Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální pole potenciálů u dystonie (LFP-DYT)

15. prosince 2025 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Optimalizace hluboké mozkové stimulace pro dystonii pomocí lokálních polí potenciálů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda signály lokálního pole (LFP) zaznamenané z globus pallidus interna (GPi) pomocí zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) Medtronic Percept™ mohou pomoci optimalizovat programování DBS u osob s dystonií. Studie také prozkoumá, zda mohou vzorce LFP sloužit jako biomarker aktivity onemocnění a předpovídat odpověď na léčbu.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Spojují se špičky LFP v rozsahu alfa-theta spolehlivě se závažností dystonie a klinickými charakteristikami? Může programování založené na LFP dosáhnout podobných nebo lepších klinických výsledků ve srovnání s tradičními metodami programování? Jak se profily LFP mění se stimulací a dalšími léčbami, jako je botulotoxin nebo perorální léky?

Výzkumníci porovnají dva přístupy k programování:

Tradiční programování založené na klinickém hodnocení a zobrazování. Programování řízené LFP založené na místě a charakteristikách špiček LFP.

Účastníci budou:

Podstupovat operaci DBS pro dystonii jako součást standardní klinické péče. Navštěvovat pravidelné kontrolní návštěvy pro programování DBS a hodnocení výsledků. Vyplňovat klinické hodnotící škály pro závažnost dystonie, kvalitu života, kognici a náladu.

Účastnit se neurofyziologických vyšetření včetně povrchové EMG, EEG a úkolů na reakční dobu.

Mít zaznamenávána LFP pomocí zařízení Medtronic Percept™ během návštěv na klinice a, pokud je to možné, doma pomocí funkcí snímání zařízení.

Tato studie pomůže určit, zda analýza LFP může zkrátit čas k dosažení optimálních nastavení DBS a zlepšit výsledky pro osoby s dystonií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dystonie je invalidizující pohybová porucha charakterizovaná trvalými nebo přerušovanými svalovými kontrakcemi, které způsobují abnormální držení těla a pohyby. Hluboká mozková stimulace (DBS) globu pallidu interna (GPi) je zavedenou léčbou pro pacienty, kteří nereagují adekvátně na terapie první linie, jako je botulotoxin. Klinická odpověď na DBS u dystonie je však velmi variabilní a optimalizace nastavení stimulace často vyžaduje měsíce pokusů a omylů. Toto zpoždění může prodloužit invaliditu a zvýšit zátěž zdravotního systému.

Lokální potenciály pole (LFPs) jsou neuronální signály zaznamenávané z implantovaných DBS elektrod. U Parkinsonovy choroby byla analýza LFP použita k vedení programování a vývoji adaptivních stimulačních strategií. U dystonie rané studie naznačují, že nízkofrekvenční LFP píky (typicky v rozsahu alfa-theta) mohou korelovat se závažností onemocnění a optimálními stimulačními místy, ale tato zjištění byla omezena na krátkodobé záznamy používající externalizované vodiče. Systém Medtronic Percept™ DBS nyní umožňuje chronické snímání LFPs během rutinní klinické péče, což vytváří příležitost k ověření těchto pozorování a posouzení jejich klinické užitečnosti.

Tato jednomístná prospektivní studie vyhodnotí, zda profily LFP zaznamenané z GPi mohou vést programování DBS u pacientů s primární dystonií. Studie zahrnuje interní pilotní fázi následovanou dvěma hlavními kohortami. Kohorta 2 podstoupí tradiční programování založené na klinickém hodnocení a zobrazování, přičemž na každé návštěvě budou shromažďovány záznamy LFP. Kohorta 3 použije přístup vedený LFP, vybírající kontakty a stimulační parametry na základě místa a charakteristik LFP píků. Účastníci budou sledováni až 12 měsíců, s zaslepenými video hodnoceními a standardizovanými hodnotícími škálami pro porovnání výsledků mezi programovacími strategiemi. Neurofyziologické měření jako povrchová elektromyografie (EMG), elektroencefalografie (EEG) a úlohy reakčního času budou také shromažďovány ke zkoumání mechanismů vazeb mezi stimulací a motorickou kontrolou.

Cílem studie je určit, zda analýza LFP může zkrátit čas k dosažení optimálního nastavení DBS a zlepšit klinické výsledky ve srovnání s tradičními metodami. Pokud bude úspěšná, tento přístup by mohl přispět k budoucímu vývoji adaptivních DBS systémů pro dystonii, snížit variabilitu v péči a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 6BE
        • Nábor
        • Clinical Ageing Research Unit,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ledingham, MA, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Pavese, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Baker, MA, MBBChir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Hussain, BSc, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s klinickou diagnózou primární dystonie (včetně idiopatické adult-onset fokální cervikální dystonie a young-onset generalizované dystonie, jako je DYT1).

Všichni účastníci jsou naplánováni k podstoupení hluboké mozkové stimulace (DBS) globus pallidus interna (GPi) jako součást standardní klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při screeningu.
  • Jasná klinická diagnóza primární dystonie (idiopatické nebo genetické formy).
  • Kandidát na GPi DBS chirurgii pro léčbu dystonie.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná neurologická nebo psychiatrická porucha (včetně demence), která by narušila vyhodnocení výsledků.
  • Účast v terapeutickém výzkumném hodnocení v uplynulém roce.
  • Diagnóza funkční (psychogenní) dystonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 (Pilotní skupina)

Popis: První 3 účastníci s primární dystonií podstupující DBS. Použito pro optimalizaci pracovního postupu snímání LFP a potvrzení proveditelnosti sběru dat.

Populace: Dospělí (≥18 let) s primární dystonií plánovaní na GPi DBS. Účel: Vývoj pracovního postupu a počáteční sběr dat LFP.
Přístroj: Systém hluboké mozkové stimulace
Systém Medtronic Percept™ DBS bude použit jako součást standardní klinické péče o dystonii. Studie využije senzorických schopností zařízení (BrainSense™) k zaznamenávání lokálních potenciálů pole pro výzkumné účely.
Kohorta 2 (Hlavní observační skupina)

Popis: 8-10 účastníků s primární dystonií podstupujících DBS a programovaných pomocí tradičních klinických metod. LFP záznamy jsou shromažďovány při každé návštěvě pro korelační analýzu.

Populace: Dospělí s primární dystonií (včetně idiopatické cervikální dystonie a generalizované dystonie).

Účel: Posoudit vztah mezi LFP profily a optimálními stimulačními místy určenými standardním programováním.
Přístroj: Systém hluboké mozkové stimulace
Systém Medtronic Percept™ DBS bude použit jako součást standardní klinické péče o dystonii. Studie využije senzorických schopností zařízení (BrainSense™) k zaznamenávání lokálních potenciálů pole pro výzkumné účely.
Kohorta 3 (Explorační programovací skupina)

Popis: 10-15 účastníků s primární dystonií, kteří mohou obdržet programování vedené analýzou LFP, pokud průběžné výsledky podpoří proveditelnost.

Populace: Dospělí s primární dystonií podstupující DBS. Účel: Prozkoumat, zda programování vedené LFP zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s tradičními metodami.
Přístroj: Systém hluboké mozkové stimulace
Systém Medtronic Percept™ DBS bude použit jako součást standardní klinické péče o dystonii. Studie využije senzorických schopností zařízení (BrainSense™) k zaznamenávání lokálních potenciálů pole pro výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi charakteristikami vrcholů LFP GPi a závažností dystonie
Časové okno: Výchozí stav (před aktivací) až do 1 roku po aktivaci DBS
Posoudit, zda vrcholy lokálního pole potenciálu (LFP) zaznamenané z globus pallidus interna pomocí systému Medtronic Percept™ DBS korelují s klinickou závažností dystonie měřenou standardizovanými hodnotícími škálami (např. TWSTRS pro cervikální dystonii, BFMDRS pro generalizovanou dystonii).
Výchozí stav (před aktivací) až do 1 roku po aktivaci DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové amplitudy LFP při DBS stimulaci
Časové okno: Aktivační návštěva a následné návštěvy až do 12 měsíců
Posoudit, zda parametry stimulace DBS snižují špičkovou amplitudu LFP v rozsahu alfa-theta během programovacích sezení.
Aktivační návštěva a následné návštěvy až do 12 měsíců
Vztah mezi umístěním LFP píku a optimálním stimulačním kontaktem
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců po aktivaci
Vyhodnoťte, zda kontakt elektrody s nejvyšším LFP vrcholem odpovídá kontaktu vybranému jako optimální během tradičního programování.
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců po aktivaci
Souvislost mezi změnami LFP a klinickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování až 12 měsíců po aktivaci
Prozkoumat, zda potlačení nebo modulace LFP špiček koreluje se zlepšením skóre závažnosti dystonie.
Výchozí stav a následné sledování až 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic
Dystonia Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10878 - LFPDYT
  • 1982 (Jiný identifikátor: Clinical Ageing Research Unit)
  • 10878 (Jiný identifikátor: Newcastle Hospitals R&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou bezpečně uložena a použita pouze ke schváleným analýzám; souhrnné výsledky budou publikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém hluboké mozkové stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit