Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziali di Campo Locali nella Distonia (LFP-DYT)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ottimizzazione della Stimolazione Cerebrale Profonda per la Distonia Utilizzando Potenziali di Campo Locale

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se i segnali del potenziale di campo locale (LFP) registrati dal globo pallido interno (GPi) utilizzando il dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Medtronic Percept™ possano aiutare a ottimizzare la programmazione DBS per le persone con distonia. Lo studio esplorerà anche se i pattern LFP possono servire come biomarcatore dell'attività della malattia e predire la risposta al trattamento.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

I picchi LFP nella banda alfa-theta sono correlabili in modo affidabile con la gravità della distonia e le caratteristiche cliniche? La programmazione basata su LFP può ottenere risultati clinici simili o migliori rispetto ai metodi di programmazione tradizionali? Come cambiano i profili LFP con la stimolazione e altri trattamenti come la tossina botulinica o i farmaci orali?

I ricercatori confronteranno due approcci di programmazione:

Programmazione tradizionale basata sulla valutazione clinica e sulle immagini. Programmazione guidata da LFP basata sul sito e sulle caratteristiche dei picchi LFP.

I partecipanti:

Sottoposti a intervento chirurgico DBS per distonia come parte della cura clinica standard. Parteciperanno a visite di follow-up regolari per la programmazione DBS e le valutazioni dei risultati. Completeranno scale di valutazione clinica per gravità della distonia, qualità della vita, cognizione e umore.

Parteciperanno a valutazioni neurofisiologiche, inclusi EMG di superficie, EEG e compiti di tempo di reazione.

Avranno registrazioni LFP raccolte utilizzando il dispositivo Medtronic Percept™ durante le visite in clinica e, ove possibile, a casa utilizzando le funzionalità di rilevamento del dispositivo.

Questo studio aiuterà a determinare se l'analisi LFP può ridurre il tempo necessario per ottenere le impostazioni DBS ottimali e migliorare i risultati per le persone con distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia è un disturbo del movimento invalidante caratterizzato da contrazioni muscolari sostenute o intermittenti che causano posture e movimenti anomali. La stimolazione cerebrale profonda (SCP) del globo pallido interno (GPI) è un trattamento consolidato per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie di prima linea come la tossina botulinica. Tuttavia, la risposta clinica alla SCP nella distonia è altamente variabile e l'ottimizzazione delle impostazioni di stimolazione spesso richiede mesi di tentativi ed errori. Questo ritardo può prolungare la disabilità e aumentare il carico sanitario.

I potenziali di campo locali (PCL) sono segnali neurali registrati dagli elettrodi SCP impiantati. Nella malattia di Parkinson, l'analisi dei PCL è stata utilizzata per guidare la programmazione e sviluppare strategie di stimolazione adattativa. Nella distonia, gli studi preliminari suggeriscono che i picchi di PCL a bassa frequenza (tipicamente nell'intervallo alfa-theta) possono correlare con la gravità della malattia e i siti di stimolazione ottimali, ma questi risultati sono stati limitati a registrazioni a breve termine utilizzando elettrodi esternalizzati. Il sistema Medtronic Percept™ SCP ora consente il rilevamento cronico dei PCL durante le cure cliniche di routine, creando un'opportunità per validare queste osservazioni e valutarne l'utilità clinica.

Questo studio prospettico a sito singolo valuterà se i profili di PCL registrati dal GPI possono guidare la programmazione SCP nei pazienti con distonia primaria. Lo studio include una fase pilota interna seguita da due coorti principali. La coorte 2 subirà una programmazione tradizionale basata sulla valutazione clinica e sulle immagini, con registrazioni PCL raccolte ad ogni visita. La coorte 3 utilizzerà un approccio guidato dai PCL, selezionando contatti e parametri di stimolazione in base al sito e alle caratteristiche dei picchi di PCL. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi, con valutazioni video in cieco e scale di valutazione standardizzate per confrontare gli esiti tra le strategie di programmazione. Verranno raccolte anche misure neurofisiologiche come elettromiografia di superficie (EMG), elettroencefalografia (EEG) e compiti di tempo di reazione per esplorare i legami meccanicistici tra stimolazione e controllo motorio.

Lo studio mira a determinare se l'analisi dei PCL può abbreviare il tempo necessario per raggiungere le impostazioni SCP ottimali e migliorare gli esiti clinici rispetto ai metodi tradizionali. Se avrà successo, questo approccio potrebbe informare lo sviluppo futuro di sistemi SCP adattativi per la distonia, riducendo la variabilità delle cure e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 6BE
        • Reclutamento
        • Clinical Ageing Research Unit,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ledingham, MA, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Pavese, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Baker, MA, MBBChir
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Hussain, BSc, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con diagnosi clinica di distonia primaria (inclusa distonia cervicale focale a esordio nell'adulto idiopatica e distonia generalizzata a esordio giovanile come DYT1).

Tutti i partecipanti sono programmati per sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globo pallido interno (GPi) come parte delle cure cliniche standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • Diagnosi clinica chiara di distonia primaria (forme idiopatiche o genetiche).
  • Candidato per intervento di DBS GPi per il trattamento della distonia.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o psichiatrico significativo (inclusa demenza) che interferirebbe con la valutazione degli esiti.
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica nell'ultimo anno.
  • Diagnosi di distonia funzionale (psicogena).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1 (Gruppo pilota)

Descrizione: Primi 3 partecipanti con distonia primaria sottoposti a DBS. Utilizzato per ottimizzare il flusso di lavoro di rilevamento LFP e confermare la fattibilità della raccolta dati.

Popolazione: Adulti (≥18 anni) con distonia primaria programmati per DBS GPi. Scopo: Sviluppo del flusso di lavoro e raccolta iniziale dei dati LFP.
Dispositivo: Sistema di Stimolazione Cerebrale Profonda
Il sistema Medtronic Percept™ DBS verrà utilizzato come parte della cura clinica standard per la distonia. Lo studio utilizzerà le capacità di rilevamento del dispositivo (BrainSense™) per registrare i potenziali di campo locale a fini di ricerca.
Cohort 2 (Gruppo osservazionale principale)

Descrizione: 8-10 partecipanti con distonia primaria sottoposti a DBS e programmati utilizzando metodi clinici tradizionali. Le registrazioni LFP vengono raccolte ad ogni visita per l'analisi di correlazione.

Popolazione: Adulti con distonia primaria (inclusa distonia cervicale idiopatica e distonia generalizzata).

Scopo: Valutare la relazione tra i profili LFP e i siti di stimolazione ottimali determinati dalla programmazione standard.
Dispositivo: Sistema di Stimolazione Cerebrale Profonda
Il sistema Medtronic Percept™ DBS verrà utilizzato come parte della cura clinica standard per la distonia. Lo studio utilizzerà le capacità di rilevamento del dispositivo (BrainSense™) per registrare i potenziali di campo locale a fini di ricerca.
Cohort 3 (Gruppo di programmazione esplorativa)

Descrizione: 10-15 partecipanti con distonia primaria che potrebbero ricevere una programmazione guidata dall'analisi LFP se i risultati intermedi supportano la fattibilità.

Popolazione: Adulti con distonia primaria sottoposti a DBS. Scopo: Esplorare se la programmazione guidata da LFP migliora gli esiti clinici rispetto ai metodi tradizionali.
Dispositivo: Sistema di Stimolazione Cerebrale Profonda
Il sistema Medtronic Percept™ DBS verrà utilizzato come parte della cura clinica standard per la distonia. Lo studio utilizzerà le capacità di rilevamento del dispositivo (BrainSense™) per registrare i potenziali di campo locale a fini di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche dei picchi del LFP del GPi e la gravità della distonia
Lasso di tempo: Baseline (pre-attivazione) fino a 1 anno dopo l'attivazione del DBS
Valutare se i picchi del potenziale di campo locale (LFP) registrati dal globo pallido interno utilizzando il sistema DBS Medtronic Percept™ correlano con la gravità clinica della distonia, misurata mediante scale di valutazione standardizzate (ad esempio, TWSTRS per la distonia cervicale, BFMDRS per la distonia generalizzata).
Baseline (pre-attivazione) fino a 1 anno dopo l'attivazione del DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza massima del LFP con stimolazione DBS
Lasso di tempo: Visita di attivazione e visite di follow-up fino a 12 mesi
Valutare se i parametri di stimolazione DBS riducono l'ampiezza di picco LFP nella banda alfa-theta durante le sessioni di programmazione.
Visita di attivazione e visite di follow-up fino a 12 mesi
Relazione tra posizione del picco LFP e contatto di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Valutare se il contatto dell'elettrodo con il picco LFP più alto corrisponde al contatto selezionato come ottimale durante la programmazione tradizionale.
Baseline e follow-up fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Associazione tra variazioni LFP e miglioramento clinico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Indagare se la soppressione o la modulazione dei picchi LFP correli con il miglioramento dei punteggi di gravità della distonia.
Baseline e follow-up fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Medtronic
Dystonia Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10878 - LFPDYT
  • 1982 (Altro identificatore: Clinical Ageing Research Unit)
  • 10878 (Altro identificatore: Newcastle Hospitals R&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati solo per analisi approvate; i risultati riassuntivi saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Stimolazione Cerebrale Profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi