Encentrumsutvärdering av mängden och kvaliteten på bröstmjölk under fem år (HUMBLE)
16 mars 2026 uppdaterad av: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Utvärdering av kvantitet och kvalitet hos human bröstmjölk insamlad i en enkelcentermjölkbank under de senaste fem åren
Denna retrospektiva observationsstudie vid en enda klinik inkluderar alla modersmjölksdonatorer som samarbetar med modersmjölksbanken vid České Budějovice-sjukhuset mellan 2021 och 2025.
Med hjälp av anonymiserade data extraherade från sjukhusets databas kommer studien att kvantifiera doneringsfrekvensen och den individuella och kumulativa volymen av donerad modersmjölk samt utvärdera effekten av viktiga maternella och perinatala faktorer – inklusive ålder, BMI, paritet, förlossningssätt och timing för donationer – på mängden och kvaliteten av donerad mjölk, baserat på rutinmässiga biokemiska och mikrobiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Donatorbröstmjölk är en nyckelkomponent i den näringsmässiga omvårdnaden för för tidigt födda och högriskneonatala barn när moderns egen mjölk inte är tillgänglig eller otillräcklig.
En bättre förståelse av vilka faktorer som är associerade med högre eller lägre donerade volymer, och med gynnsamma biokemiska och mikrobiologiska mjölkegenskaper, kan hjälpa till att optimera flera aspekter av mjölkbankens praxis.
Denna studie syftar till att karakterisera en femårig erfarenhet från en enda sjukhusbaserad humanmjölksbank när det gäller donationsmönster och donerad mjölkvolym.
Den syftar också till att utvärdera förhållandet mellan viktiga mödra- och perinatala egenskaper och både kvantiteten och rutinmässigt bedömd kvalitet av donerad human mjölk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marek Petráš, PhD
- Telefonnummer: 00420 26710 2338
- E-post: marek.petras@lf3.cuni.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiří Dušek, PhD
- Telefonnummer: 00420 38 787 5700
- E-post: dusek.jiri@nemcb.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Rekrytering
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Kontakt:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Telefonnummer: 00420 26710 2338
- E-post: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Kontakt:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-post: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som ammar som donerade modersmjölk till sjukhusbaserade modersmjölksbanken på České Budějovice Hospital mellan 2021 och 2025.
Alla donatorer uppfyllde lokala berättigandekriterier för mjölkdonation och samarbetade med mjölkbanken under den definierade perioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amningskvinnor som donerat humanmjölk till sjukhusbaserade humanmjölksbanken vid České Budějovice-sjukhuset under perioden 2021-2025.
- Accepterade som donatorer enligt lokala behörighetskriterier för humanmjölksdonation.
- Minst en registrerad donation av humanmjölk med tillgängliga data om donationsdatum och volym i mjölkbankens databas.
- Tillgång till grundläggande maternella och perinata data (t.ex. ålder, BMI, paritet, förlossningssätt, tidpunkt för donation) i sjukhusets informationssystem.
Exklusionskriterier:
- Donatorer utan registrerad volym eller datum för humanmjölksdonation i mjölkbankens databas.
- Register med uppenbara datafel eller inkonsekvenser som inte kan korrigeras på ett tillförlitligt sätt (t.ex. orimliga datum eller volymer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människomjölksdonatorer
Amningskvinnor som donerade modersmjölk till sjukhusbaserade modersmjölksbanken på České Budějovice-sjukhuset mellan 2021 och 2025.
|
Retrospektiv observationsstudie baserad på rutinmässigt insamlade kliniska data och data från mjölkbanker; inget experimentellt förfarande, behandling eller beteendemässig intervention administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donationsintensitet
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje donors donationsperiod (från första till sista registrerade donation), inom perioden 1 januari 2021 till 31 december 2025.
|
Donationsintensitet, definierad som den kumulativa volymen donerad modersmjölk per donator (mL) och antalet donationsepisoder per donator under den individuella donationsperioden inom det 5-åriga studieintervallet (2021-2025).
|
Utvärderas i slutet av varje donors donationsperiod (från första till sista registrerade donation), inom perioden 1 januari 2021 till 31 december 2025.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på donerad human mjölk
Tidsram: Utvärderad vid slutet av varje donators donationsperiod (från första till sista registrerade donation), inom perioden 1 januari 2021 till 31 december 2025.
|
Kvaliteten på donerad human mjölk, bedömd med rutinmässiga biokemiska sammansättningsparametrar och mikrobiologiska säkerhetsindikatorer under den individuella donationsperioden inom den 5-åriga studieperioden (2021-2025).
Biokemiska sammansättningsparametrar: fett (g/L), protein (g/L), kolhydrat (g/L) och beräknat energiinnehåll (kcal/100 mL) Mikrobiologiska säkerhetsindikatorer: totalt antal levande bakterier (CFU/mL) och odlingsresultat klassificerat som godkänd/underkänd enligt mjölkbankens rutinmässiga acceptanskriterier
|
Utvärderad vid slutet av varje donators donationsperiod (från första till sista registrerade donation), inom perioden 1 januari 2021 till 31 december 2025.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUMBLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av den känsliga karaktären hos donatorinformation, frånvaron av uttryckligt samtycke för extern datadelning och begränsningar som påtvingats av lokala föreskrifter och GDPR.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .