Lokale Veldpotentialen bij Dystonie (LFP-DYT)
Optimalisatie van diepe hersenstimulatie voor dystonie met behulp van lokale veldpotentialen
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of lokale veldpotentiaal (LFP) signalen, geregistreerd vanuit de globus pallidus interna (GPi) met behulp van het Medtronic Percept™ diepe hersenstimulatie (DBS) apparaat, kunnen helpen bij het optimaliseren van DBS-programmering voor mensen met dystonie. De studie zal ook onderzoeken of LFP-patronen kunnen dienen als een biomarker van ziekteactiviteit en de behandelrespons kunnen voorspellen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Correleren LFP-pieken in het alfa-theta bereik betrouwbaar met de ernst van dystonie en klinische kenmerken? Kan LFP-gestuurde programmering vergelijkbare of betere klinische resultaten bereiken in vergelijking met traditionele programmeermethoden? Hoe veranderen LFP-profielen met stimulatie en andere behandelingen zoals botulinumtoxine of orale medicatie?
Onderzoekers zullen twee programmeerbenaderingen vergelijken:
Traditionele programmering gebaseerd op klinische beoordeling en beeldvorming. LFP-gestuurde programmering gebaseerd op de locatie en kenmerken van LFP-pieken.
Deelnemers zullen:
Een DBS-operatie voor dystonie ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg. Regelmatige vervolgafspraken bijwonen voor DBS-programmering en uitkomstbeoordelingen. Klinische beoordelingsschalen invullen voor de ernst van dystonie, kwaliteit van leven, cognitie en stemming.
Deelnemen aan neurofysiologische beoordelingen, waaronder oppervlakte-EMG, EEG en reactietijdtaken.
LFP-opnames laten verzamelen met het Medtronic Percept™ apparaat tijdens kliniekbezoeken en, waar mogelijk, thuis met behulp van de sensormogelijkheden van het apparaat.
Deze studie zal helpen bepalen of LFP-analyse de tijd tot optimale DBS-instellingen kan verkorten en de resultaten voor mensen met dystonie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dystonie is een invaliderende bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende of intermitterende spiercontracties die abnormale houdingen en bewegingen veroorzaken. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi) is een gevestigde behandeling voor patiënten die onvoldoende reageren op eerstelijns therapieën zoals botulinumtoxine. Echter, de klinische respons op DBS bij dystonie is zeer variabel, en optimalisatie van stimulatie-instellingen vereist vaak maanden van trial-and-error. Deze vertraging kan de beperkingen verlengen en de zorglast vergroten.
Lokale veldpotentialen (LFPs) zijn neurale signalen die worden geregistreerd via geïmplanteerde DBS-elektroden. Bij de ziekte van Parkinson is LFP-analyse gebruikt om programmering te sturen en adaptieve stimulatiestrategieën te ontwikkelen. Bij dystonie suggereren vroege studies dat laagfrequente LFP-pieken (typisch in het alfa-theta-bereik) kunnen correleren met de ernst van de ziekte en optimale stimulatieplaatsen, maar deze bevindingen waren beperkt tot kortetermijnopnames met geëxternaliseerde leads. Het Medtronic Percept™ DBS-systeem maakt nu chronische detectie van LFPs mogelijk tijdens routinematige klinische zorg, wat een kans biedt om deze observaties te valideren en hun klinische nut te beoordelen.
Deze single-site, prospectieve studie zal evalueren of LFP-profielen geregistreerd vanuit de GPi DBS-programmering kunnen sturen bij patiënten met primaire dystonie. De studie omvat een interne pilotfase gevolgd door twee hoofdcohorten. Cohort 2 zal traditionele programmering ondergaan op basis van klinische beoordeling en beeldvorming, waarbij LFP-opnames bij elk bezoek worden verzameld. Cohort 3 zal een LFP-gestuurde benadering gebruiken, waarbij contacten en stimulatieparameters worden geselecteerd op basis van de locatie en kenmerken van LFP-pieken. Deelnemers zullen tot 12 maanden worden gevolgd, met geblindeerde video-evaluaties en gestandaardiseerde beoordelingsschalen om uitkomsten tussen programmeringsstrategieën te vergelijken. Neurofysiologische metingen zoals oppervlakte-elektromyografie (EMG), elektro-encefalografie (EEG) en reactietijdtaken zullen ook worden verzameld om mechanismische verbanden tussen stimulatie en motorische controle te onderzoeken.
De studie heeft tot doel te bepalen of LFP-analyse de tijd tot optimale DBS-instellingen kan verkorten en klinische uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met traditionele methoden. Indien succesvol, zou deze benadering de toekomstige ontwikkeling van adaptieve DBS-systemen voor dystonie kunnen informeren, waardoor variabiliteit in zorg wordt verminderd en de levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Ledingham, MA, MBBS
- Telefoonnummer: +441912826161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Werving
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Contact:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Telefoonnummer: +441912336161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen (≥18 jaar) met een klinische diagnose van primaire dystonie (inclusief idiopathische volwassen-onset focale cervicale dystonie en jong-onset gegeneraliseerde dystonie zoals DYT1).
