Однократное центровое исследование количества и качества грудного молока в течение пяти лет (HUMBLE)
16 марта 2026 г. обновлено: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Оценка количества и качества грудного молока человека, собранного в однопрофильном банке молока за последние пять лет
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование включает всех доноров грудного молока, сотрудничавших с банком молока в больнице Ческе-Будеёвице в период с 2021 по 2025 год.
Используя анонимизированные данные, извлечённые из больничной базы данных, исследование позволит количественно оценить частоту донаций, индивидуальный и совокупный объём донорского грудного молока, а также оценить влияние ключевых материнских и перинатальных факторов — включая возраст, ИМТ, паритет, способ родоразрешения и сроки донаций — на количество и качество донорского молока на основе рутинных биохимических и микробиологических параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донорское грудное молоко является ключевым компонентом нутритивной поддержки недоношенных и новорождённых из группы высокого риска, когда собственное молоко матери недоступно или недостаточно.
Лучшее понимание факторов, связанных с более высокими или низкими объёмами донорского молока, а также с благоприятными биохимическими и микробиологическими характеристиками молока, может помочь оптимизировать несколько аспектов практики банка молока.
Данное исследование направлено на характеристику пятилетнего опыта работы одного больничного банка грудного молока с точки зрения моделей донорства и объёма донорского молока.
Оно также направлено на оценку взаимосвязи между ключевыми материнскими и перинатальными характеристиками, с одной стороны, и количеством и рутинно оцениваемым качеством донорского грудного молока, с другой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marek Petráš, PhD
- Номер телефона: 00420 26710 2338
- Электронная почта: marek.petras@lf3.cuni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiří Dušek, PhD
- Номер телефона: 00420 38 787 5700
- Электронная почта: dusek.jiri@nemcb.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10000
- Рекрутинг
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Контакт:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Номер телефона: 00420 26710 2338
- Электронная почта: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Контакт:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Электронная почта: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кормящие женщины, сдававшие грудное молоко в больничный банк грудного молока в больнице Ческе-Будеёвице в период с 2021 по 2025 год.
Все доноры соответствовали местным критериям допуска к сдаче молока и сотрудничали с молочным банком в течение указанного периода.
Описание
Критерии включения:
- Кормящие женщины, сдававшие грудное молоко в банк грудного молока при больнице České Budějovice Hospital в период 2021-2025 гг.
- Приняты в качестве доноров в соответствии с местными критериями допуска для сдачи грудного молока.
- По крайней мере одна зарегистрированная сдача грудного молока с доступными данными о дате сдачи и объеме в базе данных банка молока.
- Наличие основных материнских и перинатальных данных (например, возраст, ИМТ, паритет, способ родоразрешения, срок сдачи) в информационной системе больницы.
Критерии исключения:
- Доноры без зарегистрированного объема или даты сдачи грудного молока в базе данных банка молока.
- Записи с явными ошибками или противоречиями в данных, которые невозможно надежно исправить (например, неправдоподобные даты или объемы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры грудного молока
Кормящие женщины, сдававшие грудное молоко в больничный банк грудного молока в больнице Ческе-Будеёвице в период с 2021 по 2025 год.
|
Ретроспективное обсервационное исследование на основе рутинно собираемых клинических данных и данных банка грудного молока; экспериментальные процедуры, лечение или поведенческие вмешательства не проводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность пожертвований
Временное ограничение: Оценивается в конце периода донорства каждого донора (с первой до последней зарегистрированной донации) в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года.
|
Интенсивность донорства, определяемая как совокупный объем донорского грудного молока на одного донора (мл) и количество эпизодов донорства на одного донора в течение индивидуального периода донорства в рамках 5-летнего окна исследования (2021-2025).
|
Оценивается в конце периода донорства каждого донора (с первой до последней зарегистрированной донации) в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество донорского грудного молока
Временное ограничение: Оценивается в конце периода донорства каждого донора (с первой до последней зарегистрированной донации), в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года.
|
Качество донорского грудного молока, оцененное по параметрам обычного биохимического состава и показателям микробиологической безопасности в течение индивидуального периода донорства в рамках 5-летнего окна исследования (2021-2025).
Параметры биохимического состава: жир (г/л), белок (г/л), углеводы (г/л) и рассчитанная энергетическая ценность (ккал/100 мл). Показатели микробиологической безопасности: общее количество жизнеспособных бактерий (КОЕ/мл) и результат культивирования, классифицированный как прошел/не прошел в соответствии с обычными критериями приемки банка молока.
|
Оценивается в конце периода донорства каждого донора (с первой до последней зарегистрированной донации), в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUMBLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с конфиденциальным характером информации о донорах, отсутствием явного согласия на внешний обмен данными, а также ограничениями, наложенными местными нормативными актами и GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .