肌张力障碍中的局部场电位 (LFP-DYT)
利用局部场电位优化肌张力障碍的深部脑刺激
本临床试验旨在探究使用美敦力Percept™深部脑刺激（DBS）设备从苍白球内侧（GPi）记录的局部场电位（LFP）信号是否有助于优化肌张力障碍患者的DBS编程。 该研究还将探讨LFP模式是否可作为疾病活动的生物标志物并预测治疗反应。
研究试图回答的主要问题包括：
α-θ频段的LFP峰值是否与肌张力障碍严重程度及临床特征存在可靠相关性？ 基于LFP的编程方法能否达到与传统编程方法相似或更优的临床效果？ LFP特征如何随刺激及其他治疗（如肉毒毒素或口服药物）发生变化？
研究人员将比较两种编程方法：
基于临床评估和影像学的传统编程方法。 基于LFP峰值位置及特征的LFP引导编程方法。
参与者将：
作为标准临床治疗的一部分，接受针对肌张力障碍的DBS手术。 定期进行随访，接受DBS编程及疗效评估。 完成肌张力障碍严重程度、生活质量、认知功能和情绪状态的临床评定量表。
参与神经生理学评估，包括表面肌电图、脑电图和反应时间任务。
在门诊访视期间使用美敦力Percept™设备采集LFP记录，并尽可能利用设备传感功能在家中进行采集。
本研究将有助于确定LFP分析是否能缩短达到最佳DBS参数设置的时间，并改善肌张力障碍患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
肌张力障碍是一种致残性运动障碍，其特征是持续或间歇性肌肉收缩导致异常姿势和运动。 对于肉毒毒素等一线疗法反应不佳的患者，苍白球内侧（GPi）的脑深部电刺激（DBS）是一种成熟治疗方法。 然而，肌张力障碍患者对DBS的临床反应差异很大，刺激参数的优化通常需要数月的试错过程。 这种延迟可能延长残疾状态并增加医疗负担。
局部场电位（LFPs）是从植入的DBS电极记录的神经信号。 在帕金森病中，LFP分析已被用于指导编程和开发适应性刺激策略。 在肌张力障碍中，早期研究表明低频LFP峰值（通常在α-θ频段）可能与疾病严重程度和最佳刺激位点相关，但这些发现仅限于使用外部导线的短期记录。 美敦力Percept™ DBS系统现在允许在常规临床护理期间进行LFP的长期监测，为验证这些观察结果并评估其临床实用性创造了机会。
这项单中心前瞻性研究将评估从GPi记录的LFP特征是否能指导原发性肌张力障碍患者的DBS编程。 该研究包括内部试点阶段和两个主要队列。 队列2将基于临床评估和影像学进行传统编程，每次访视时收集LFP记录。 队列3将采用LFP引导方法，根据LFP峰值的位点和特征选择接触点和刺激参数。 参与者将被随访长达12个月，通过盲法视频评估和标准化评分量表比较不同编程策略的结果。 还将收集表面肌电图（EMG）、脑电图（EEG）和反应时间任务等神经生理学指标，以探索刺激与运动控制之间的机制联系。
本研究旨在确定与传统方法相比，LFP分析是否能缩短达到最佳DBS设置的时间并改善临床结果。 如果成功，这种方法可为未来开发肌张力障碍的适应性DBS系统提供依据，减少治疗差异性并提高患者生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Ledingham, MA, MBBS
- 电话号码：+441912826161
- 邮箱：david.ledingham1@nhs.net
学习地点
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 6BE
- 招聘中
- Clinical Ageing Research Unit,
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接触：
- David Ledingham, MA, MBBS
- 电话号码：+441912336161
- 邮箱：david.ledingham1@nhs.net
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首席研究员：
- David Ledingham, MA, MBBS
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副研究员：
- Nicola Pavese, MD, PhD
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副研究员：
- Mark Baker, MA, MBBChir
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副研究员：
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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副研究员：
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
临床诊断为原发性肌张力障碍的成人（≥18岁），包括特发性成人起病的局灶性颈部肌张力障碍和年轻起病的全身性肌张力障碍（例如DYT1）。
所有参与者均计划作为标准临床护理的一部分，接受苍白球内侧部（GPi）的深部脑刺激（DBS）治疗。
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为18岁或以上。
- 明确临床诊断为原发性肌张力障碍（特发性或遗传性）。
- 适合接受GPi DBS手术治疗肌张力障碍。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 存在可能干扰结果评估的显著神经或精神障碍（包括痴呆）。
- 过去一年内参与过治疗性研究试验。
- 诊断为功能性（心因性）肌张力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列1（试点组）
描述：前3名接受DBS治疗的原发性肌张力障碍患者。 用于优化LFP传感工作流程并确认数据收集的可行性。 人群：计划接受GPi DBS治疗的原发性肌张力障碍成人患者（≥18岁）。 目的：工作流程开发和初步LFP数据收集。 |
Medtronic Percept™ DBS系统将作为肌张力障碍标准临床护理的一部分使用。
本研究将利用该设备的传感功能（BrainSense™）记录局部场电位用于研究目的。
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队列2（主要观察组）
描述：8-10名患有原发性肌张力障碍的患者接受脑深部电刺激治疗，并使用传统临床方法进行编程。每次随访时收集局部场电位记录进行相关性分析。 人群：患有原发性肌张力障碍的成人（包括特发性颈肌张力障碍和全身性肌张力障碍）。 目的：评估局部场电位特征与通过标准编程确定的最佳刺激位点之间的关系。 |
Medtronic Percept™ DBS系统将作为肌张力障碍标准临床护理的一部分使用。
本研究将利用该设备的传感功能（BrainSense™）记录局部场电位用于研究目的。
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队列3（探索性编程组）
描述：10-15名患有原发性肌张力障碍的参与者，如果中期结果支持可行性，可能会接受基于局部场电位（LFP）分析的编程指导。 人群：接受深部脑刺激（DBS）治疗的成人原发性肌张力障碍患者。 目的：探索与常规方法相比，LFP指导的编程是否能改善临床结果。 |
Medtronic Percept™ DBS系统将作为肌张力障碍标准临床护理的一部分使用。
本研究将利用该设备的传感功能（BrainSense™）记录局部场电位用于研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GPi LFP峰值特征与肌张力障碍严重程度之间的相关性
大体时间：基线（激活前）至DBS激活后1年内
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评估使用美敦力Percept™ DBS系统从内侧苍白球记录的局部场电位（LFP）峰值是否与标准化评分量表（例如，用于颈部肌张力障碍的TWSTRS、用于全身性肌张力障碍的BFMDRS）测量的肌张力障碍临床严重程度相关。
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基线（激活前）至DBS激活后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS刺激下LFP峰值振幅的变化
大体时间：激活访视及长达12个月的随访访视
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评估在编程会话期间，DBS刺激参数是否降低α-θ频段内的LFP峰值幅度。
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激活访视及长达12个月的随访访视
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LFP峰值位置与最佳刺激接触点之间的关系
大体时间：激活后基线及长达12个月的随访
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评估LFP峰值最高的电极触点是否与在传统程控期间被选为最优的触点相对应。
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激活后基线及长达12个月的随访
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LFP变化与临床改善之间的关联
大体时间：基线和激活后12个月的随访
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研究LFP峰值抑制或调节是否与肌张力障碍严重程度评分的改善相关。
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基线和激活后12个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (其他标识符：Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (其他标识符：Newcastle Hospitals R&D)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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