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Lokale Feldpotenziale bei Dystonie (LFP-DYT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Optimierung der tiefen Hirnstimulation bei Dystonie mittels lokaler Feldpotentiale

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob lokale Feldpotential (LFP)-Signale, die vom Globus pallidus interna (GPi) mit dem Medtronic Percept™ Deep-Brain-Stimulation (DBS)-Gerät aufgezeichnet werden, die DBS-Programmierung für Menschen mit Dystonie optimieren können. Die Studie wird auch untersuchen, ob LFP-Muster als Biomarker für die Krankheitsaktivität dienen und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Korrelieren LFP-Peaks im Alpha-Theta-Bereich zuverlässig mit dem Schweregrad der Dystonie und klinischen Merkmalen? Kann die LFP-basierte Programmierung ähnliche oder bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu traditionellen Programmierverfahren erzielen? Wie verändern sich LFP-Profile durch Stimulation und andere Behandlungen wie Botulinumtoxin oder orale Medikamente?

Die Forscher werden zwei Programmieransätze vergleichen:

Traditionelle Programmierung basierend auf klinischer Beurteilung und Bildgebung. LFP-gesteuerte Programmierung basierend auf dem Ort und den Merkmalen von LFP-Peaks.

Die Teilnehmer werden:

Eine DBS-Operation für Dystonie im Rahmen der Standardklinikversorgung durchführen. Regelmäßige Nachsorgetermine für DBS-Programmierung und Ergebnisbewertungen wahrnehmen. Klinische Bewertungsskalen für den Schweregrad der Dystonie, Lebensqualität, Kognition und Stimmung ausfüllen.

An neurophysiologischen Untersuchungen teilnehmen, einschließlich Oberflächen-EMG, EEG und Reaktionszeitaufgaben.

LFP-Aufzeichnungen mit dem Medtronic Percept™-Gerät während Klinikbesuchen und, wenn möglich, zu Hause mithilfe der Geräteerfassungsfunktionen sammeln lassen.

Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob die LFP-Analyse die Zeit bis zu optimalen DBS-Einstellungen verkürzen und die Ergebnisse für Menschen mit Dystonie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine behindernde Bewegungsstörung, die durch anhaltende oder intermittierende Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die zu abnormalen Haltungen und Bewegungen führen. Die tiefe Hirnstimulation (THS) des Globus pallidus internus (GPi) ist eine etablierte Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien wie Botulinumtoxin nicht ausreichend ansprechen. Das klinische Ansprechen auf THS bei Dystonie ist jedoch sehr variabel, und die Optimierung der Stimulationseinstellungen erfordert oft Monate des Ausprobierens. Diese Verzögerung kann die Behinderung verlängern und die Belastung des Gesundheitswesens erhöhen.

Lokale Feldpotentiale (LFPs) sind neuronale Signale, die von implantierten THS-Elektroden aufgezeichnet werden. Bei der Parkinson-Krankheit wurde die LFP-Analyse zur Programmierung und Entwicklung adaptiver Stimulationsstrategien eingesetzt. Bei Dystonie deuten frühe Studien darauf hin, dass niederfrequente LFP-Peaks (typischerweise im Alpha-Theta-Bereich) mit dem Schweregrad der Erkrankung und optimalen Stimulationsstellen korrelieren könnten, aber diese Befunde waren auf Kurzzeitaufzeichnungen mit externen Leitungen beschränkt. Das Medtronic Percept™ THS-System ermöglicht nun die chronische Erfassung von LFPs während der routinemäßigen klinischen Versorgung, was eine Gelegenheit bietet, diese Beobachtungen zu validieren und ihren klinischen Nutzen zu bewerten.

Diese einzentrische, prospektive Studie wird untersuchen, ob LFP-Profile, die vom GPi aufgezeichnet werden, die THS-Programmierung bei Patienten mit primärer Dystonie leiten können. Die Studie umfasst eine interne Pilotphase, gefolgt von zwei Hauptkohorten. Kohorte 2 wird eine traditionelle Programmierung auf der Grundlage klinischer Bewertung und Bildgebung durchlaufen, wobei bei jedem Besuch LFP-Aufzeichnungen gesammelt werden. Kohorte 3 wird einen LFP-gesteuerten Ansatz verwenden, der Kontakte und Stimulationsparameter basierend auf dem Ort und den Eigenschaften von LFP-Peaks auswählt. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, mit verblindeten Videoauswertungen und standardisierten Bewertungsskalen, um die Ergebnisse zwischen den Programmierstrategien zu vergleichen. Neurophysiologische Messungen wie Oberflächenelektromyographie (EMG), Elektroenzephalographie (EEG) und Reaktionszeitaufgaben werden ebenfalls gesammelt, um mechanistische Zusammenhänge zwischen Stimulation und motorischer Kontrolle zu erforschen.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die LFP-Analyse im Vergleich zu traditionellen Methoden die Zeit bis zu optimalen THS-Einstellungen verkürzen und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die zukünftige Entwicklung adaptiver THS-Systeme für Dystonie informieren, die Variabilität in der Versorgung reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Rekrutierung
        • Clinical Ageing Research Unit,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ledingham, MA, MBBS
        • Unterermittler:
          • Nicola Pavese, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Baker, MA, MBBChir
        • Unterermittler:
          • Mohammed Hussain, BSc, MBBS
        • Unterermittler:
          • Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von primärer Dystonie (einschließlich idiopathischer, im Erwachsenenalter beginnender fokaler zervikaler Dystonie und früh einsetzender generalisierter Dystonie wie DYT1).

Alle Teilnehmer sind für eine tiefe Hirnstimulation (THS) des Globus pallidus internus (GPi) als Teil der Standardversorgung eingeplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter bei der Screening-Untersuchung.
  • Klare klinische Diagnose einer primären Dystonie (idiopathische oder genetische Formen).
  • Kandidat für eine GPi-DBS-Operation zur Behandlung von Dystonie.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung (einschließlich Demenz), die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer therapeutischen Forschungsstudie innerhalb des letzten Jahres.
  • Diagnose einer funktionellen (psychogenen) Dystonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 (Pilotgruppe)

Beschreibung: Erste 3 Teilnehmer mit primärer Dystonie, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) unterziehen. Wird verwendet, um den LFP-Erfassungs-Workflow zu optimieren und die Machbarkeit der Datenerhebung zu bestätigen.

Population: Erwachsene (≥18 Jahre) mit primärer Dystonie, die für eine GPi-DBS geplant sind. Zweck: Workflow-Entwicklung und erste LFP-Datenerhebung.
Gerät: Tiefe Hirnstimulationssystem
Das Medtronic Percept™ DBS-System wird als Teil der Standardbehandlung für Dystonie eingesetzt. Die Studie nutzt die Erfassungsfähigkeiten des Geräts (BrainSense™), um lokale Feldpotentiale für Forschungszwecke aufzuzeichnen.
Kohorte 2 (Hauptbeobachtungsgruppe)

Beschreibung: 8-10 Teilnehmer mit primärer Dystonie, die sich einer DBS unterziehen und mit traditionellen klinischen Methoden programmiert werden. LFP-Aufzeichnungen werden bei jedem Besuch für Korrelationsanalysen gesammelt.

Population: Erwachsene mit primärer Dystonie (einschließlich idiopathischer zervikaler Dystonie und generalisierter Dystonie).

Zweck: Bewertung der Beziehung zwischen LFP-Profilen und optimalen Stimulationsstellen, die durch Standardprogrammierung bestimmt werden.
Gerät: Tiefe Hirnstimulationssystem
Das Medtronic Percept™ DBS-System wird als Teil der Standardbehandlung für Dystonie eingesetzt. Die Studie nutzt die Erfassungsfähigkeiten des Geräts (BrainSense™), um lokale Feldpotentiale für Forschungszwecke aufzuzeichnen.
Kohorte 3 (Explorative Programmiergruppe)

Beschreibung: 10-15 Teilnehmer mit primärer Dystonie, die bei positiven Zwischenergebnissen bezüglich der Machbarkeit eine Programmierung erhalten können, die durch LFP-Analyse geleitet wird.

Population: Erwachsene mit primärer Dystonie, die sich einer DBS unterziehen. Zweck: Untersuchen, ob LFP-geleitete Programmierung im Vergleich zu traditionellen Methoden die klinischen Ergebnisse verbessert.
Gerät: Tiefe Hirnstimulationssystem
Das Medtronic Percept™ DBS-System wird als Teil der Standardbehandlung für Dystonie eingesetzt. Die Studie nutzt die Erfassungsfähigkeiten des Geräts (BrainSense™), um lokale Feldpotentiale für Forschungszwecke aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen GPi-LFP-Spitzencharakteristika und Dystonie-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (vor Aktivierung) bis zu 1 Jahr nach DBS-Aktivierung
Bewerten Sie, ob die lokalen Feldpotential (LFP)-Peaks, die vom Globus pallidus interna mit dem Medtronic Percept™ DBS-System aufgezeichnet werden, mit der klinischen Schwere der Dystonie korrelieren, gemessen an standardisierten Bewertungsskalen (z. B. TWSTRS für zervikale Dystonie, BFMDRS für generalisierte Dystonie).
Baseline (vor Aktivierung) bis zu 1 Jahr nach DBS-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LFP-Peak-Amplitude mit DBS-Stimulation
Zeitfenster: Aktivierungsbesuch und Folgebesuche bis zu 12 Monaten
Bewerten Sie, ob die DBS-Stimulationsparameter die LFP-Peakamplitude im Alpha-Theta-Bereich während Programmierungsitzungen reduzieren.
Aktivierungsbesuch und Folgebesuche bis zu 12 Monaten
Beziehung zwischen LFP-Peak-Position und optimalem Stimulationskontakt
Zeitfenster: Baseline und Nachbeobachtung bis 12 Monate nach Aktivierung
Bewerten Sie, ob der Elektrodenkontakt mit dem höchsten LFP-Peak dem Kontakt entspricht, der während der traditionellen Programmierung als optimal ausgewählt wurde.
Baseline und Nachbeobachtung bis 12 Monate nach Aktivierung
Zusammenhang zwischen LFP-Veränderungen und klinischer Verbesserung
Zeitfenster: Baseline und Nachbeobachtung bis 12 Monate nach der Aktivierung
Untersuchen Sie, ob die Unterdrückung oder Modulation von LFP-Peaks mit einer Verbesserung der Dystonie-Schweregrad-Scores korreliert.
Baseline und Nachbeobachtung bis 12 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Medtronic
Dystonia Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10878 - LFPDYT
  • 1982 (Andere Kennung: Clinical Ageing Research Unit)
  • 10878 (Andere Kennung: Newcastle Hospitals R&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden sicher gespeichert und nur für genehmigte Analysen verwendet; zusammengefasste Ergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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