Avaliação Monocêntrica da Quantidade e Qualidade do Leite Materno ao Longo de Cinco Anos (HUMBLE)
16 de março de 2026 atualizado por: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Avaliação da Quantidade e Qualidade do Leite Materno Humano Recolhido num Banco de Leite Monocêntrico nos Últimos Cinco Anos
Este estudo observacional retrospetivo de centro único inclui todas as dadoras de leite materno que colaboram com o banco de leite do Hospital České Budějovice entre 2021 e 2025.
Utilizando dados anonimizados extraídos da base de dados do hospital, o estudo irá quantificar a frequência das doações e o volume individual e cumulativo de leite materno doado e irá avaliar o impacto de fatores maternos e perinatais-chave - incluindo idade, IMC, paridade, modo de parto e momento das doações - na quantidade e qualidade do leite doado, com base em parâmetros bioquímicos e microbiológicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite humano de dador é um componente fundamental dos cuidados nutricionais para recém-nascidos pré-termo e de alto risco, quando o leite materno próprio não está disponível ou é insuficiente.
Uma melhor compreensão dos fatores associados a volumes doados mais elevados ou mais baixos, e a características bioquímicas e microbiológicas do leite favoráveis, pode ajudar a otimizar vários aspetos da prática dos bancos de leite.
Este estudo tem como objetivo caracterizar uma experiência de cinco anos de um único banco de leite humano baseado num hospital, em termos de padrões de doação e volume de leite doado.
Também visa avaliar a relação entre características maternas e perinatais-chave e tanto a quantidade como a qualidade rotineiramente avaliada do leite humano doado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marek Petráš, PhD
- Número de telefone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Jiří Dušek, PhD
- Número de telefone: 00420 38 787 5700
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Contato:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de telefone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
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Contato:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres lactantes que doaram leite humano ao banco de leite humano do hospital no Hospital České Budějovice entre 2021 e 2025. Todas as doadoras cumpriram os critérios de elegibilidade locais para doação de leite e colaboraram com o banco de leite durante o período definido.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres lactantes que doaram leite materno ao banco de leite humano do Hospital de České Budějovice durante o período 2021-2025.
- Aceitas como dadoras de acordo com os critérios de elegibilidade locais para doação de leite humano.
- Pelo menos uma doação registada de leite materno com dados disponíveis sobre a data e o volume da doação na base de dados do banco de leite.
- Disponibilidade de dados maternos e perinatais básicos (por exemplo, idade, IMC, paridade, modo de parto, momento da doação) no sistema de informação hospitalar.
Critérios de Exclusão:
- Dadoras sem volume ou data de doação de leite materno registados na base de dados do banco de leite.
- Registos com erros ou inconsistências evidentes nos dados que não podem ser corrigidos de forma fiável (por exemplo, datas ou volumes implausíveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dadores de Leite Materno
Mulheres lactantes que doaram leite humano ao banco de leite humano baseado no hospital do Hospital České Budějovice entre 2021 e 2025.
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Estudo observacional retrospetivo baseado em dados clínicos e do banco de leite recolhidos rotineiramente; não é administrado qualquer procedimento experimental, tratamento ou intervenção comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da doação
Prazo: Avaliado no final do período de doação de cada dador (desde a primeira até à última doação registada), entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2025.
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Intensidade da doação, definida como o volume cumulativo de leite humano doado por dador (mL) e o número de episódios de doação por dador durante o período de doação individual dentro da janela de estudo de 5 anos (2021-2025).
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Avaliado no final do período de doação de cada dador (desde a primeira até à última doação registada), entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2025.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do leite humano doado
Prazo: Avaliado no final do período de doação de cada dador (desde a primeira até à última doação registada), entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2025.
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Qualidade do leite humano doado, avaliada por parâmetros de composição bioquímica de rotina e indicadores de segurança microbiológica ao longo do período de doação individual dentro da janela de estudo de 5 anos (2021-2025).
Parâmetros de composição bioquímica: gordura (g/L), proteína (g/L), hidratos de carbono (g/L) e teor energético calculado (kcal/100 mL). Indicadores de segurança microbiológica: contagem total de bactérias viáveis (UFC/mL) e resultado da cultura classificado como aprovado/reprovado de acordo com os critérios de aceitação de rotina do banco de leite.
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Avaliado no final do período de doação de cada dador (desde a primeira até à última doação registada), entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUMBLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido à natureza sensível das informações do doador, à ausência de consentimento explícito para a partilha externa de dados e às restrições impostas pelas regulamentações locais e pelo RGPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .