Potenciais de Campo Local na Distonia (LFP-DYT)
Optimização da Estimulação Cerebral Profunda para Distonia Utilizando Potenciais de Campo Local
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os sinais de potencial de campo local (LFP) registados do globo pálido interno (GPi) utilizando o dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS) Medtronic Percept™ podem ajudar a otimizar a programação de DBS para pessoas com distonia. O estudo também irá explorar se os padrões de LFP podem servir como biomarcador da atividade da doença e prever a resposta ao tratamento.
As principais questões que pretende responder são:
Os picos de LFP na gama alfa-teta correlacionam-se de forma fiável com a gravidade da distonia e as características clínicas? A programação baseada em LFP pode alcançar resultados clínicos semelhantes ou melhores em comparação com os métodos tradicionais de programação? Como é que os perfis de LFP se alteram com a estimulação e outros tratamentos, como a toxina botulínica ou medicamentos orais?
Os investigadores irão comparar duas abordagens de programação:
Programação tradicional baseada na avaliação clínica e imagiologia. Programação guiada por LFP baseada no local e características dos picos de LFP
Os participantes irão:
Submeter-se a cirurgia de DBS para distonia como parte dos cuidados clínicos padrão. Comparecer a consultas de seguimento regulares para programação de DBS e avaliação de resultados. Completar escalas de classificação clínica para gravidade da distonia, qualidade de vida, cognição e humor.
Participar em avaliações neurofisiológicas, incluindo EMG de superfície, EEG e tarefas de tempo de reação.
Ter registos de LFP recolhidos utilizando o dispositivo Medtronic Percept™ durante as consultas clínicas e, sempre que possível, em casa utilizando as funcionalidades de deteção do dispositivo.
Este estudo ajudará a determinar se a análise de LFP pode encurtar o tempo até às configurações ideais de DBS e melhorar os resultados para pessoas com distonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia é uma doença motora incapacitante caracterizada por contrações musculares sustentadas ou intermitentes que causam posturas e movimentos anormais. A estimulação cerebral profunda (ECP) do globo pálido interno (GPI) é um tratamento estabelecido para doentes que não respondem adequadamente a terapias de primeira linha, como a toxina botulínica. No entanto, a resposta clínica à ECP na distonia é altamente variável, e a otimização dos parâmetros de estimulação requer frequentemente meses de tentativa e erro. Este atraso pode prolongar a incapacidade e aumentar a carga sobre os cuidados de saúde.
Os potenciais de campo local (PFL) são sinais neurais registados a partir dos elétrodos de ECP implantados. Na doença de Parkinson, a análise dos PFL tem sido utilizada para orientar a programação e desenvolver estratégias de estimulação adaptativa. Na distonia, estudos iniciais sugerem que os picos de PFL de baixa frequência (tipicamente na faixa alfa-teta) podem correlacionar-se com a gravidade da doença e os locais de estimulação ótimos, mas estas descobertas têm sido limitadas a gravações de curto prazo utilizando cabos externos. O sistema de ECP Medtronic Percept™ permite agora a deteção crónica de PFL durante os cuidados clínicos de rotina, criando uma oportunidade para validar estas observações e avaliar a sua utilidade clínica.
Este estudo prospetivo de um único local avaliará se os perfis de PFL registados a partir do GPI podem orientar a programação da ECP em doentes com distonia primária. O estudo inclui uma fase piloto interna seguida por duas coortes principais. A coorte 2 será submetida a uma programação tradicional baseada na avaliação clínica e imagiológica, com registos de PFL recolhidos em cada visita. A coorte 3 utilizará uma abordagem guiada por PFL, selecionando contactos e parâmetros de estimulação com base no local e nas características dos picos de PFL. Os participantes serão acompanhados até 12 meses, com avaliações em vídeo cegas e escalas de classificação padronizadas para comparar os resultados entre as estratégias de programação. Medidas neurofisiológicas, como a eletromiografia de superfície (EMG), a eletroencefalografia (EEG) e tarefas de tempo de reação, também serão recolhidas para explorar ligações mecanicistas entre a estimulação e o controlo motor.
O estudo visa determinar se a análise de PFL pode encurtar o tempo até aos parâmetros de ECP ótimos e melhorar os resultados clínicos em comparação com os métodos tradicionais. Se bem-sucedida, esta abordagem poderá informar o desenvolvimento futuro de sistemas de ECP adaptativos para a distonia, reduzindo a variabilidade nos cuidados e melhorando a qualidade de vida dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ledingham, MA, MBBS
- Número de telefone: +441912826161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Recrutamento
- Clinical Ageing Research Unit,
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Contato:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Número de telefone: +441912336161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
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Investigador principal:
- David Ledingham, MA, MBBS
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Subinvestigador:
- Nicola Pavese, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mark Baker, MA, MBBChir
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Subinvestigador:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
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Subinvestigador:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Adultos (≥18 anos) com diagnóstico clínico de distonia primária (incluindo distonia cervical focal de início na idade adulta idiopática e distonia generalizada de início precoce, como DYT1).
Todos os participantes estão programados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi) como parte dos cuidados clínicos padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do rastreio.
- Diagnóstico clínico claro de distonia primária (formas idiopáticas ou genéticas).
- Candidato a cirurgia de DBS do GPi para tratamento da distonia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Perturbação neurológica ou psiquiátrica significativa (incluindo demência) que possa interferir com a avaliação dos resultados.
- Participação num ensaio de investigação terapêutica no último ano.
- Diagnóstico de distonia funcional (psicogénica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte 1 (Grupo piloto)
Descrição: Primeiros 3 participantes com distonia primária submetidos a DBS. Usado para otimizar o fluxo de trabalho de deteção de LFP e confirmar a viabilidade da recolha de dados. População: Adultos (≥18 anos) com distonia primária agendados para DBS do GPi. Objetivo: Desenvolvimento do fluxo de trabalho e recolha inicial de dados de LFP. |
O sistema de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept™ será utilizado como parte dos cuidados clínicos padrão para a distonia.
O estudo utilizará as capacidades de deteção do dispositivo (BrainSense™) para registar potenciais de campo local para fins de investigação.
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Cohorte 2 (Grupo observacional principal)
Descrição: 8-10 participantes com distonia primária submetidos a DBS e programados usando métodos clínicos tradicionais. Gravações de LFP são recolhidas em cada visita para análise de correlação. População: Adultos com distonia primária (incluindo distonia cervical idiopática e distonia generalizada). Objetivo: Avaliar a relação entre os perfis de LFP e os locais de estimulação ótimos determinados pela programação padrão. |
O sistema de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept™ será utilizado como parte dos cuidados clínicos padrão para a distonia.
O estudo utilizará as capacidades de deteção do dispositivo (BrainSense™) para registar potenciais de campo local para fins de investigação.
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Cohorte 3 (Grupo de programação exploratória)
Descrição: 10-15 participantes com distonia primária que podem receber programação guiada por análise LFP se os resultados intermédios apoiarem a viabilidade. População: Adultos com distonia primária submetidos a DBS. Objetivo: Explorar se a programação guiada por LFP melhora os resultados clínicos em comparação com os métodos tradicionais. |
O sistema de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept™ será utilizado como parte dos cuidados clínicos padrão para a distonia.
O estudo utilizará as capacidades de deteção do dispositivo (BrainSense™) para registar potenciais de campo local para fins de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as características de pico do LFP do GPi e a gravidade da distonia
Prazo: Linha de base (pré-ativação) até 1 ano após a ativação do DBS
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Avaliar se os picos do potencial de campo local (LFP) registados do globo pálido interno utilizando o sistema de DBS Medtronic Percept™ correlacionam-se com a gravidade clínica da distonia medida através de escalas de avaliação padronizadas (por exemplo, TWSTRS para distonia cervical, BFMDRS para distonia generalizada).
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Linha de base (pré-ativação) até 1 ano após a ativação do DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude do pico do LFP com estimulação DBS
Prazo: Visita de ativação e visitas de acompanhamento até 12 meses
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Avaliar se os parâmetros de estimulação DBS reduzem a amplitude máxima do LFP na faixa alfa-teta durante as sessões de programação.
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Visita de ativação e visitas de acompanhamento até 12 meses
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Relação entre a localização do pico de LFP e o contacto de estimulação ideal
Prazo: Baseline e acompanhamento até 12 meses pós-ativação
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Avaliar se o contacto do elétrodo com o pico mais elevado de LFP corresponde ao contacto selecionado como ótimo durante a programação tradicional.
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Baseline e acompanhamento até 12 meses pós-ativação
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Associação entre alterações do LFP e melhoria clínica
Prazo: Baseline e acompanhamento até 12 meses após a ativação
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Investigar se a supressão ou modulação dos picos de LFP se correlaciona com a melhoria nos escores de gravidade da distonia.
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Baseline e acompanhamento até 12 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Outro identificador: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Outro identificador: Newcastle Hospitals R&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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