이상운동증에서의 국소장 전위 (LFP-DYT)
디스토니아 치료를 위한 심부 뇌 자극 최적화: 국소 전위 활용
이 임상 시험의 목적은 Medtronic Percept™ 심부 뇌 자극(DBS) 장치를 사용하여 내부창백핵(GPi)에서 기록된 국소 전위(LFP) 신호가 이완증 환자의 DBS 프로그래밍 최적화에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구는 또한 LFP 패턴이 질병 활동의 바이오마커 역할을 할 수 있고 치료 반응을 예측할 수 있는지 탐구할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
알파-세타 범위의 LFP 피크가 이완증 중증도 및 임상적 특성과 신뢰성 있게 상관관계를 가지는가? LFP 기반 프로그래밍이 기존 프로그래밍 방법에 비해 유사하거나 더 나은 임상 결과를 달성할 수 있는가? LFP 프로파일이 자극 및 보툴리눔 독소나 경구 약물과 같은 다른 치료와 함께 어떻게 변화하는가?
연구자들은 두 가지 프로그래밍 접근법을 비교할 것입니다:
임상 평가 및 영상을 기반으로 한 기존 프로그래밍. LFP 피크의 위치 및 특성을 기반으로 한 LFP 유도 프로그래밍
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
표준 임상 치료의 일환으로 이완증에 대한 DBS 수술을 받습니다. DBS 프로그래밍 및 결과 평가를 위한 정기적인 추적 방문에 참석합니다. 이완증 중증도, 삶의 질, 인지 기능 및 기분에 대한 임상 평가 척도를 완료합니다.
표면 EMG, EEG 및 반응 시간 과제를 포함한 신경생리학적 평가에 참여합니다.
병원 방문 시 Medtronic Percept™ 장치를 사용하여 LFP 기록을 수집하고, 가능한 경우 장치 감지 기능을 사용하여 가정에서도 수집합니다.
이 연구는 LFP 분석이 최적의 DBS 설정에 도달하는 시간을 단축하고 이완증 환자의 결과를 개선할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이상긴장증은 지속적이거나 간헐적인 근육 수축으로 인해 비정상적인 자세와 움직임을 유발하는 장애성 운동 장애입니다. 내측창백구(Globus Pallidus Interna, GPi)에 대한 심부 뇌 자극술(Deep Brain Stimulation, DBS)은 보툴리눔 독소와 같은 일차 치료에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 확립된 치료법입니다. 그러나 이상긴장증에서 DBS에 대한 임상적 반응은 매우 다양하며, 자극 설정의 최적화는 종종 수개월에 걸친 시행착오를 필요로 합니다. 이러한 지연은 장애를 장기화시키고 의료 부담을 증가시킬 수 있습니다.
국소 전위(Local Field Potentials, LFPs)는 이식된 DBS 전극에서 기록된 신경 신호입니다. 파킨슨병에서는 LFP 분석이 프로그래밍을 안내하고 적응형 자극 전략을 개발하는 데 사용되어 왔습니다. 이상긴장증에서는 초기 연구들이 저주파 LFP 피크(일반적으로 알파-세타 범위)가 질병 중증도와 최적 자극 부위와 상관관계가 있을 수 있음을 시사하지만, 이러한 발견들은 외부화된 리드를 사용한 단기 기록에 국한되어 왔습니다. 이제 Medtronic Percept™ DBS 시스템은 일상적인 임상 진료 중에 LFPs의 만성적 감지를 가능하게 하여 이러한 관찰들을 검증하고 그 임상적 유용성을 평가할 기회를 창출합니다.
이 단일 기관, 전향적 연구는 GPi에서 기록된 LFP 프로파일이 원발성 이상긴장증 환자들의 DBS 프로그래밍을 안내할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 내부 파일럿 단계와 이어지는 두 개의 주요 코호트를 포함합니다. 코호트 2는 임상 평가와 영상에 기반한 전통적 프로그래밍을 받으며, 각 방문 시 LFP 기록이 수집될 것입니다. 코호트 3은 LFP 피크의 부위와 특성에 기반하여 접촉점과 자극 매개변수를 선택하는 LFP-유도 접근법을 사용할 것입니다. 참가자들은 최대 12개월 동안 추적 관찰되며, 맹검 비디오 평가와 표준화된 평가 척도를 통해 프로그래밍 전략 간 결과를 비교할 것입니다. 표면 근전도(Electromyography, EMG), 뇌파 검사(Electroencephalography, EEG) 및 반응 시간 과제와 같은 신경생리학적 측정도 수집되어 자극과 운동 제어 간의 기계적 연결을 탐구할 것입니다.