Alle deelnemers zijn gepland om diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi) te ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening.
- Duidelijke klinische diagnose van primaire dystonie (idiopathische of genetische vormen).
- Kandidaat voor GPi DBS-chirurgie voor dystoniebehandeling.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Significante neurologische of psychiatrische aandoening (inclusief dementie) die de uitkomstbeoordeling zou belemmeren.
- Deelname aan een therapeutisch onderzoeksonderzoek in het afgelopen jaar.
- Diagnose van functionele (psychogene) dystonie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (Pilotgroep)
Beschrijving: Eerste 3 deelnemers met primaire dystonie die DBS ondergaan. Gebruikt om de LFP-detectiewerkstroom te optimaliseren en de haalbaarheid van gegevensverzameling te bevestigen. Populatie: Volwassenen (≥18 jaar) met primaire dystonie die gepland staan voor GPi DBS. Doel: Werkstroomontwikkeling en initiële LFP-gegevensverzameling. |
Het Medtronic Percept™ DBS-systeem wordt gebruikt als onderdeel van de standaard klinische zorg voor dystonie.
De studie maakt gebruik van de sensorische mogelijkheden van het apparaat (BrainSense™) om lokale veldpotentialen op te nemen voor onderzoeksdoeleinden.
|
|
Cohort 2 (Hoofd observatiegroep)
Beschrijving: 8-10 deelnemers met primaire dystonie die DBS ondergaan en geprogrammeerd worden met traditionele klinische methoden. LFP-opnames worden bij elk bezoek verzameld voor correlatieanalyse. Populatie: Volwassenen met primaire dystonie (inclusief idiopathische cervicale dystonie en gegeneraliseerde dystonie). Doel: De relatie beoordelen tussen LFP-profielen en optimale stimulatieplaatsen bepaald door standaard programmering. |
Het Medtronic Percept™ DBS-systeem wordt gebruikt als onderdeel van de standaard klinische zorg voor dystonie.
De studie maakt gebruik van de sensorische mogelijkheden van het apparaat (BrainSense™) om lokale veldpotentialen op te nemen voor onderzoeksdoeleinden.
|
|
Cohort 3 (Onderzoekende programmeergroep)
Beschrijving: 10-15 deelnemers met primaire dystonie die mogelijk programmering onder leiding van LFP-analyse krijgen als tussentijdse resultaten de haalbaarheid ondersteunen. Populatie: Volwassenen met primaire dystonie die DBS ondergaan. Doel: Onderzoeken of LFP-gestuurde programmering klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met traditionele methoden. |
Het Medtronic Percept™ DBS-systeem wordt gebruikt als onderdeel van de standaard klinische zorg voor dystonie.
De studie maakt gebruik van de sensorische mogelijkheden van het apparaat (BrainSense™) om lokale veldpotentialen op te nemen voor onderzoeksdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen GPi LFP-piekkenmerken en dystonie-ernst
Tijdsspanne: Baseline (pre-activatie) tot 1 jaar na DBS-activatie
|
Beoordeel of de pieken in het lokale veldpotentiaal (LFP) die zijn opgenomen uit de globus pallidus interna met behulp van het Medtronic Percept™ DBS-systeem correleren met de klinische ernst van dystonie zoals gemeten met gestandaardiseerde beoordelingsschalen (bijv. TWSTRS voor cervicale dystonie, BFMDRS voor gegeneraliseerde dystonie).
|
Baseline (pre-activatie) tot 1 jaar na DBS-activatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LFP-piekamplitude bij DBS-stimulatie
Tijdsspanne: Activeringsbezoek en vervolgbezoeken tot 12 maanden
|
Beoordeel of DBS-stimulatieparameters de LFP-piekamplitude in het alfa-thetabereik verminderen tijdens programmeringssessies.
|
Activeringsbezoek en vervolgbezoeken tot 12 maanden
|
|
Relatie tussen LFP-pieklocatie en optimale stimulatiecontact
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tot 12 maanden na activering
|
Evalueer of het elektrodecontact met de hoogste LFP-piek overeenkomt met het contact dat tijdens traditionele programmering als optimaal is geselecteerd.
|
Baseline en follow-up tot 12 maanden na activering
|
|
Verband tussen LFP-veranderingen en klinische verbetering
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tot 12 maanden na activatie
|
Onderzoek of onderdrukking of modulatie van LFP-pieken correleert met verbetering in ernstscore van dystonie.
|
Baseline en follow-up tot 12 maanden na activatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Andere identificatie: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Andere identificatie: Newcastle Hospitals R&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .