Локальные полевые потенциалы при дистонии (LFP-DYT)
Оптимизация глубокой стимуляции мозга при дистонии с использованием локальных полевых потенциалов
Целью данного клинического исследования является изучение того, могут ли сигналы локального поля потенциала (ЛПП), записанные из внутреннего бледного шара (globus pallidus interna, GPi) с использованием устройства для глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Medtronic Percept™, помочь оптимизировать программирование ГСМ для людей с дистонией. Исследование также изучит, могут ли паттерны ЛПП служить биомаркером активности заболевания и прогнозировать ответ на лечение.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Надежно ли коррелируют пики ЛПП в альфа-тета диапазоне с тяжестью дистонии и клиническими характеристиками? Может ли программирование на основе ЛПП достичь аналогичных или лучших клинических результатов по сравнению с традиционными методами программирования? Как меняются профили ЛПП при стимуляции и других методах лечения, таких как ботулинический токсин или пероральные препараты?
Исследователи сравнят два подхода к программированию:
Традиционное программирование на основе клинической оценки и визуализации. Программирование под руководством ЛПП на основе локализации и характеристик пиков ЛПП.
Участники будут:
Проходить операцию по установке ГСМ по поводу дистонии в рамках стандартной клинической помощи. Посещать регулярные контрольные визиты для программирования ГСМ и оценки результатов. Заполнять клинические оценочные шкалы для определения тяжести дистонии, качества жизни, когнитивных функций и настроения.
Принимать участие в нейрофизиологических оценках, включая поверхностную ЭМГ, ЭЭГ и задачи на время реакции.
Проходить сбор записей ЛПП с использованием устройства Medtronic Percept™ во время визитов в клинику и, по возможности, дома с использованием функций сенсорного мониторинга устройства.
Это исследование поможет определить, может ли анализ ЛПП сократить время до достижения оптимальных настроек ГСМ и улучшить результаты для людей с дистонией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистония — это инвалидизирующее двигательное расстройство, характеризующееся устойчивыми или прерывистыми мышечными сокращениями, вызывающими аномальные позы и движения. Глубинная стимуляция мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) является установленным методом лечения для пациентов, которые недостаточно реагируют на терапию первой линии, такую как ботулотоксин. Однако клинический ответ на DBS при дистонии сильно варьируется, а оптимизация параметров стимуляции часто требует месяцев проб и ошибок. Эта задержка может продлить инвалидность и увеличить нагрузку на систему здравоохранения.
Локальные полевые потенциалы (LFPs) — это нейронные сигналы, записываемые с имплантированных электродов DBS. При болезни Паркинсона анализ LFP использовался для руководства программированием и разработки адаптивных стратегий стимуляции. При дистонии ранние исследования предполагают, что низкочастотные пики LFP (обычно в альфа-тета диапазоне) могут коррелировать с тяжестью заболевания и оптимальными местами стимуляции, но эти находки были ограничены краткосрочными записями с использованием внешних проводников. Система DBS Medtronic Percept™ теперь позволяет осуществлять хроническое сенсирование LFPs во время рутинного клинического ухода, создавая возможность для валидации этих наблюдений и оценки их клинической полезности.
Это одноцентровое проспективное исследование оценит, могут ли профили LFP, записанные из GPi, направлять программирование DBS у пациентов с первичной дистонией. Исследование включает внутреннюю пилотную фазу, за которой следуют две основные когорты. Когорта 2 пройдет традиционное программирование на основе клинической оценки и визуализации, с записями LFP, собираемыми на каждом визите. Когорта 3 будет использовать подход, основанный на LFP, выбирая контакты и параметры стимуляции на основе места и характеристик пиков LFP. Участники будут наблюдаться до 12 месяцев, с слепыми видеооценками и стандартизированными оценочными шкалами для сравнения результатов между стратегиями программирования. Нейрофизиологические меры, такие как поверхностная электромиография (EMG), электроэнцефалография (EEG) и задачи на время реакции, также будут собираться для исследования механистических связей между стимуляцией и моторным контролем.
Исследование направлено на определение, может ли анализ LFP сократить время до достижения оптимальных настроек DBS и улучшить клинические исходы по сравнению с традиционными методами. В случае успеха этот подход может способствовать будущей разработке адаптивных систем DBS для дистонии, уменьшая вариабельность в уходе и улучшая качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Ledingham, MA, MBBS
- Номер телефона: +441912826161
- Электронная почта: david.ledingham1@nhs.net
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Рекрутинг
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Контакт:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Номер телефона: +441912336161
- Электронная почта: david.ledingham1@nhs.net
-
Главный следователь:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Младший исследователь:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Младший исследователь:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Младший исследователь:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет) с клиническим диагнозом первичной дистонии (включая идиопатическую фокальную цервикальную дистонию взрослого начала и ювенильную генерализованную дистонию, такую как DYT1).
Все участники запланированы на проведение глубокой стимуляции мозга (DBS) внутреннего сегмента бледного шара (GPi) в рамках стандартной клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше на момент скрининга.
- Четкий клинический диагноз первичной дистонии (идиопатической или генетической формы).
- Кандидат на операцию ГПи ГЛС для лечения дистонии.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Выраженное неврологическое или психиатрическое расстройство (включая деменцию), которое может повлиять на оценку результатов.
- Участие в терапевтическом исследовании в течение последнего года.
- Диагноз функциональной (психогенной) дистонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 (Пилотная группа)
Описание: Первые 3 участника с первичной дистонией, проходящие процедуру ГСМ. Используется для оптимизации рабочего процесса регистрации ЛПС и подтверждения возможности сбора данных. Популяция: Взрослые (≥18 лет) с первичной дистонией, которым запланирована ГСМ GPi. Цель: Разработка рабочего процесса и первоначальный сбор данных ЛПС. |
Система глубокой стимуляции мозга Medtronic Percept™ будет использоваться в рамках стандартной клинической помощи при дистонии.
В исследовании будут использоваться возможности устройства для сенсорного мониторинга (BrainSense™) для записи локальных полевых потенциалов в исследовательских целях.
|
|
Когорта 2 (Основная наблюдательная группа)
Описание: 8-10 участников с первичной дистонией, проходящих ГЛС (глубокую стимуляцию мозга) и программируемых с использованием традиционных клинических методов. Записи ЛФП (локальных полевых потенциалов) собираются при каждом визите для корреляционного анализа. Популяция: Взрослые с первичной дистонией (включая идиопатическую цервикальную дистонию и генерализованную дистонию). Цель: Оценить взаимосвязь между профилями ЛФП и оптимальными местами стимуляции, определёнными стандартным программированием. |
Система глубокой стимуляции мозга Medtronic Percept™ будет использоваться в рамках стандартной клинической помощи при дистонии.
В исследовании будут использоваться возможности устройства для сенсорного мониторинга (BrainSense™) для записи локальных полевых потенциалов в исследовательских целях.
|
|
Когорта 3 (Группа исследовательского программирования)
Описание: 10-15 участников с первичной дистонией, которые могут получить программирование, основанное на анализе локальных полевых потенциалов (LFP), если промежуточные результаты подтвердят его осуществимость. Население: Взрослые с первичной дистонией, проходящие глубокую стимуляцию мозга (DBS). Цель: Изучить, улучшает ли программирование на основе LFP клинические результаты по сравнению с традиционными методами. |
Система глубокой стимуляции мозга Medtronic Percept™ будет использоваться в рамках стандартной клинической помощи при дистонии.
В исследовании будут использоваться возможности устройства для сенсорного мониторинга (BrainSense™) для записи локальных полевых потенциалов в исследовательских целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между пиковыми характеристиками ГПи ЛФП и тяжестью дистонии
Временное ограничение: Исходный уровень (до активации) до 1 года после активации DBS
|
Оценить, коррелируют ли пики локального полевого потенциала (ЛПП), записанные из внутреннего бледного шара с помощью системы DBS Medtronic Percept™, с клинической тяжестью дистонии, измеренной по стандартизированным шкалам оценки (например, TWSTRS для цервикальной дистонии, BFMDRS для генерализованной дистонии).
|
Исходный уровень (до активации) до 1 года после активации DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой амплитуды ЛФП при стимуляции ГМК
Временное ограничение: Активационный визит и последующие визиты до 12 месяцев
|
Оценить, уменьшают ли параметры стимуляции ГМК амплитуду пика ЛФП в диапазоне альфа-тета во время сеансов программирования.
|
Активационный визит и последующие визиты до 12 месяцев
|
|
Связь между локализацией пика ЛФП и оптимальным контактом стимуляции
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение до 12 месяцев после активации
|
Оцените, соответствует ли электродный контакт с наивысшим пиком ЛФП контакту, выбранному как оптимальный при традиционном программировании.
|
Базовый уровень и наблюдение до 12 месяцев после активации
|
|
Связь между изменениями ЛФП и клиническим улучшением
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение до 12 месяцев после активации
|
Исследовать, коррелирует ли подавление или модуляция пиков ЛФП с улучшением показателей тяжести дистонии.
|
Исходные данные и наблюдение до 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Другой идентификатор: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Другой идентификатор: Newcastle Hospitals R&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .