募集
- Clinical Ageing Research Unit,
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コンタクト：
- David Ledingham, MA, MBBS
- 電話番号：+441912336161
- メール：david.ledingham1@nhs.net
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主任研究者：
- David Ledingham, MA, MBBS
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副調査官：
- Nicola Pavese, MD, PhD
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副調査官：
- Mark Baker, MA, MBBChir
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副調査官：
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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副調査官：
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
原発性ジストニア（特発性成人発症局所性頸部ジストニアおよびDYT1などの若年発症全身性ジストニアを含む）の臨床診断を受けた成人（18歳以上）。
全参加者は、標準的な臨床ケアの一環として、淡蒼球内節（GPi）の脳深部刺激療法（DBS）を受ける予定です。
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳以上であること。
- 原発性ジストニア（特発性または遺伝性）の明確な臨床診断があること。
- ジストニア治療のためのGPi DBS手術の適応であること。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 結果評価に支障をきたす重大な神経学的または精神疾患（認知症を含む）があること。
- 過去1年以内に治療研究試験に参加していること。
- 機能性（心因性）ジストニアの診断があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1（パイロットグループ）
説明：原発性ジストニアでDBSを受ける最初の3名の参加者。 LFPセンシングワークフローの最適化とデータ収集の実現可能性の確認に使用されます。 対象集団：GPi DBSを予定している原発性ジストニアの成人（18歳以上）。 目的：ワークフローの開発と初期LFPデータの収集。 |
メドトロニック Percept™ DBS システムは、ジストニアの標準的な臨床ケアの一環として使用されます。
本研究では、研究目的で局所電位を記録するために、デバイスのセンシング機能 (BrainSense™) を活用します。
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コホート2（主要観察群）
説明：従来の臨床手法を用いてDBSを受け、プログラミングを受ける原発性ジストニア患者8-10名。 各来院時にLFP記録を収集し、相関分析を行う。 対象集団：原発性ジストニア（特発性頸部ジストニアおよび全身性ジストニアを含む）の成人。 目的：LFPプロファイルと標準プログラミングによって決定される最適刺激部位との関係を評価する。 |
メドトロニック Percept™ DBS システムは、ジストニアの標準的な臨床ケアの一環として使用されます。
本研究では、研究目的で局所電位を記録するために、デバイスのセンシング機能 (BrainSense™) を活用します。
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コホート3（探索的プログラミンググループ）
説明：中間結果が実現可能性を支持する場合、LFP分析に基づくプログラミングを受けられる原発性ジストニア患者10〜15名。 対象：DBSを受けている原発性ジストニアの成人患者。 目的：従来の方法と比較して、LFPガイドによるプログラミングが臨床結果を改善するかどうかを探る。 |
メドトロニック Percept™ DBS システムは、ジストニアの標準的な臨床ケアの一環として使用されます。
本研究では、研究目的で局所電位を記録するために、デバイスのセンシング機能 (BrainSense™) を活用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPi LFPピーク特性とジストニア重症度の相関
時間枠：ベースライン（アクティベーション前）からDBSアクティベーション後1年まで
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Medtronic Percept™ DBSシステムを用いて淡蒼球内節から記録された局所場電位（LFP）のピークが、標準化された評価尺度（例：頸部ジストニアのTWSTRS、全身性ジストニアのBFMDRS）で測定されたジストニアの臨床的重症度と相関するかどうかを評価する。
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ベースライン（アクティベーション前）からDBSアクティベーション後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS刺激によるLFPピーク振幅の変化
時間枠：活性化訪問および最長12か月までの追跡調査
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プログラミングセッション中に、DBS刺激パラメータがアルファ-シータ範囲のLFPピーク振幅を減少させるかどうかを評価する。
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活性化訪問および最長12か月までの追跡調査
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LFPピーク位置と最適刺激コンタクトの関係
時間枠：活性化後12ヶ月までのベースラインおよびフォローアップ
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従来のプログラミング中に最適として選択された接触電極と、最高LFPピークを示す電極接触が一致するかどうかを評価する。
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活性化後12ヶ月までのベースラインおよびフォローアップ
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LFP変化と臨床改善の関連性
時間枠：ベースラインおよび活性化後12か月までのフォローアップ
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LFPピークの抑制または変調がジストニア重症度スコアの改善と相関するかどうかを調査する。
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ベースラインおよび活性化後12か月までのフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (その他の識別子：Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (その他の識別子：Newcastle Hospitals R&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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