Lokala fältpotentialer vid dystoni (LFP-DYT)
Optimering av djup hjärnstimulering för dystoni med hjälp av lokala fältpotentialer
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om lokala fältpotentialer (LFP) som registreras från globus pallidus interna (GPi) med hjälp av Medtronic Percept™-apparaten för djup hjärnstimulering (DBS) kan hjälpa till att optimera DBS-programmering för personer med dystoni. Studien kommer också att undersöka om LFP-mönster kan fungera som en biomarkör för sjukdomsaktivitet och förutsäga behandlingsrespons.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Korrelerar LFP-toppar i alfa-theta-området tillförlitligt med dystonisvårighet och kliniska egenskaper? Kan LFP-baserad programmering uppnå liknande eller bättre kliniska resultat jämfört med traditionella programmeringsmetoder? Hur förändras LFP-profiler med stimulering och andra behandlingar som botulinumtoxin eller orala läkemedel?
Forskarna kommer att jämföra två programmeringsmetoder:
Traditionell programmering baserad på klinisk bedömning och bildtagning. LFP-styrd programmering baserad på platsen och egenskaperna hos LFP-toppar
Deltagarna kommer att:
Genomgå DBS-kirurgi för dystoni som en del av standard klinisk vård. Delta på regelbundna uppföljningsbesök för DBS-programmering och utvärdering av resultat. Fylla i kliniska bedömningsskalor för dystonisvårighet, livskvalitet, kognition och humör.
Delta i neurofysiologiska bedömningar, inklusive yt-EMG, EEG och reaktionstidsuppgifter.
Samla in LFP-inspelningar med hjälp av Medtronic Percept™-apparaten under klinikbesök och, där möjligt, hemma med hjälp av apparatens sensoregenskaper.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om LFP-analys kan förkorta tiden till optimala DBS-inställningar och förbättra resultaten för personer med dystoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dystoni är en invalidiserande rörelserubbning som kännetecknas av ihållande eller intermittent muskelkontraktioner som orsakar onormala kroppshållningar och rörelser. Djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) är en etablerad behandling för patienter som inte svarar tillräckligt på förstahandsbehandlingar som botulinumtoxin. Kliniskt svar på DBS vid dystoni är dock mycket varierande, och optimering av stimuleringsinställningar kräver ofta månader av försök och misstag. Denna fördröjning kan förlänga funktionshinder och öka sjukvårdens börda.
Lokala fältpotentialer (LFPs) är nervsignaler som registreras från implanterade DBS-elektroder. Vid Parkinsons sjukdom har LFP-analys använts för att vägleda programmering och utveckla adaptiva stimuleringsstrategier. Vid dystoni tyder tidiga studier på att lågfrekventa LFP-toppar (vanligtvis i alfa-theta-området) kan korrelera med sjukdomens svårighetsgrad och optimala stimuleringsställen, men dessa fynd har varit begränsade till korttidsinspelningar med externaliserade ledningar. Medtronic Percept™ DBS-systemet möjliggör nu kronisk avkänning av LFPs under rutinmässig klinisk vård, vilket skapar en möjlighet att validera dessa observationer och bedöma deras kliniska nytta.
Denna enplatsstudie, som är prospektiv, kommer att utvärdera om LFP-profiler som registreras från GPi kan vägleda DBS-programmering hos patienter med primär dystoni. Studien inkluderar en intern pilotfas följd av två huvudkohorter. Kohort 2 kommer att genomgå traditionell programmering baserad på klinisk bedömning och avbildning, med LFP-inspelningar som samlas in vid varje besök. Kohort 3 kommer att använda en LFP-vägledd metod, där kontakter och stimuleringsparametrar väljs baserat på platsen och egenskaperna hos LFP-toppar. Deltagarna kommer att följas upp till 12 månader, med blindade videobedömningar och standardiserade skattningsskalor för att jämföra resultat mellan programmeringsstrategier. Neurofysiologiska mått som ytelektromyografi (EMG), elektroencefalografi (EEG) och reaktionstidsuppgifter kommer också att samlas in för att utforska mekanistiska samband mellan stimulering och motorisk kontroll.
Studien syftar till att avgöra om LFP-analys kan förkorta tiden till optimala DBS-inställningar och förbättra kliniska resultat jämfört med traditionella metoder. Om framgångsrik skulle detta tillvägagångssätt kunna informera framtida utveckling av adaptiva DBS-system för dystoni, minska variationen i vården och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Ledingham, MA, MBBS
- Telefonnummer: +441912826161
- E-post: david.ledingham1@nhs.net
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 6BE
- Rekrytering
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Kontakt:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Telefonnummer: +441912336161
- E-post: david.ledingham1@nhs.net
-
Huvudutredare:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Underutredare:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Underutredare:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Underutredare:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna (≥18 år) med en klinisk diagnos av primär dystoni (inklusive idiopatisk vuxeninsjuknande fokal cervikal dystoni och ungdomsinsjuknande generaliserad dystoni som DYT1).
Alla deltagare är planerade att genomgå djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) som en del av standard klinisk vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid screening.
- Ty klinisk diagnos av primär dystoni (idiopatiska eller genetiska former).
- Kandidat för GPi DBS-kirurgi för dystonibehandling.
- Kan lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning (inklusive demens) som skulle störa utvärderingen av resultatet.
- Deltagande i en terapeutisk forskningsstudie under det senaste året.
- Diagnos av funktionell (psykiatrisk/psykogen) dystoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (Pilotgrupp)
Beskrivning: Första 3 deltagarna med primär dystoni som genomgår DBS. Används för att optimera LFP-sensorarbetsflödet och bekräfta genomförbarheten av datainsamling. Population: Vuxna (≥18 år) med primär dystoni planerade för GPi DBS. Syfte: Arbetsflödesutveckling och initial LFP-datainsamling. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet kommer att användas som en del av standard klinisk vård för dystoni.
Studien kommer att använda enhetens sensorförmåga (BrainSense™) för att spela in lokala fältpotentialer för forskningsändamål.
|
|
Kohort 2 (Huvudobservationsgrupp)
Beskrivning: 8-10 deltagare med primär dystoni som genomgår DBS och programmeras med traditionella kliniska metoder. LFP-inspelningar samlas in vid varje besök för korrelationsanalys. Population: Vuxna med primär dystoni (inkluderande idiopatisk cervikal dystoni och generaliserad dystoni). Syfte: Utvärdera sambandet mellan LFP-profiler och optimala stimuleringsplatser som bestäms av standardprogrammering. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet kommer att användas som en del av standard klinisk vård för dystoni.
Studien kommer att använda enhetens sensorförmåga (BrainSense™) för att spela in lokala fältpotentialer för forskningsändamål.
|
|
Kohort 3 (Utforskande programmeringsgrupp)
Beskrivning: 10-15 deltagare med primär dystoni som kan få programmering vägledd av LFP-analys om mellanresultat stöder genomförbarhet. Population: Vuxna med primär dystoni som genomgår DBS. Syfte: Utforska om LFP-vägledd programmering förbättrar kliniska resultat jämfört med traditionella metoder. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet kommer att användas som en del av standard klinisk vård för dystoni.
Studien kommer att använda enhetens sensorförmåga (BrainSense™) för att spela in lokala fältpotentialer för forskningsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan GPi-LFP-toppkarakteristika och dystonigrad
Tidsram: Baseline (före aktivering) upp till 1 år efter DBS-aktivering
|
Utvärdera om toppar i det lokala fältpotentialen (LFP) som registreras från globus pallidus interna med hjälp av Medtronic Percept™ DBS-systemet korrelerar med klinisk svårighetsgrad av dystoni enligt standardiserade bedömningsskalor (t.ex. TWSTRS för cervikal dystoni, BFMDRS för generaliserad dystoni).
|
Baseline (före aktivering) upp till 1 år efter DBS-aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LFP-toppamplitud med DBS-stimulering
Tidsram: Aktiveringsbesök och uppföljningsbesök upp till 12 månader
|
Utvärdera om DBS-stimuleringsparametrar minskar LFP-toppamplituden i alfa-tetabandet under programmeringssessioner.
|
Aktiveringsbesök och uppföljningsbesök upp till 12 månader
|
|
Samband mellan LFP-toppläget och den optimala stimuleringskontakten
Tidsram: Baslinje och uppföljning upp till 12 månader efter aktivering
|
Utvärdera om elektrodkontakten med den högsta LFP-toppen motsvarar den kontakt som valts som optimal under traditionell programmering.
|
Baslinje och uppföljning upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Samband mellan förändringar i LFP och klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje och uppföljning fram till 12 månader efter aktivering
|
Undersök om undertryckande eller modulering av LFP-toppar korrelerar med förbättring i dystonigraderingspoäng.
|
Baslinje och uppföljning fram till 12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Annan identifierare: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Annan identifierare: Newcastle Hospitals R&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .