Yksittäisen tutkimuskeskuksen arviointi äidinmaidon määrästä ja laadusta viiden vuoden ajan (HUMBLE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Ihmisen äidinmaidon määrän ja laadun arviointi yksittäisen keskustan maidonpankissa viimeisten viiden vuoden aikana
Tämä yksittäiskeskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus sisältää kaikki ihmismaitoa lahjoittavat äidit, jotka ovat yhteistyössä České Budějovice-sairaalan maidonpankin kanssa vuosina 2021–2025. Tutkimus hyödyntää sairaalan tietokannasta poimitut anonymisoidut tiedot mittaamaan lahjoitusten tiheyttä sekä lahjoitetun ihmismaidon yksilöllistä ja kumulatiivista määrää. Lisäksi tutkimus arvioi keskeisten äiti- ja synnytysperäisten tekijöiden – kuten ikä, BMI, synnyttäneisyys, synnytystapa ja lahjoitusajankohta – vaikutusta lahjoitetun maidon määrään ja laatuun perustuen rutiininomaisiin biokemiallisiin ja mikrobiologisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaidon luovuttaminen on tärkeä osa ennenaikaiseen syntyneiden ja riskiryhmään kuuluvien vastasyntyneiden ravitsemushoitoa, kun äidin oma maito ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä.
Parempi ymmärrys siitä, mitkä tekijät liittyvät suurempiin tai pienempiin luovutettuihin maitomääriin sekä suotuisin biokemiallisiin ja mikrobiologisiin maitoominaisuuksiin, voi auttaa optimoimaan useita maitopankkikäytännön osa-alueita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata viiden vuoden kokemus yhdestä sairaalapohjaisesta äidinmaitopankista luovutuskäytäntöjen ja luovutetun maitomäärän osalta.
Sen tavoitteena on myös arvioida keskeisten äitiin ja synnytykseen liittyvien ominaisuuksien suhdetta sekä luovutetun äidinmaidon määrään että rutiininomaisesti arvioituun laatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Petráš, PhD
- Puhelinnumero: 00420 26710 2338
- Sähköposti: marek.petras@lf3.cuni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiří Dušek, PhD
- Puhelinnumero: 00420 38 787 5700
- Sähköposti: dusek.jiri@nemcb.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Puhelinnumero: 00420 26710 2338
- Sähköposti: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Sähköposti: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imettävät naiset, jotka lahjoittivat ihmismaitoa sairaalapohjaisen ihmismaitopankin kautta České Budějovice Hospital -sairaalassa vuosien 2021 ja 2025 välillä.
Kaikki lahjoittajat täyttivät paikalliset kelpoisuusvaatimukset maidon lahjoittamiseen ja yhteistyössä maitopankin kanssa määritellyn ajanjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettävät naiset, jotka lahjoittivat ihmismaitoa České Budějovice-sairaalan sairaalapohjaiseen ihmismaitopankkiin vuosina 2021–2025.
- Hyväksytty lahjoittajiksi paikallisten ihmismaitolahjoituksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
- Vähintään yksi tallennettu ihmismaitolahjoitus, josta on saatavilla tiedot lahjoituspäivämäärästä ja määrästä maitopankin tietokannassa.
- Perusäiti- ja perinatalitietojen (esim. ikä, BMI, synnytysten määrä, synnytystapa, lahjoitusajankohta) saatavuus sairaalan tietojärjestelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lahjoittajat, joille ei ole tallennettu ihmismaitolahjoituksen määrää tai päivämäärää maitopankin tietokannassa.
- Tietueet, joissa on ilmeisiä tietovirheitä tai epäjohdonmukaisuuksia, joita ei voida luotettavasti korjata (esim. epäuskottavat päivämäärät tai määrät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmismaitoluovuttajat
Imettävät naiset, jotka lahjoittivat ihmismaitoa sairaalapohjaiselle ihmismaitopankille České Budějovice Hospitalissa vuosina 2021–2025.
|
Retrospektiivinen havainnointitutkimus perustuu rutiininomaisesti kerättyihin kliinisiin tietoihin ja maitopankkitietoihin; kokeellista menettelyä, hoitoa tai käyttäytymismuutosta ei toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lahjoitusintensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen luovuttajan luovutusjakson lopussa (ensimmäisestä viimeiseen tallennettuun luovutukseen), 1. tammikuuta 2021 – 31. joulukuuta 2025 välisenä aikana.
|
Lahjoitusintensiteetti, joka määritellään lahjoitetun ihmismaitomäärän kumulatiiviseksi tilavuudeksi lahjoittajaa kohden (ml) ja lahjoitusjaksojen lukumääräksi lahjoittajaa kohden yksilöllisen lahjoitusjakson aikana viiden vuoden tutkimusikkunan sisällä (2021–2025).
|
Arvioitu jokaisen luovuttajan luovutusjakson lopussa (ensimmäisestä viimeiseen tallennettuun luovutukseen), 1. tammikuuta 2021 – 31. joulukuuta 2025 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovutetun ihmismaidon laatu
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin luovuttajan luovutusjakson lopussa (ensimmäisestä viimeiseen tallennettuun luovutukseen), ajanjaksolla 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2025.
|
Luovutetun ihmismaidon laatu, arvioitu rutiinibiokemiallisten koostumusparametrien ja mikrobiologisten turvallisuusindikaattoreiden perusteella yksittäisen luovutusjakson aikana 5-vuotisen tutkimusikkunan sisällä (2021–2025).
Biokemialliset koostumusparametrit: rasva (g/l), proteiini (g/l), hiilihydraatti (g/l) ja laskettu energiasisältö (kcal/100 ml). Mikrobiologiset turvallisuusindikaattorit: kokonaistartuntakykyisten bakteerien määrä (CFU/ml) ja viljelytulos luokiteltuna hyväksytty/hylätty maidonpankin rutiininomaisen hyväksymiskriteerien mukaisesti.
|
Arvioitu kunkin luovuttajan luovutusjakson lopussa (ensimmäisestä viimeiseen tallennettuun luovutukseen), ajanjaksolla 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2025.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMBLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta luovuttajien tietojen arkaluonteisen luonteen, ulkoiseen tietojen jakamiseen suostumuksen puuttumisen sekä paikallisten määräysten ja GDPR:n asettamien rajoitusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .