Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelcentrum-evaluatie van moedermelkhoeveelheid en -kwaliteit over vijf jaar (HUMBLE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Evaluatie van de hoeveelheid en kwaliteit van menselijke moedermelk verzameld in een ééncentrum-melkbank gedurende de afgelopen vijf jaar

Deze retrospectieve observationele studie met één centrum omvat alle menselijke melkdonoren die tussen 2021 en 2025 samenwerken met de moedermelkbank van het České Budějovice-ziekenhuis. Met behulp van geanonimiseerde gegevens die uit de ziekenhuisdatabase zijn gehaald, zal de studie de frequentie van donaties en het individuele en cumulatieve volume van gedoneerde menselijke melk kwantificeren. Daarnaast zal de studie de impact beoordelen van belangrijke maternale en perinatale factoren - waaronder leeftijd, BMI, pariteit, wijze van bevalling en timing van donaties - op de hoeveelheid en kwaliteit van gedoneerde melk, gebaseerd op routinematige biochemische en microbiologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donormelk is een essentiële component van de voedingszorg voor premature en hoogrisiconeonaten wanneer moedermelk niet beschikbaar of onvoldoende is. Een beter inzicht in welke factoren samenhangen met hogere of lagere donatievolumes, en met gunstige biochemische en microbiologische melkkarakteristieken, kan helpen om verschillende aspecten van de melkbankpraktijk te optimaliseren. Deze studie beoogt een vijfjarige ervaring van een ziekenhuisgebonden humane melkbank te karakteriseren in termen van donatiepatronen en gedoneerd melkvolume. Het beoogt ook de relatie te evalueren tussen belangrijke maternale en perinatale kenmerken en zowel de hoeveelheid als de routinematig beoordeelde kwaliteit van gedoneerde humane melk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Werving
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lacterende vrouwen die tussen 2021 en 2025 menselijke melk hebben gedoneerd aan het ziekenhuisgebaseerde moedermelkbank in České Budějovice Ziekenhuis. Alle donoren voldeden aan de lokale geschiktheidscriteria voor melkdonatie en werkten samen met de moedermelkbank gedurende de gedefinieerde periode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zogende vrouwen die menselijke melk hebben gedoneerd aan het ziekenhuisgebonden menselijke melkbank in het České Budějovice Ziekenhuis tijdens de periode 2021-2025.
  • Geaccepteerd als donoren volgens de lokale geschiktheidscriteria voor het doneren van menselijke melk.
  • Ten minste één geregistreerde donatie van menselijke melk met beschikbare gegevens over donatiedatum en volume in de melkbankdatabase.
  • Beschikbaarheid van basisgegevens over moeder en perinatale periode (bijv. leeftijd, BMI, pariteit, wijze van bevalling, timing van donatie) in het ziekenhuis informatiesysteem.

Exclusiecriteria:

  • Donoren zonder geregistreerd volume of datum van menselijke melkdonatie in de melkbankdatabase.
  • Records met duidelijke gegevensfouten of inconsistenties die niet betrouwbaar kunnen worden gecorrigeerd (bijv. ongeloofwaardige datums of volumes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moedermelkdonoren
Lacterende vrouwen die tussen 2021 en 2025 menselijke melk hebben gedoneerd aan de ziekenhuisgebonden humane melkbank in het České Budějovice-ziekenhuis.
Ander: Geen interventies
Retrospectief observationeel onderzoek gebaseerd op routinematig verzamelde klinische gegevens en gegevens van melkbanken; er wordt geen experimentele procedure, behandeling of gedragsinterventie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donatie-intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de donatieperiode van elke donor (van eerste tot laatst geregistreerde donatie), binnen 1 januari 2021 tot 31 december 2025.
Donatie-intensiteit, gedefinieerd als het cumulatieve volume gedoneerde moedermelk per donor (mL) en het aantal donatie-episodes per donor gedurende de individuele donatieperiode binnen het 5-jaar durende studievenster (2021-2025).
Beoordeeld aan het einde van de donatieperiode van elke donor (van eerste tot laatst geregistreerde donatie), binnen 1 januari 2021 tot 31 december 2025.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van gedoneerde moedermelk
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de donatieperiode van elke donor (van eerste tot laatste geregistreerde donatie), binnen 1 januari 2021 tot 31 december 2025.
Kwaliteit van gedoneerde moedermelk, beoordeeld aan de hand van routinematige biochemische samenstellingsparameters en microbiologische veiligheidsindicatoren gedurende de individuele donatieperiode binnen het 5-jaar durende studievenster (2021-2025). Biochemische samenstellingsparameters: vet (g/L), eiwit (g/L), koolhydraten (g/L) en berekend energiegehalte (kcal/100 mL) Microbiologische veiligheidsindicatoren: totaal kiemgetal (CFU/mL) en kweekresultaat geclassificeerd als geslaagd/mislukt volgens de routinematige acceptatiecriteria van de moedermelkbank
Beoordeeld aan het einde van de donatieperiode van elke donor (van eerste tot laatste geregistreerde donatie), binnen 1 januari 2021 tot 31 december 2025.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUMBLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de gevoelige aard van donorgegevens, het ontbreken van expliciete toestemming voor externe gegevensuitwisseling, en beperkingen opgelegd door lokale regelgeving en de AVG.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren