Potenciales de Campo Local en Distonía (LFP-DYT)
Optimización de la Estimulación Cerebral Profunda para la Distonía mediante Potenciales de Campo Local
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las señales de potencial de campo local (LFP) registradas desde el globo pálido interno (GPi) mediante el dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS) Medtronic Percept™ pueden ayudar a optimizar la programación de DBS para personas con distonía. El estudio también explorará si los patrones de LFP pueden servir como biomarcador de la actividad de la enfermedad y predecir la respuesta al tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los picos de LFP en el rango alfa-theta se correlacionan de manera fiable con la gravedad de la distonía y las características clínicas? ¿La programación basada en LFP puede lograr resultados clínicos similares o mejores en comparación con los métodos de programación tradicionales? ¿Cómo cambian los perfiles de LFP con la estimulación y otros tratamientos como la toxina botulínica o los medicamentos orales?
Los investigadores compararán dos enfoques de programación:
Programación tradicional basada en la evaluación clínica y la imagenología. Programación guiada por LFP basada en la ubicación y características de los picos de LFP.
Los participantes:
Se someterán a cirugía de DBS para distonía como parte de la atención clínica estándar. Asistirán a visitas de seguimiento regulares para la programación de DBS y evaluaciones de resultados. Completarán escalas de calificación clínica para la gravedad de la distonía, calidad de vida, cognición y estado de ánimo.
Participarán en evaluaciones neurofisiológicas, incluyendo EMG de superficie, EEG y tareas de tiempo de reacción.
Se recogerán registros de LFP utilizando el dispositivo Medtronic Percept™ durante las visitas clínicas y, cuando sea posible, en casa utilizando las funciones de detección del dispositivo.
Este estudio ayudará a determinar si el análisis de LFP puede acortar el tiempo para alcanzar los ajustes óptimos de DBS y mejorar los resultados para las personas con distonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía es un trastorno del movimiento incapacitante caracterizado por contracciones musculares sostenidas o intermitentes que causan posturas y movimientos anormales. La estimulación cerebral profunda (ECP) del globo pálido interno (GPi) es un tratamiento establecido para pacientes que no responden adecuadamente a terapias de primera línea como la toxina botulínica. Sin embargo, la respuesta clínica a la ECP en la distonía es muy variable, y la optimización de los ajustes de estimulación a menudo requiere meses de prueba y error. Este retraso puede prolongar la discapacidad y aumentar la carga sanitaria.
Los potenciales de campo local (PCL) son señales neurales registradas desde los electrodos de ECP implantados. En la enfermedad de Parkinson, el análisis de PCL se ha utilizado para guiar la programación y desarrollar estrategias de estimulación adaptativa. En la distonía, estudios tempranos sugieren que los picos de PCL de baja frecuencia (típicamente en el rango alfa-theta) pueden correlacionarse con la gravedad de la enfermedad y los sitios de estimulación óptimos, pero estos hallazgos se han limitado a grabaciones a corto plazo utilizando cables externalizados. El sistema de ECP Medtronic Percept™ ahora permite la detección crónica de PCL durante la atención clínica rutinaria, creando una oportunidad para validar estas observaciones y evaluar su utilidad clínica.
Este estudio prospectivo de un solo sitio evaluará si los perfiles de PCL registrados desde el GPi pueden guiar la programación de ECP en pacientes con distonía primaria. El estudio incluye una fase piloto interna seguida de dos cohortes principales. La Cohorte 2 se someterá a programación tradicional basada en evaluación clínica e imágenes, con grabaciones de PCL recogidas en cada visita. La Cohorte 3 utilizará un enfoque guiado por PCL, seleccionando contactos y parámetros de estimulación basados en el sitio y características de los picos de PCL. Los participantes serán seguidos hasta 12 meses, con evaluaciones de video cegadas y escalas de calificación estandarizadas para comparar resultados entre estrategias de programación. También se recogerán medidas neurofisiológicas como electromiografía de superficie (EMG), electroencefalografía (EEG) y tareas de tiempo de reacción para explorar vínculos mecanicistas entre estimulación y control motor.
El estudio tiene como objetivo determinar si el análisis de PCL puede acortar el tiempo hasta ajustes óptimos de ECP y mejorar los resultados clínicos en comparación con métodos tradicionales. Si tiene éxito, este enfoque podría informar el desarrollo futuro de sistemas de ECP adaptativa para distonía, reduciendo la variabilidad en la atención y mejorando la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Ledingham, MA, MBBS
- Número de teléfono: +441912826161
- Correo electrónico: david.ledingham1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Reclutamiento
- Clinical Ageing Research Unit,
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Contacto:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Número de teléfono: +441912336161
- Correo electrónico: david.ledingham1@nhs.net
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Investigador principal:
- David Ledingham, MA, MBBS
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Sub-Investigador:
- Nicola Pavese, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mark Baker, MA, MBBChir
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Sub-Investigador:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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Sub-Investigador:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos (≥18 años) con diagnóstico clínico de distonía primaria (incluyendo distonía cervical focal de inicio en la edad adulta idiopática y distonía generalizada de inicio temprano como DYT1).
Todos los participantes están programados para someterse a estimulación cerebral profunda (DBS) del globo pálido interno (GPi) como parte de la atención clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en el momento de la selección.
- Diagnóstico clínico claro de distonía primaria (formas idiopáticas o genéticas).
- Candidato para cirugía de DBS del GPi para el tratamiento de la distonía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo (incluida la demencia) que interfiera con la evaluación de los resultados.
- Participación en un ensayo de investigación terapéutica en el último año.
- Diagnóstico de distonía funcional (psicógena).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (Grupo piloto)
Descripción: Primeros 3 participantes con distonía primaria sometidos a ECP. Utilizado para optimizar el flujo de trabajo de detección de LFP y confirmar la viabilidad de la recopilación de datos. Población: Adultos (≥18 años) con distonía primaria programados para ECP del GPi. Propósito: Desarrollo del flujo de trabajo y recopilación inicial de datos de LFP. |
El sistema Medtronic Percept™ DBS se utilizará como parte del cuidado clínico estándar para la distonía.
El estudio utilizará las capacidades de detección del dispositivo (BrainSense™) para registrar potenciales de campo local con fines de investigación.
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Cohorte 2 (Grupo observacional principal)
Descripción: 8-10 participantes con distonía primaria sometidos a DBS y programados utilizando métodos clínicos tradicionales. Se recogen registros LFP en cada visita para análisis de correlación. Población: Adultos con distonía primaria (incluyendo distonía cervical idiopática y distonía generalizada). Propósito: Evaluar la relación entre los perfiles LFP y los sitios de estimulación óptimos determinados por la programación estándar. |
El sistema Medtronic Percept™ DBS se utilizará como parte del cuidado clínico estándar para la distonía.
El estudio utilizará las capacidades de detección del dispositivo (BrainSense™) para registrar potenciales de campo local con fines de investigación.
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Cohorte 3 (Grupo de programación exploratoria)
Descripción: 10-15 participantes con distonía primaria que podrán recibir programación guiada por análisis de LFP si los resultados intermedios respaldan la viabilidad. Población: Adultos con distonía primaria sometidos a DBS. Propósito: Explorar si la programación guiada por LFP mejora los resultados clínicos en comparación con los métodos tradicionales. |
El sistema Medtronic Percept™ DBS se utilizará como parte del cuidado clínico estándar para la distonía.
El estudio utilizará las capacidades de detección del dispositivo (BrainSense™) para registrar potenciales de campo local con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las características del pico LFP del GPi y la gravedad de la distonía
Periodo de tiempo: Baseline (pre-activación) hasta 1 año después de la activación de la DBS
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Evaluar si los picos de potencial de campo local (LFP) registrados desde el globo pálido interno mediante el sistema de ECP Medtronic Percept™ se correlacionan con la gravedad clínica de la distonía, medida mediante escalas de valoración estandarizadas (por ejemplo, TWSTRS para la distonía cervical, BFMDRS para la distonía generalizada).
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Baseline (pre-activación) hasta 1 año después de la activación de la DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud máxima del LFP con estimulación DBS
Periodo de tiempo: Visita de activación y visitas de seguimiento hasta 12 meses
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Evaluar si los parámetros de estimulación DBS reducen la amplitud máxima de LFP en el rango alfa-theta durante las sesiones de programación.
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Visita de activación y visitas de seguimiento hasta 12 meses
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Relación entre la ubicación del pico de LFP y el contacto de estimulación óptimo
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento hasta 12 meses después de la activación
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Evalúe si el contacto del electrodo con el pico LFP más alto corresponde al contacto seleccionado como óptimo durante la programación tradicional.
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Línea basal y seguimiento hasta 12 meses después de la activación
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Asociación entre cambios en LFP y mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento hasta 12 meses después de la activación
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Investigar si la supresión o modulación de los picos de LFP se correlaciona con una mejora en las puntuaciones de gravedad de la distonía.
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Línea basal y seguimiento hasta 12 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Otro identificador: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Otro identificador: Newcastle Hospitals R&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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