Lokale feltpotensialer i dystoni (LFP-DYT)
Optimalisering av dyp hjernestimulering for dystoni ved bruk av lokale feltpotensialer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om lokale feltpotensial (LFP) signaler registrert fra globus pallidus interna (GPi) ved hjelp av Medtronic Percept™ dyphjernestimulasjons (DBS) enheten kan bidra til å optimalisere DBS programmering for personer med dystoni. Studien vil også utforske om LFP-mønstre kan tjene som en biomarkør for sykdomsaktivitet og forutsi behandlingsrespons.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Korrelerer LFP-topper i alfa-theta-området pålitelig med dystoni-alvorlighetsgrad og kliniske karakteristika? Kan LFP-basert programmering oppnå tilsvarende eller bedre kliniske resultater sammenlignet med tradisjonelle programmeringsmetoder? Hvordan endrer LFP-profiler seg med stimulering og andre behandlinger som botulinumtoksin eller orale medikamenter?
Forskere vil sammenligne to programmeringstilnærminger:
Tradisjonell programmering basert på klinisk vurdering og bildeundersøkelser. LFP-veiledet programmering basert på plassering og egenskaper ved LFP-topper
Deltakere vil:
Gjennomgå DBS-kirurgi for dystoni som del av standard klinisk behandling. Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk for DBS programmering og resultatvurderinger. Fullføre kliniske vurderingsskalaer for dystoni-alvorlighetsgrad, livskvalitet, kognisjon og humør.
Delta i nevrofysiologiske undersøkelser, inkludert overflate EMG, EEG og reaksjonstidsoppgaver.
Få LFP-opptak samlet inn ved hjelp av Medtronic Percept™ enheten under klinikkbesøk og, der mulig, hjemme ved hjelp av enhetens sensorfunksjoner.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om LFP-analyse kan forkorte tiden til optimale DBS-innstillinger og forbedre resultater for personer med dystoni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dystoni er en invalidiserende bevegelsesforstyrrelse preget av vedvarende eller intermitterende muskelkontraksjoner som forårsaker unormale kroppsstillinger og bevegelser. Dyb hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) er en etablert behandling for pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på førstelinjebehandlinger som botulinumtoksin. Imidlertid er den kliniske responsen på DBS ved dystoni svært variabel, og optimalisering av stimuleringsinnstillinger krever ofte måneder med prøving og feiling. Denne forsinkelsen kan forlenge funksjonshemmingen og øke helsebyrden.
Lokale feltpotensialer (LFPer) er nervesignaler registrert fra implanterte DBS-elektroder. Ved Parkinsons sykdom har LFP-analyse blitt brukt til å veilede programmering og utvikle adaptive stimuleringsstrategier. Ved dystoni tyder tidlige studier på at lavfrekvente LFP-topper (typisk i alfa-theta-området) kan korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad og optimale stimuleringssteder, men disse funnene har vært begrenset til korttidsregistreringer med eksternalisert ledning. Medtronic Percept™ DBS-systemet muliggjør nå kronisk registrering av LFPer under rutinemessig klinisk behandling, noe som skaper en mulighet til å validere disse observasjonene og vurdere deres kliniske nytte.
Denne enkeltsteds, prospektive studien vil evaluere om LFP-profiler registrert fra GPi kan veilede DBS-programmering hos pasienter med primær dystoni. Studien inkluderer en intern pilotfase etterfulgt av to hovedkohorter. Kohort 2 vil gjennomgå tradisjonell programmering basert på klinisk vurdering og bildebehandling, med LFP-registreringer samlet inn ved hvert besøk. Kohort 3 vil bruke en LFP-veiledet tilnærming, med valg av kontakter og stimuleringsparametere basert på stedet og egenskapene til LFP-topper. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 måneder, med blindede videovurderinger og standardiserte vurderingsskalaer for å sammenligne resultater mellom programmeringsstrategier. Neurofysiologiske mål som overflateelektromyografi (EMG), elektroencefalografi (EEG) og reaksjonstidsoppgaver vil også bli samlet inn for å utforske mekanistiske koblinger mellom stimulering og motorisk kontroll.
Studien har som mål å fastslå om LFP-analyse kan forkorte tiden til optimale DBS-innstillinger og forbedre kliniske resultater sammenlignet med tradisjonelle metoder. Dersom vellykket, kan denne tilnærmingen bidra til fremtidig utvikling av adaptive DBS-systemer for dystoni, redusere variasjon i behandlingen og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Ledingham, MA, MBBS
- Telefonnummer: +441912826161
- E-post: david.ledingham1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 6BE
- Rekruttering
- Clinical Ageing Research Unit,
-
Ta kontakt med:
- David Ledingham, MA, MBBS
- Telefonnummer: +441912336161
- E-post: david.ledingham1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- David Ledingham, MA, MBBS
-
Underetterforsker:
- Nicola Pavese, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Baker, MA, MBBChir
-
Underetterforsker:
- Mohammed Hussain, BSc, MBBS
-
Underetterforsker:
- Claire Nicholson, BSc, BA, MB ChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne (≥18 år) med en klinisk diagnose av primær dystoni (inkludert idiopatisk voksen-onset fokal cervical dystoni og ung-onset generalisert dystoni som DYT1).
Alle deltakere er planlagt for dyp hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) som en del av standard klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved screening.
- Klar klinisk diagnose av primær dystoni (idiopatiske eller genetiske former).
- Kandidat for GPi DBS-kirurgi for dystonibehandling.
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (inkludert demens) som vil forstyrre resultatvurderingen.
- Deltakelse i en terapeutisk forskningsstudie det siste året.
- Diagnose av funksjonell (psykiatrisk) dystoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (Pilotgruppe)
Beskrivelse: De første 3 deltakerne med primær dystoni som gjennomgår DBS. Brukt for å optimalisere LFP-sensingsarbeidsflyten og bekrefte gjennomførbarheten av datainnsamling. Populasjon: Voksne (≥18 år) med primær dystoni planlagt for GPi DBS. Formål: Arbeidsflytutvikling og innledende LFP-datainnsamling. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil bli brukt som del av standard klinisk behandling for dystoni.
Studien vil bruke enhetens sensorfunksjoner (BrainSense™) til å registrere lokale feltpotensialer for forskningsformål.
|
|
Kohort 2 (Hovedobservasjonsgruppe)
Beskrivelse: 8-10 deltakere med primær dystoni som gjennomgår DBS og programmeres ved bruk av tradisjonelle kliniske metoder. LFP-opptak samles inn ved hvert besøk for korrelasjonsanalyse. Populasjon: Voksne med primær dystoni (inkludert idiopatisk cervikal dystoni og generalisert dystoni). Formål: Vurdere forholdet mellom LFP-profiler og optimale stimuleringssteder fastsatt ved standard programmering. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil bli brukt som del av standard klinisk behandling for dystoni.
Studien vil bruke enhetens sensorfunksjoner (BrainSense™) til å registrere lokale feltpotensialer for forskningsformål.
|
|
Kohort 3 (Utforskningsprogrammeringsgruppe)
Beskrivelse: 10-15 deltakere med primær dystoni som kan få programmering veiledet av LFP-analyse hvis mellomresultater støtter gjennomførbarhet. Populasjon: Voksne med primær dystoni som gjennomgår DBS. Formål: Utforske om LFP-veiledet programmering forbedrer kliniske resultater sammenlignet med tradisjonelle metoder. |
Medtronic Percept™ DBS-systemet vil bli brukt som del av standard klinisk behandling for dystoni.
Studien vil bruke enhetens sensorfunksjoner (BrainSense™) til å registrere lokale feltpotensialer for forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom GPi LFP-toppkarakteristikker og dystonigradering
Tidsramme: Baseline (før aktivering) opptil 1 år etter DBS-aktivering
|
Vurder om topper i lokalt feltpotensial (LFP) registrert fra globus pallidus interna ved bruk av Medtronic Percept™ DBS-systemet korrelerer med klinisk alvorlighetsgrad av dystoni målt ved standardiserte vurderingsskalaer (f.eks. TWSTRS for cervical dystoni, BFMDRS for generalisert dystoni).
|
Baseline (før aktivering) opptil 1 år etter DBS-aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LFP-toppamplitude med DBS-stimulering
Tidsramme: Aktiveringsbesøk og oppfølgingsbesøk opp til 12 måneder
|
Vurder om DBS-stimuleringsparametere reduserer LFP-toppamplitude i alfa-theta-området under programmeringsøkter.
|
Aktiveringsbesøk og oppfølgingsbesøk opp til 12 måneder
|
|
Forholdet mellom LFP-topplokalisering og optimal stimuleringskontakt
Tidsramme: Baseline og oppfølging til 12 måneder etter aktivering
|
Vurder om elektrodekontakten med den høyeste LFP-toppen tilsvarer kontakten som er valgt som optimal under tradisjonell programmering.
|
Baseline og oppfølging til 12 måneder etter aktivering
|
|
Sammenheng mellom LFP-endringer og klinisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging inntil 12 måneder etter aktivering
|
Undersøk om undertrykkelse eller modulering av LFP-topper korrelerer med forbedring i dystoni alvorlighetsgraderingsskårer.
|
Utgangspunkt og oppfølging inntil 12 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Ledingham D, Baker M, Pavese N. Local field potentials: Therapeutic implications for DBS in dystonia including adaptive DBS for dystonia. Deep Brain Stimulation. 2024;5:4-19. doi:10.1016/j.jdbs.2024.03.003
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10878 - LFPDYT
- 1982 (Annen identifikator: Clinical Ageing Research Unit)
- 10878 (Annen identifikator: Newcastle Hospitals R&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .