Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale feltpotentialer ved dystoni (LFP-DYT)

15. december 2025 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Optimering af dyb hjernestimulering for dystoni ved brug af lokale feltpotentialer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lokale feltpotentiale (LFP) signaler optaget fra globus pallidus interna (GPi) ved hjælp af Medtronic Percept™ dyb hjernestimulations (DBS) enheden kan hjælpe med at optimere DBS-programmering til personer med dystoni. Undersøgelsen vil også undersøge, om LFP-mønstre kan tjene som en biomarkør for sygdomsaktivitet og forudsige behandlingsrespons.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Korrelerer LFP-toppe i alfa-theta-området pålideligt med dystoni-sværhedsgrad og kliniske karakteristika? Kan LFP-baseret programmering opnå lignende eller bedre kliniske resultater sammenlignet med traditionelle programmeringsmetoder? Hvordan ændrer LFP-profiler sig med stimulation og andre behandlinger såsom botulinumtoksin eller orale mediciner?

Forskere vil sammenligne to programmeringstilgange:

Traditionel programmering baseret på klinisk vurdering og billeddannelse. LFP-vejledt programmering baseret på placeringen og karakteristika for LFP-toppe

Deltagere vil:

Gennemgå DBS-kirurgi for dystoni som en del af standard klinisk behandling. Deltage i regelmæssige opfølgende besøg for DBS-programmering og resultatvurderinger. Udføre kliniske vurderingsskalaer for dystoni-sværhedsgrad, livskvalitet, kognition og humør.

Deltage i neurofysiologiske undersøgelser, herunder overflade-EMG, EEG og reaktionstidsopgaver.

Få indsamlet LFP-optagelser ved hjælp af Medtronic Percept™ enheden under klinikbesøg og, hvor muligt, hjemme ved hjælp af enhedens målefunktioner.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om LFP-analyse kan forkorte tiden til optimale DBS-indstillinger og forbedre resultater for personer med dystoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en invalidiserende bevægelsesforstyrrelse kendetegnet ved vedvarende eller periodiske muskelkontraktioner, der forårsager unormale kropsstillinger og bevægelser. Dybhjerne-stimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi) er en etableret behandling for patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på førstelinje-behandlinger som botulinumtoxin. Imidlertid er den kliniske respons på DBS ved dystoni meget varierende, og optimering af stimulationsindstillinger kræver ofte måneders forsøg og fejl. Denne forsinkelse kan forlænge invaliditet og øge sundhedsvæsenets byrde.

Lokale feltpotentialer (LFPs) er neuralsignaler optaget fra implanterede DBS-elektroder. Ved Parkinsons sygdom er LFP-analyse blevet brugt til at guide programmering og udvikle adaptive stimulationsstrategier. Ved dystoni tyder tidlige undersøgelser på, at lavfrekvente LFP-peaks (typisk i alfa-theta-området) kan korrelere med sygdomsalvorlighed og optimale stimulationssteder, men disse fund har været begrænset til korttidsoptagelser med eksternaliserede ledninger. Medtronic Percept™ DBS-systemet muliggør nu kronisk måling af LFPs under rutinemæssig klinisk pleje, hvilket skaber en mulighed for at validere disse observationer og vurdere deres kliniske anvendelighed.

Denne enkeltsteds, prospektive undersøgelse vil evaluere, om LFP-profiler optaget fra GPi kan guide DBS-programmering hos patienter med primær dystoni. Undersøgelsen inkluderer en intern pilotfase efterfulgt af to hovedkohorter. Kohorte 2 vil gennemgå traditionel programmering baseret på klinisk vurdering og billeddannelse, med LFP-optagelser indsamlet ved hvert besøg. Kohorte 3 vil bruge en LFP-guidet tilgang, der vælger kontakter og stimulationsparametre baseret på placeringen og karakteristika for LFP-peaks. Deltagere vil blive fulgt i op til 12 måneder, med blindede video-vurderinger og standardiserede vurderingsskalaer for at sammenligne resultater mellem programmeringsstrategier. Neurofysiologiske målinger såsom overflade-elektromyografi (EMG), elektroencefalografi (EEG) og reaktionstidsopgaver vil også blive indsamlet for at udforske mekanistiske forbindelser mellem stimulering og motorisk kontrol.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om LFP-analyse kan forkorte tiden til optimale DBS-indstillinger og forbedre kliniske resultater sammenlignet med traditionelle metoder. Hvis succesfuld, kunne denne tilgang bidrage til fremtidig udvikling af adaptive DBS-systemer til dystoni, hvilket reducerer variation i plejen og forbedrer patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Rekruttering
        • Clinical Ageing Research Unit,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ledingham, MA, MBBS
        • Underforsker:
          • Nicola Pavese, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Baker, MA, MBBChir
        • Underforsker:
          • Mohammed Hussain, BSc, MBBS
        • Underforsker:
          • Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med en klinisk diagnose af primær dystoni (herunder idiopatisk voksen-debut fokal cervikal dystoni og ung-debut generaliseret dystoni såsom DYT1).

Alle deltagere er planlagt til at gennemgå dyb hjernestimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi) som en del af standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover ved screening.
  • Klar klinisk diagnose af primær dystoni (idiopatisk eller genetiske former).
  • Kandidat til GPi DBS-kirurgi til dystonibehandling.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse (herunder demens), der ville forstyrre udvurderingen af resultaterne.
  • Deltagelse i et terapeutisk forskningsforsøg inden for det seneste år.
  • Diagnose af funktionel (psykogen) dystoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (Pilotgruppe)

Beskrivelse: De første 3 deltagere med primær dystoni, der gennemgår DBS. Brugt til at optimere LFP-sensingsarbejdsgangen og bekræfte gennemførligheden af dataindsamling.

Population: Voksne (≥18 år) med primær dystoni, der er planlagt til GPi DBS. Formål: Udvikling af arbejdsgang og indledende indsamling af LFP-data.
Enhed: Deep Brain Stimulation System
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil blive brugt som en del af standard klinisk behandling for dystoni. Studiet vil anvende enhedens sensorfunktioner (BrainSense™) til at optage lokale feltpotentialer til forskningsformål.
Kohorte 2 (Hovedobservationsgruppe)

Beskrivelse: 8-10 deltagere med primær dystoni, som gennemgår DBS og programmeres ved hjælp af traditionelle kliniske metoder. LFP-optagelser indsamles ved hvert besøg til korrelationsanalyse.

Population: Voksne med primær dystoni (inklusive idiopatisk cervikal dystoni og generaliseret dystoni).

Formål: Vurdere forholdet mellem LFP-profiler og optimale stimulationssteder bestemt ved standardprogrammering.
Enhed: Deep Brain Stimulation System
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil blive brugt som en del af standard klinisk behandling for dystoni. Studiet vil anvende enhedens sensorfunktioner (BrainSense™) til at optage lokale feltpotentialer til forskningsformål.
Kohorte 3 (Eksplorativ programmeringsgruppe)

Beskrivelse: 10-15 deltagere med primær dystoni, som kan modtage programmering vejledt af LFP-analyse, hvis mellemliggende resultater understøtter gennemførligheden.

Befolkning: Voksne med primær dystoni, som gennemgår DBS. Formål: Undersøge, om LFP-vejledt programmering forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med traditionelle metoder.
Enhed: Deep Brain Stimulation System
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil blive brugt som en del af standard klinisk behandling for dystoni. Studiet vil anvende enhedens sensorfunktioner (BrainSense™) til at optage lokale feltpotentialer til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem GPi LFP-topkarakteristika og dystonisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (pre-aktivering) op til 1 år efter DBS-aktivering
Vurder, om toppe i det lokale feltpotentiale (LFP) registreret fra globus pallidus interna ved hjælp af Medtronic Percept™ DBS-systemet korrelerer med den kliniske sværhedsgrad af dystoni målt ved standardiserede vurderingsskalaer (f.eks. TWSTRS for cervikal dystoni, BFMDRS for generaliseret dystoni).
Baseline (pre-aktivering) op til 1 år efter DBS-aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LFP-spidsamplitude med DBS-stimulering
Tidsramme: Aktiveringsbesøg og opfølgningsbesøg op til 12 måneder
Vurder om DBS-stimuleringsparametre reducerer LFP-toplets amplitude i alfa-theta-området under programmeringssessioner.
Aktiveringsbesøg og opfølgningsbesøg op til 12 måneder
Forholdet mellem LFP-pigtopets placering og den optimale stimulationskontakt
Tidsramme: Baseline og opfølgning til 12 måneder efter aktivering
Vurder om elektrodekontakten med den højeste LFP-top svarer til den kontakt, der er valgt som optimal under traditionel programmering.
Baseline og opfølgning til 12 måneder efter aktivering
Sammenhæng mellem LFP-ændringer og klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline og opfølgning indtil 12 måneder efter aktivering
Undersøg, om undertrykkelse eller modulation af LFP-toppe korrelerer med forbedring i dystoni-sværhedsgraderingsscore.
Baseline og opfølgning indtil 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
Dystonia Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10878 - LFPDYT
  • 1982 (Anden identifikator: Clinical Ageing Research Unit)
  • 10878 (Anden identifikator: Newcastle Hospitals R&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret sikkert og kun anvendt til godkendte analyser; resuméresultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner