Lokalne Potencjały Pola w Dystonii (LFP-DYT)
Optymalizacja głębokiej stymulacji mózgu w dystonii przy użyciu lokalnych potencjałów pola
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sygnały lokalnego potencjału pola (LFP) rejestrowane z gałki bladej wewnętrznej (GPi) za pomocą urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Medtronic Percept™ mogą pomóc w optymalizacji programowania DBS u osób z dystonią. Badanie zbada również, czy wzorce LFP mogą służyć jako biomarker aktywności choroby i przewidywać odpowiedź na leczenie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy szczyty LFP w zakresie alfa-theta wiarygodnie korelują z ciężkością dystonii i cechami klinicznymi? Czy programowanie oparte na LFP może osiągnąć podobne lub lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi metodami programowania? Jak zmieniają się profile LFP pod wpływem stymulacji i innych zabiegów, takich jak toksyna botulinowa lub leki doustne?
Badacze porównają dwa podejścia do programowania:
Tradycyjne programowanie oparte na ocenie klinicznej i obrazowaniu. Programowanie z przewodnictwem LFP oparte na lokalizacji i charakterystyce szczytów LFP
Uczestnicy będą:
Podlegać operacji DBS z powodu dystonii jako część standardowej opieki klinicznej. Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu programowania DBS i oceny wyników. Wypełniać kliniczne skale oceny ciężkości dystonii, jakości życia, funkcji poznawczych i nastroju.
Brać udział w ocenach neurofizjologicznych, w tym w badaniu powierzchniowym EMG, EEG i zadaniach czasu reakcji.
Mieć rejestrowane LFP za pomocą urządzenia Medtronic Percept™ podczas wizyt w klinice oraz, jeśli to możliwe, w domu przy użyciu funkcji czujników urządzenia.
Badanie to pomoże ustalić, czy analiza LFP może skrócić czas do uzyskania optymalnych ustawień DBS i poprawić wyniki u osób z dystonią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia to upośledzające zaburzenie ruchowe charakteryzujące się utrzymującymi się lub przerywanymi skurczami mięśni, które powodują nieprawidłowe postawy i ruchy. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wewnętrznej części gałki bladej (GPi) jest ugruntowaną metodą leczenia pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na terapie pierwszego rzutu, takie jak toksyna botulinowa. Jednak odpowiedź kliniczna na DBS w dystonii jest bardzo zmienna, a optymalizacja ustawień stymulacji często wymaga miesięcy prób i błędów. To opóźnienie może przedłużać niepełnosprawność i zwiększać obciążenie systemu opieki zdrowotnej.
Lokalne potencjały pola (LFPs) to sygnały nerwowe rejestrowane z wszczepionych elektrod DBS. W chorobie Parkinsona analiza LFP była wykorzystywana do kierowania programowaniem i opracowywania adaptacyjnych strategii stymulacji. W dystonii wczesne badania sugerują, że niskoczęstotliwościowe szczyty LFP (zwykle w zakresie alfa-theta) mogą korelować z ciężkością choroby i optymalnymi miejscami stymulacji, ale te ustalenia były ograniczone do krótkoterminowych rejestracji z użyciem zewnętrznych przewodów. System DBS Medtronic Percept™ umożliwia teraz chroniczne odczuwanie LFPs podczas rutynowej opieki klinicznej, co stwarza okazję do weryfikacji tych obserwacji i oceny ich przydatności klinicznej.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceni, czy profile LFP zarejestrowane z GPi mogą kierować programowaniem DBS u pacjentów z pierwotną dystonią. Badanie obejmuje wewnętrzną fazę pilotażową, a następnie dwie główne kohorty. Kohorta 2 przejdzie tradycyjne programowanie oparte na ocenie klinicznej i obrazowaniu, z rejestracją LFP przy każdej wizycie. Kohorta 3 zastosuje podejście kierowane LFP, wybierając kontakty i parametry stymulacji na podstawie miejsca i charakterystyki szczytów LFP. Uczestnicy będą obserwowani do 12 miesięcy, z zaślepionymi ocenami wideo i ustandaryzowanymi skalami oceny, aby porównać wyniki między strategiami programowania. Miary neurofizjologiczne, takie jak powierzchniowa elektromiografia (EMG), elektroencefalografia (EEG) i zadania czasu reakcji, również będą zbierane, aby zbadać mechanistyczne powiązania między stymulacją a kontrolą motoryczną.
Badanie ma na celu ustalenie, czy analiza LFP może skrócić czas do osiągnięcia optymalnych ustawień DBS i poprawić wyniki kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Jeśli się powiedzie, to podejście może wpłynąć na przyszły rozwój adaptacyjnych systemów DBS dla dystonii, zmniejszając zmienność opieki i poprawiając jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ledingham, MA, MBBS
- Numer telefonu: +441912826161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Rekrutacyjny
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Kontakt:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Numer telefonu: +441912336161
- E-mail: david.ledingham1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Pod-śledczy:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli (≥18 lat) z klinicznym rozpoznaniem pierwotnej dystonii (w tym idiopatycznej dorosłej dystonii ogniskowej szyjnej oraz młodzieńczej dystonii uogólnionej, takiej jak DYT1).
Wszyscy uczestnicy są zaplanowani do poddania się głębokiej stymulacji mózgu (DBS) gałki bladej wewnętrznej (GPi) jako części standardowej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy w czasie badania przesiewowego.
- Jasne rozpoznanie kliniczne pierwotnej dystonii (postacie idiopatyczne lub genetyczne).
- Kandydat do operacji DBS GPi w leczeniu dystonii.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne (w tym otępienie), które mogłoby zakłócić ocenę wyników.
- Udział w badaniu terapeutycznym w ciągu ostatniego roku.
- Rozpoznanie dystonii czynnościowej (psychogennej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 (Grupa pilotażowa)
Opis: Pierwszych 3 uczestników z pierwotną dystonią poddanych DBS. Użyte do optymalizacji procesu rejestracji LFP i potwierdzenia możliwości zbierania danych. Populacja: Dorośli (≥18 lat) z pierwotną dystonią zaplanowani do GPi DBS. Cel: Opracowanie procesu i wstępne zbieranie danych LFP. |
System Medtronic Percept™ DBS będzie stosowany w ramach standardowej opieki klinicznej w dystonii.
Badanie wykorzysta możliwości rejestracji sygnałów (BrainSense™) urządzenia do rejestracji potencjałów pola lokalnego w celach badawczych.
|
|
Kohorta 2 (Główna grupa obserwacyjna)
Opis: 8-10 uczestników z pierwotną dystonią poddawanych DBS i programowanych przy użyciu tradycyjnych metod klinicznych. Rejestracje LFP są zbierane podczas każdej wizyty w celu analizy korelacji. Populacja: Dorośli z pierwotną dystonią (w tym idiopatyczną dystonią szyjną i dystonią uogólnioną). Cel: Ocena związku między profilami LFP a optymalnymi miejscami stymulacji określonymi przez standardowe programowanie. |
System Medtronic Percept™ DBS będzie stosowany w ramach standardowej opieki klinicznej w dystonii.
Badanie wykorzysta możliwości rejestracji sygnałów (BrainSense™) urządzenia do rejestracji potencjałów pola lokalnego w celach badawczych.
|
|
Kohorta 3 (Grupa programowania eksploracyjnego)
Opis: 10-15 uczestników z pierwotną dystonią, którzy mogą otrzymać programowanie prowadzone analizą LFP, jeśli wstępne wyniki potwierdzą wykonalność. Populacja: Dorośli z pierwotną dystonią poddawani DBS. Cel: Zbadanie, czy programowanie prowadzone LFP poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi metodami. |
System Medtronic Percept™ DBS będzie stosowany w ramach standardowej opieki klinicznej w dystonii.
Badanie wykorzysta możliwości rejestracji sygnałów (BrainSense™) urządzenia do rejestracji potencjałów pola lokalnego w celach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między charakterystyką szczytową LFP GPi a ciężkością dystonii
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed aktywacją) do 1 roku po aktywacji DBS
|
Oceń, czy szczyty lokalnych potencjałów pola (LFP) rejestrowane z gałki bladej wewnętrznej za pomocą systemu Medtronic Percept™ DBS korelują z klinicznym nasileniem dystonii mierzonym za pomocą standaryzowanych skal oceny (np. TWSTRS dla dystonii szyjnej, BFMDRS dla dystonii uogólnionej).
|
Linia bazowa (przed aktywacją) do 1 roku po aktywacji DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy szczytowej LFP przy stymulacji DBS
Ramy czasowe: Wizyta aktywacyjna i wizyty kontrolne do 12 miesięcy
|
Oceń, czy parametry stymulacji DBS zmniejszają szczytową amplitudę LFP w zakresie alfa-teta podczas sesji programowania.
|
Wizyta aktywacyjna i wizyty kontrolne do 12 miesięcy
|
|
Związek między lokalizacją szczytu LFP a optymalnym kontaktem stymulacyjnym
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i obserwacja do 12 miesięcy po aktywacji
|
Oceń, czy kontakt elektrody z najwyższym szczytem LFP odpowiada kontaktowi wybranemu jako optymalny podczas tradycyjnego programowania.
|
Badanie wyjściowe i obserwacja do 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Związek między zmianami LFP a poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja do 12 miesięcy po aktywacji
|
Zbadaj, czy tłumienie lub modulacja szczytów LFP koreluje z poprawą wyników ciężkości dystonii.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja do 12 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Inny identyfikator: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Inny identyfikator: Newcastle Hospitals R&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .