Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mælkens mængde og kvalitet over fem år på ét center (HUMBLE)

16. marts 2026 opdateret af: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Evaluering af mængden og kvaliteten af modermælk indsamlet i en enkeltcenter mælkebank over de seneste fem år

Denne enkeltcentreret, retrospektive observationsstudie inkluderer alle modermælksdonorer, der samarbejder med mælkebanken på České Budějovice Hospital mellem 2021 og 2025. Ved brug af anonymiserede data udtrukket fra hospitalsdatabasen, vil studiet kvantificere hyppigheden af donationer og det individuelle og kumulative volumen af doneret modermælk og vil vurdere effekten af nøglemoderlige og perinatale faktorer - inklusive alder, BMI, paritet, fødselsmåde og timing af donationer - på mængden og kvaliteten af doneret mælk, baseret på rutinemæssige biokemiske og mikrobiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donormælk er en nøglekomponent i ernæringsplejen for for tidligt fødte og højrisiko-neonater, når moders egen mælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig. En bedre forståelse af hvilke faktorer der er forbundet med højere eller lavere donerede mængder, og med gunstige biokemiske og mikrobiologiske mælkekarakteristika, kan hjælpe med at optimere flere aspekter af mælkebankpraksis. Dette studie har til formål at karakterisere en femårig erfaring fra en enkelt hospitalsbaseret mælkebank med hensyn til donationsmønstre og doneret mælkemængde. Det har også til formål at evaluere forholdet mellem nøglemoderlige og perinatale karakteristika og både mængden og rutinemæssigt vurderet kvalitet af doneret modermælk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Rekruttering
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammede kvinder, der donerede modermælk til det hospitalbaserede modermælksbank på České Budějovice Hospital mellem 2021 og 2025. Alle donorer opfyldte de lokale egnethedskriterier for mælkedonation og samarbejdede med mælke-banken i den definerede periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammede kvinder, der donerede modermælk til hospitalsbaserede modermælkebanken på České Budějovice Hospital i perioden 2021-2025.
  • Accepteret som donorer i henhold til lokale berettigelseskriterier for modermælkedonation.
  • Mindst én registreret donation af modermælk med tilgængelige data om doneringsdato og volumen i mælkebankens database.
  • Tilgængelighed af grundlæggende maternelle og perinatale data (f.eks. alder, BMI, paritet, fødselsmåde, tidspunkt for donation) i hospitalsinformationssystemet.

Eksklusionskriterier:

  • Donorer uden registreret volumen eller dato for modermælkedonation i mælkebankens database.
  • Posteringer med tydelige datafejl eller uoverensstemmelser, der ikke kan rettes pålideligt (f.eks. utroværdige datoer eller volumener).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Human Milk Donors
Ammede kvinder, der donerede human mælk til hospitalsbaseret human mælkebank på České Budějovice Hospital mellem 2021 og 2025.
Andet: Ingen Interventioner
Retrospektiv observationsstudie baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data og mælkebankdata; ingen eksperimentel procedure, behandling eller adfærdsintervention administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donationsintensitet
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver donors doneringsperiode (fra første til sidste registrerede donation), inden for perioden 1. januar 2021 til 31. december 2025.
Donationsintensitet, defineret som den kumulative mængde af doneret modermælk pr. donor (mL) og antallet af donationsepisoder pr. donor over den enkelte donors donationsperiode inden for studiens 5-årige vindue (2021-2025).
Vurderet ved afslutningen af hver donors doneringsperiode (fra første til sidste registrerede donation), inden for perioden 1. januar 2021 til 31. december 2025.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af doneret human mælk
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver donors donationsperiode (fra første til sidste registrerede donation), inden for perioden 1. januar 2021 til 31. december 2025.
Kvaliteten af doneret modermælk, vurderet ud fra rutinemæssige biokemiske sammensætningsparametre og mikrobiologiske sikkerhedsindikatorer over den individuelle donationsperiode inden for studieperioden på 5 år (2021-2025). Biokemiske sammensætningsparametre: fedt (g/L), protein (g/L), kulhydrat (g/L) og beregnet energiindhold (kcal/100 mL). Mikrobiologiske sikkerhedsindikatorer: totalt antal levedygtige bakterier (CFU/mL) og kulturresultat klassificeret som bestået/ikke bestået i henhold til mælkebankens rutinemæssige acceptkriterier.
Vurderet ved afslutningen af hver donors donationsperiode (fra første til sidste registrerede donation), inden for perioden 1. januar 2021 til 31. december 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUMBLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af donoroplysninger, fravær af eksplicit samtykke til ekstern datadeling samt begrænsninger pålagt af lokale regler og GDPR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ammede kvinder - Human mælkedonorer

Kliniske forsøg med Ingen Interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner