Potentiels de champ locaux dans la dystonie (LFP-DYT)
Optimisation de la Stimulation Cérébrale Profonde pour la Dystonie à l'Aide de Potentiels Locaux de Champ
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les signaux de potentiel de champ local (LFP) enregistrés dans le globus pallidus interne (GPi) à l'aide du dispositif de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Percept™ peuvent aider à optimiser la programmation DBS pour les personnes atteintes de dystonie. L'étude explorera également si les modèles de LFP peuvent servir de biomarqueur de l'activité de la maladie et prédire la réponse au traitement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les pics de LFP dans la plage alpha-thêta sont-ils corrélés de manière fiable avec la sévérité de la dystonie et les caractéristiques cliniques ? La programmation basée sur les LFP peut-elle atteindre des résultats cliniques similaires ou meilleurs par rapport aux méthodes de programmation traditionnelles ? Comment les profils de LFP changent-ils avec la stimulation et d'autres traitements tels que la toxine botulique ou les médicaments oraux ?
Les chercheurs compareront deux approches de programmation :
La programmation traditionnelle basée sur l'évaluation clinique et l'imagerie. La programmation guidée par les LFP basée sur le site et les caractéristiques des pics de LFP.
Les participants :
Subiront une chirurgie DBS pour la dystonie dans le cadre des soins cliniques standard. Assisteront à des visites de suivi régulières pour la programmation DBS et les évaluations des résultats. Rempliront des échelles d'évaluation clinique pour la sévérité de la dystonie, la qualité de vie, la cognition et l'humeur.
Prendront part à des évaluations neurophysiologiques, incluant l'EMG de surface, l'EEG et des tâches de temps de réaction.
Auront des enregistrements de LFP collectés à l'aide du dispositif Medtronic Percept™ lors des visites cliniques et, si possible, à domicile en utilisant les fonctionnalités de détection du dispositif.
Cette étude aidera à déterminer si l'analyse des LFP peut raccourcir le délai pour atteindre les réglages DBS optimaux et améliorer les résultats pour les personnes atteintes de dystonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystonie est un trouble du mouvement invalidant caractérisé par des contractions musculaires soutenues ou intermittentes qui provoquent des postures et des mouvements anormaux. La stimulation cérébrale profonde (SCP) du globus pallidus interne (GPi) est un traitement établi pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate aux thérapies de première intention telles que la toxine botulique. Cependant, la réponse clinique à la SCP dans la dystonie est très variable, et l'optimisation des paramètres de stimulation nécessite souvent des mois d'essais et d'erreurs. Ce délai peut prolonger le handicap et augmenter la charge des soins de santé.
Les potentiels de champ local (PCL) sont des signaux neuronaux enregistrés à partir des électrodes de SCP implantées. Dans la maladie de Parkinson, l'analyse des PCL a été utilisée pour guider la programmation et développer des stratégies de stimulation adaptative. Dans la dystonie, les premières études suggèrent que les pics de PCL basse fréquence (généralement dans la plage alpha-thêta) peuvent être corrélés à la gravité de la maladie et aux sites de stimulation optimaux, mais ces résultats ont été limités à des enregistrements à court terme utilisant des fils externalisés. Le système de SCP Medtronic Percept™ permet désormais la détection chronique des PCL pendant les soins cliniques de routine, créant une opportunité de valider ces observations et d'évaluer leur utilité clinique.
Cette étude prospective monocentrique évaluera si les profils de PCL enregistrés à partir du GPi peuvent guider la programmation de la SCP chez les patients atteints de dystonie primaire. L'étude comprend une phase pilote interne suivie de deux cohortes principales. La cohorte 2 subira une programmation traditionnelle basée sur l'évaluation clinique et l'imagerie, avec des enregistrements de PCL collectés à chaque visite. La cohorte 3 utilisera une approche guidée par les PCL, sélectionnant les contacts et les paramètres de stimulation en fonction du site et des caractéristiques des pics de PCL. Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois, avec des évaluations vidéo en aveugle et des échelles d'évaluation standardisées pour comparer les résultats entre les stratégies de programmation. Des mesures neurophysiologiques telles que l'électromyographie de surface (EMG), l'électroencéphalographie (EEG) et des tâches de temps de réaction seront également collectées pour explorer les liens mécanistiques entre la stimulation et le contrôle moteur.
L'étude vise à déterminer si l'analyse des PCL peut raccourcir le délai d'obtention des paramètres de SCP optimaux et améliorer les résultats cliniques par rapport aux méthodes traditionnelles. En cas de succès, cette approche pourrait éclairer le développement futur de systèmes de SCP adaptatifs pour la dystonie, réduisant la variabilité des soins et améliorant la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Ledingham, MA, MBBS
- Numéro de téléphone: +441912826161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
Lieux d'étude
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Recrutement
- Clinical Ageing Research Unit,
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Contact:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Numéro de téléphone: +441912336161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
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Chercheur principal:
- David Ledingham, MA, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Nicola Pavese, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mark Baker, MA, MBBChir
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Sous-enquêteur:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic clinique de dystonie primaire (comprenant la dystonie cervicale focale à début adulte idiopathique et la dystonie généralisée à début précoce telle que DYT1).
Tous les participants sont programmés pour subir une stimulation cérébrale profonde (SCP) du globus pallidus interne (GPi) dans le cadre des soins cliniques standards.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Diagnostic clinique clair de dystonie primaire (formes idiopathiques ou génétiques).
- Candidat à une chirurgie de stimulation cérébrale profonde du GPi pour le traitement de la dystonie.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique ou psychiatrique significatif (y compris la démence) qui interférerait avec l'évaluation des résultats.
- Participation à un essai de recherche thérapeutique au cours de la dernière année.
- Diagnostic de dystonie fonctionnelle (psychogène).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 (Groupe pilote)
Description : Les 3 premiers participants atteints de dystonie primaire subissant une SCP. Utilisé pour optimiser le flux de travail de détection des PFL et confirmer la faisabilité de la collecte de données. Population : Adultes (≥18 ans) atteints de dystonie primaire programmés pour une SCP du GPi. Objectif : Développement du flux de travail et collecte initiale de données PFL. |
Le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Percept™ sera utilisé dans le cadre des soins cliniques standard pour la dystonie.
L'étude utilisera les capacités de détection de l'appareil (BrainSense™) pour enregistrer les potentiels de champ local à des fins de recherche.
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Cohorte 2 (Groupe d'observation principal)
Description : 8 à 10 participants atteints de dystonie primaire subissant une SCP et programmés à l'aide de méthodes cliniques traditionnelles. Les enregistrements LFP sont collectés à chaque visite pour une analyse de corrélation. Population : Adultes atteints de dystonie primaire (y compris la dystonie cervicale idiopathique et la dystonie généralisée). Objectif : Évaluer la relation entre les profils LFP et les sites de stimulation optimaux déterminés par la programmation standard. |
Le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Percept™ sera utilisé dans le cadre des soins cliniques standard pour la dystonie.
L'étude utilisera les capacités de détection de l'appareil (BrainSense™) pour enregistrer les potentiels de champ local à des fins de recherche.
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Cohort 3 (Groupe de programmation exploratoire)
Description : 10 à 15 participants atteints de dystonie primaire qui pourraient recevoir une programmation guidée par l'analyse LFP si les résultats intermédiaires confirment la faisabilité. Population : Adultes atteints de dystonie primaire subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS). Objectif : Explorer si la programmation guidée par LFP améliore les résultats cliniques par rapport aux méthodes traditionnelles. |
Le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Percept™ sera utilisé dans le cadre des soins cliniques standard pour la dystonie.
L'étude utilisera les capacités de détection de l'appareil (BrainSense™) pour enregistrer les potentiels de champ local à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les caractéristiques des pics de LFP du GPi et la sévérité de la dystonie
Délai: Baseline (pré-activation) jusqu'à 1 an après l'activation de la DBS
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Évaluer si les pics de potentiel de champ local (LFP) enregistrés depuis le globus pallidus interna à l'aide du système Medtronic Percept™ DBS sont corrélés avec la sévérité clinique de la dystonie telle que mesurée par des échelles de cotation standardisées (par exemple, TWSTRS pour la dystonie cervicale, BFMDRS pour la dystonie généralisée).
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Baseline (pré-activation) jusqu'à 1 an après l'activation de la DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude maximale du LFP avec stimulation DBS
Délai: Visite d'activation et visites de suivi jusqu'à 12 mois
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Évaluer si les paramètres de stimulation DBS réduisent l'amplitude maximale des LFP dans la plage alpha-thêta pendant les séances de programmation.
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Visite d'activation et visites de suivi jusqu'à 12 mois
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Relation entre l'emplacement du pic LFP et le contact de stimulation optimal
Délai: Baseline et suivi jusqu'à 12 mois après l'activation
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Évaluer si le contact d'électrode avec le pic LFP le plus élevé correspond au contact sélectionné comme optimal lors de la programmation traditionnelle.
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Baseline et suivi jusqu'à 12 mois après l'activation
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Association entre les modifications du LFP et l'amélioration clinique
Délai: Données de base et suivi jusqu'à 12 mois après l'activation
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Étudier si la suppression ou la modulation des pics de LFP corrèle avec une amélioration des scores de sévérité de la dystonie.
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Données de base et suivi jusqu'à 12 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Autre identifiant: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Autre identifiant: Newcastle Hospitals R&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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