이 연구는 LFP 분석이 전통적 방법과 비교하여 최적 DBS 설정에 도달하는 시간을 단축시키고 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면, 이 접근법은 이상긴장증을 위한 미래의 적응형 DBS 시스템 개발에 정보를 제공하여 치료의 변동성을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Ledingham, MA, MBBS
- 전화번호: +441912826161
- 이메일: david.ledingham1@nhs.net
연구 장소
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 6BE
- 모병
- Clinical Ageing Research Unit,
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연락하다:
- David Ledingham, MA, MBBS
- 전화번호: +441912336161
- 이메일: david.ledingham1@nhs.net
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수석 연구원:
- David Ledingham, MA, MBBS
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부수사관:
- Nicola Pavese, MD, PhD
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부수사관:
- Mark Baker, MA, MBBChir
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부수사관:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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부수사관:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
원발성 근긴장이상증(특발성 성인 발병 국소 경부 근긴장이상증 및 DYT1과 같은 조기 발병 전신성 근긴장이상증 포함)의 임상적 진단을 받은 성인(≥18세).
모든 참가자는 표준 임상 치료의 일환으로 내측 창백핵(GPi)의 뇌심부자극술(DBS)을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 만 18세 이상.
- 원발성 이긴장증(특발성 또는 유전성 형태)의 명확한 임상 진단.
- 이긴장증 치료를 위한 GPi 뇌심부자극술 대상자.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 결과 평가에 방해가 되는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애(치매 포함).
- 지난 1년 이내 치료적 연구 시험 참여.
- 기능성(심인성) 이긴장증 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 (파일럿 그룹)
설명: 심부 뇌자극술(DBS)을 받는 원발성 이긴장증 환자 중 첫 3명의 참가자. LFP 감지 작업 흐름을 최적화하고 데이터 수집의 실현 가능성을 확인하는 데 사용됨. 대상: GPi DBS 예정인 원발성 이긴장증 성인(≥18세). 목적: 작업 흐름 개발 및 초기 LFP 데이터 수집. |
메드트로닉 퍼셉트™ DBS 시스템은 근긴장이상증에 대한 표준 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 연구는 장치의 감지 기능(BrainSense™)을 활용하여 연구 목적으로 국소 전계 전위를 기록합니다.
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코호트 2 (주 관찰 그룹)
설명: 기존 임상 방법을 사용하여 DBS를 받고 프로그래밍된 원발성 이긴장증 환자 8-10명. 상관 분석을 위해 각 방문 시 LFP 기록이 수집됩니다. 대상: 원발성 이긴장증 성인 환자(특발성 경부 이긴장증 및 전신 이긴장증 포함). 목적: 표준 프로그래밍에 의해 결정된 최적 자극 부위와 LFP 프로파일 간의 관계를 평가합니다. |
메드트로닉 퍼셉트™ DBS 시스템은 근긴장이상증에 대한 표준 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 연구는 장치의 감지 기능(BrainSense™)을 활용하여 연구 목적으로 국소 전계 전위를 기록합니다.
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코호트 3 (탐색적 프로그래밍 그룹)
설명: 중간 결과가 실행 가능성을 지지하는 경우 LFP 분석에 따라 프로그래밍을 받을 수 있는 원발성 이완장애 환자 10~15명. 대상: DBS를 받는 원발성 이완장애 성인 환자. 목적: LFP 유도 프로그래밍이 전통적 방법에 비해 임상 결과를 개선하는지 탐구. |
메드트로닉 퍼셉트™ DBS 시스템은 근긴장이상증에 대한 표준 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
이 연구는 장치의 감지 기능(BrainSense™)을 활용하여 연구 목적으로 국소 전계 전위를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPi LFP 피크 특성과 이완증 중증도 간의 상관관계
기간: 기준선(활성화 전)부터 DBS 활성화 후 1년까지
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Medtronic Percept™ DBS 시스템을 사용하여 내측창백핵에서 기록된 국소 전위장(LFP) 피크가 표준화된 평가 척도(예: 경부 이완장애의 경우 TWSTRS, 전신 이완장애의 경우 BFMDRS)로 측정한 이완장애의 임상적 중증도와 상관관계가 있는지 평가합니다.
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기준선(활성화 전)부터 DBS 활성화 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 자극에 따른 LFP 피크 진폭 변화
기간: 활성화 방문 및 최대 12개월까지의 추적 방문
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프로그래밍 세션 동안 DBS 자극 파라미터가 알파-세타 범위에서 LFP 피크 진폭을 감소시키는지 평가합니다.
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활성화 방문 및 최대 12개월까지의 추적 방문
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LFP 피크 위치와 최적 자극 접촉 사이의 관계
기간: 활성화 후 기준선 및 최대 12개월까지의 추적 관찰
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가장 높은 LFP 피크를 보이는 전극 접촉이 전통적인 프로그래밍 중 최적으로 선택된 접촉과 일치하는지 평가하십시오.
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활성화 후 기준선 및 최대 12개월까지의 추적 관찰
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LFP 변화와 임상적 개선 간의 연관성
기간: 기준선 및 활성화 후 12개월까지의 추적 관찰
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LFP 피크 억제 또는 조절이 이완장애 중증도 점수 개선과 상관관계가 있는지 조사합니다.
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기준선 및 활성화 후 12개월까지의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (기타 식별자: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (기타 식별자: Newcastle Hospitals R&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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