Paikalliset kenttäpotentiaalit dystoniassa (LFP-DYT)
Paikallisten kenttäpotentiaalien avulla dystonian syväaivostimulaation optimointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Medtronic Percept™ -syväaivostimulaatio (DBS) -laitteella globus pallidus interna (GPi) -alueelta tallennetut paikalliset kenttäpotentiaali (LFP) -signaalit auttaa optimoimaan DBS-ohjelmointia dystoniaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa selvitetään myös, voivatko LFP-kuviot toimia sairauden aktiivisuuden biomarkkerina ja ennustaa hoidon vastetta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Korreloivatko LFP-huippuarvot alfa-theta-alueella luotettavasti dystonian vakavuuden ja kliinisten ominaisuuksien kanssa? Voiko LFP-pohjainen ohjelmointi saavuttaa vastaavan tai paremman kliinisen tuloksen verrattuna perinteisiin ohjelmointimenetelmiin? Miten LFP-profiilit muuttuvat stimulaation ja muiden hoitojen, kuten botuliinitoksiinin tai suun kautta otettavien lääkkeiden, yhteydessä?
Tutkijat vertailevat kahta ohjelmointimenetelmää:
Perinteistä ohjelmointia, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja kuvantamiseen. LFP-ohjattua ohjelmointia, joka perustuu LFP-huippujen sijaintiin ja ominaisuuksiin.
Osallistujat:
Läpikäyvät DBS-leikkauksen dystonian hoidon osana tavallista kliinistä hoitoa. Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin DBS-ohjelmoinnin ja tulosten arvioinnin vuoksi. Täyttävät kliiniset arviointiasteikot dystonian vakavuuden, elämänlaadun, kognition ja mielialan osalta.
Osallistuvat neurofysiologisiin arviointeihin, mukaan lukien pintaelähdytys (EMG), aivosähkökäyrä (EEG) ja reaktioajan tehtävät.
LFP-tallenteet kerätään Medtronic Percept™ -laitteella klinikan käyntien aikana ja mahdollisuuksien mukaan kotona laitteen aistintoimintoja hyödyntäen.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko LFP-analyysi lyhentää optimaalisten DBS-asetusten saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja parantaa tuloksia dystoniaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on lamaannuttava liikehäiriö, jolle on ominaista jatkuvat tai ajoittaiset lihassupistukset, jotka aiheuttavat poikkeavia asentoja ja liikkeitä.
Globus pallidus interna -alueen (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisen linjan hoitoihin, kuten botuliinitoksiiniin.
Kuitenkin DBS:n kliininen vaste dystoniassa vaihtelee suuresti, ja stimulaatioasetusten optimointi vaatii usein kuukausien kokeilua ja erehdystä.
Tämä viive voi pitkittyä vammaisuutta ja lisätä terveydenhuollon kuormitusta.
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) ovat hermosignaaleja, joita tallennetaan istutetuista DBS-elektrodeista.
Parkinsonin taudissa LFP-analyysiä on käytetty ohjelmoinnin ohjaamiseen ja adaptiivisten stimulaatiostrategioiden kehittämiseen.
Dystoniassa varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että matalan taajuuden LFP-huippuja (tyypillisesti alfa-theta-alueella) saattaa korreloida taudin vakavuuden ja optimaalisten stimulaatiopaikkojen kanssa, mutta nämä havainnot on rajoitettu lyhytaikaisiin tallenteisiin ulkoistetuilla johtimilla.
Medtronic Percept™ DBS -järjestelmä mahdollistaa nyt LFP:ien kroonisen havaitsemisen rutiinikliinisessä hoidossa, mikä luo mahdollisuuden vahvistaa nämä havainnot ja arvioida niiden kliinistä hyötyä.
Tämä yksittäisellä paikalla suoritettava prospektiivinen tutkimus arvioi, voivatko GPi:stä tallennetut LFP-profiilit ohjata DBS-ohjelmointia primaaridystoniaa sairastavilla potilailla.
Tutkimus sisältää sisäisen pilottojakson, jota seuraa kaksi pääkohorttia.
Kohortti 2 käy läpi perinteisen ohjelmoinnin, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja kuvantamiseen, ja LFP-tallenteet kerätään jokaisella käynnillä.
Kohortti 3 käyttää LFP-ohjattua lähestymistapaa valiten kontaktit ja stimulaatioparametrit LFP-huippujen sijainnin ja ominaisuuksien perusteella.
Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta, ja sokeat videoarvioinnit sekä standardoidut arviointiasteikot käytetään ohjelmointistrategioiden tulosten vertailuun.
Myös neurofysiologisia mittauksia, kuten pintaelektromyografiaa (EMG), elektroenkefalografiaa (EEG) ja reaktioajantehtäviä, kerätään tutkimaan stimulaation ja motorisen hallinnan välisiä mekanistisia yhteyksiä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko LFP-analyysi lyhentää aikaa optimaalisiin DBS-asetuksiin ja parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna perinteisiin menetelmiin.
Jos menetelmä onnistuu, tämä lähestymistapa voi ohjata dystonian adaptiivisten DBS-järjestelmien tulevaa kehitystä, vähentäen hoidon vaihtelua ja parantaen potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Ledingham, MA, MBBS
- Puhelinnumero: +441912826161
- Sähköposti: david.ledingham1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Rekrytointi
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Puhelinnumero: +441912336161
- Sähköposti: david.ledingham1@nhs.net
-
Päätutkija:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Alatutkija:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Alatutkija:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Alatutkija:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on kliininen diagnoosi primaarisesta dystoniasta (mukaan lukien idiopaattinen aikuisiän alkainen fokaali kauladystonia ja nuoruusiän alkainen yleistynyt dystonia kuten DYT1).
Kaikki osallistujat on ajoitettu läpikäymään syvän aivostimulaation (DBS) globus pallidus interna -alueella (GPi) osana standardoitua kliinistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän seulonnassa.
- Selkeä kliininen diagnoosi primaarisesta dystoniasta (idiopaattinen tai geneettinen muoto).
- Ehdokas GPi DBS -leikkaukseen dystonian hoidossa.
- Kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien dementia), joka häiritsisi tuloksen arviointia.
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimuskokeeseen viimeisen vuoden aikana.
- Diagnoosi funktionaalisesta (psykoogisesta) dystoniasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (Pilot-ryhmä)
Kuvaus: Kolme ensimmäistä osallistujaa, joilla on primaarinen dystonia ja jotka ovat DBS-hoidossa. Käytetään LFP-mittausprosessin optimointiin ja datankeruun toteutettavuuden vahvistamiseen. Populaatio: Aikuiset (≥18 vuotta) primaarisella dystonialla, jotka ovat ajoittaneet GPi-DBS-hoidon. Tarkoitus: Prosessin kehittäminen ja alustava LFP-datan keruu. |
Medtronic Percept™ DBS -järjestelmää käytetään dystonian vakiohoitomenetelmänä osana kliinistä hoitoa.
Tutkimuksessa hyödynnetään laitteen aistintakykyjä (BrainSense™) paikallisten kenttäpotentiaalien tallentamiseen tutkimustarkoituksiin.
|
|
Kohortti 2 (Päähavainnointiryhmä)
Kuvaus: 8-10 osallistujaa, joilla on primaarinen dystonia, ja jotka saavat DBS-hoitoa ja ohjelmointia perinteisillä kliinisillä menetelmillä. LFP-äänitykset kerätään jokaisella käynnillä korrelaatioanalyysiä varten. Väestö: Aikuiset, joilla on primaarinen dystonia (mukaan lukien idiopaattinen kaulan alueen dystonia ja yleistynyt dystonia). Tarkoitus: Arvioida LFP-profiilien ja standardiohjelmoinnilla määritettyjen optimaalisten stimulaatiokohteiden välistä suhdetta. |
Medtronic Percept™ DBS -järjestelmää käytetään dystonian vakiohoitomenetelmänä osana kliinistä hoitoa.
Tutkimuksessa hyödynnetään laitteen aistintakykyjä (BrainSense™) paikallisten kenttäpotentiaalien tallentamiseen tutkimustarkoituksiin.
|
|
Kohortti 3 (Tutkiva ohjelmointiryhmä)
Kuvaus: 10–15 ensisijaisen dystonian omaavaa osallistujaa, jotka voivat saada LFP-analyysin ohjaamaa ohjelmointia, jos väliraportin tulokset tukevat toteutettavuutta. Väestö: Aikuiset, joilla on ensisijainen dystonia ja jotka saavat DBS-hoitoa. Tarkoitus: Tutkia, parantaako LFP-ohjattu ohjelmointi kliinisiä tuloksia verrattuna perinteisiin menetelmiin. |
Medtronic Percept™ DBS -järjestelmää käytetään dystonian vakiohoitomenetelmänä osana kliinistä hoitoa.
Tutkimuksessa hyödynnetään laitteen aistintakykyjä (BrainSense™) paikallisten kenttäpotentiaalien tallentamiseen tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio GPi:n LFP-piikkien ominaisuuksien ja dystonian vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (aktivointia edeltävä) enintään 1 vuosi DBS-aktivointijälkeen
|
Arvioidaan, korreloivatko globus pallidus interna -alueelta Medtronic Percept™ DBS -järjestelmällä tallennetut paikallisen kentän potentiaalin (LFP) huippuarvot dystonian kliinisen vakavuuden kanssa, mitattuna standardoiduilla arviointiasteikoilla (esim. TWSTRS kaulan alueen dystonialle, BFMDRS yleistyneelle dystonialle).
|
Perustaso (aktivointia edeltävä) enintään 1 vuosi DBS-aktivointijälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFP-huippuamplitudin muutos DBS-stimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Aktivointikäynti ja seurantakäynnit jopa 12 kuukauden ajan
|
Arvioi, vähentävätkö DBS-stimulaatioparametrit LFP-piikin amplitudia alfa-theta-alueella ohjelmointisessioiden aikana.
|
Aktivointikäynti ja seurantakäynnit jopa 12 kuukauden ajan
|
|
LFP-huippukohdan ja optimaalisen stimulaatiokontaktin välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta 12 kuukauden ajan aktivointia seuraavina kuukausina
|
Arvioi, vastaako korkeimman LFP-huippukontaktin elektrodikontakti perinteisen ohjelmoinnin aikana optimaaliseksi valittua kontaktia.
|
Perustaso ja seuranta 12 kuukauden ajan aktivointia seuraavina kuukausina
|
|
Yhteys LFP-muutosten ja kliinisen parantumisen välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja seuranta 12 kuukautta aktivointia seuraavina kuukausina
|
Tutki, korreloiko LFP-huippujen vaimentaminen tai modulointi dystonian vakavuuspisteytyksen parantumisen kanssa.
|
Alkutilanne ja seuranta 12 kuukautta aktivointia seuraavina kuukausina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Muu tunniste: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Muu tunniste: Newcastle Hospitals R&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .