5年間にわたる母乳の量と質に関する単一施設での評価 (HUMBLE)
2026年3月16日 更新者：Marek Petras、Charles University, Czech Republic
過去5年間における単一施設ミルクバンクで収集されたヒト母乳の量と質の評価
この単一施設後ろ向き観察研究は、2021年から2025年までの間にチェスケー・ブデヨヴィツェ病院の母乳バンクと協力したすべての母乳ドナーを含みます。
病院データベースから抽出された匿名化データを使用して、本研究は寄付の頻度と寄付された母乳の個別および累積量を定量化し、年齢、BMI、産歴、分娩様式、寄付のタイミングを含む主要な母体および周産期要因が、定期的な生化学的および微生物学的パラメータに基づいて、寄付された母乳の量と質に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ドナー母乳は、母親自身の母乳が利用できない、または不十分な場合の、早産児や高リスク新生児の栄養ケアにおける重要な要素です。
高いまたは低い寄贈量、および良好な生化学的・微生物学的母乳特性に関連する要因をより深く理解することは、母乳バンクの実践におけるいくつかの側面を最適化するのに役立つ可能性があります。
この研究は、単一の病院ベースの母乳バンクにおける5年間の経験を、寄贈パターンと寄贈母乳量の観点から特徴づけることを目的としています。
また、主要な母体および周産期の特徴と、寄贈母乳の量および日常的に評価される品質との関係を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marek Petráš, PhD
- 電話番号：00420 26710 2338
- メール：marek.petras@lf3.cuni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiří Dušek, PhD
- 電話番号：00420 38 787 5700
- メール：dusek.jiri@nemcb.cz
研究場所
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Prague、チェコ、10000
- 募集
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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コンタクト：
- Marek Petráš, assoc.prof.
- 電話番号：00420 26710 2338
- メール：marek.petras@lf3.cuni.cz
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コンタクト：
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- メール：pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年から2025年の間にチェスケー・ブジェヨヴィツェ病院の院内母乳バンクに母乳を寄付した授乳中の女性。
すべての寄付者は、母乳寄付に関する現地の適格基準を満たし、指定期間中に母乳バンクと協力しました。
説明
登録基準：
- 2021年から2025年の期間中、チェスケー・ブデヨヴィツェ病院の院内母乳バンクに母乳を寄贈した授乳中の女性。
- 母乳寄贈の地域適格基準に従って寄贈者として承認された方。
- 母乳バンクデータベースに寄贈日と量に関する利用可能なデータがある、少なくとも1回の記録された母乳寄贈があること。
- 病院情報システムに基本的な母体および周産期データ（例：年齢、BMI、経産回数、分娩方法、寄贈時期）が利用可能であること。
除外基準：
- 母乳バンクデータベースに母乳寄贈の量や日付が記録されていない寄贈者。
- 信頼性のある修正が不可能な明らかなデータエラーまたは不整合がある記録（例：あり得ない日付や量）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母乳ドナー
2021年から2025年にかけて、チェスケー・ブジェヨヴィツェ病院の院内母乳バンクに母乳を提供した授乳中の女性。
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日常的に収集された臨床データおよび母乳バンクデータに基づく後方視的観察研究であり、実験的処置、治療、または行動介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄付の強度
時間枠：各ドナーの献血期間（最初から最後に記録された献血まで）の終了時に評価され、2021年1月1日から2025年12月31日までの期間内に実施されます。
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寄付強度は、5年間の研究期間（2021年～2025年）内の個人寄付期間中に、寄付者ごとの累積寄付量（mL）および寄付者ごとの寄付回数として定義されます。
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各ドナーの献血期間（最初から最後に記録された献血まで）の終了時に評価され、2021年1月1日から2025年12月31日までの期間内に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄付されたヒト母乳の品質
時間枠：各ドナーの献血期間（最初から最後に記録された献血まで）の終了時に評価され、2021年1月1日から2025年12月31日までの期間内に実施されます。
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5年間の研究期間（2021年～2025年）における個々の寄付期間を通じて、定期的な生化学的組成パラメータおよび微生物学的安全性指標により評価された、寄付されたヒト母乳の品質。
生化学的組成パラメータ：脂肪（g／L）、タンパク質（g／L）、炭水化物（g／L）、および計算されたエネルギー含有量（kcal／100 mL） 微生物学的安全性指標：総生菌数（CFU／mL）およびミルクバンクの定期的な受け入れ基準に従って合格／不合格として分類された培養結果
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各ドナーの献血期間（最初から最後に記録された献血まで）の終了時に評価され、2021年1月1日から2025年12月31日までの期間内に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pavel Dlouhý, PhD、Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。