Evaluering av mengde og kvalitet på morsmelk over fem år ved ett senter (HUMBLE)
16. mars 2026 oppdatert av: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Evaluering av kvantitet og kvalitet av morsmelk innsamlet i et enkeltstående morsmelkbank over de siste fem årene
Denne enkelt-senter retrospektive observasjonsstudien inkluderer alle humanmelksdonorer som samarbeider med melkebanken ved České Budějovice Hospital mellom 2021 og 2025.
Ved bruk av anonymiserte data hentet fra sykehusets database, vil studien kvantifisere hyppigheten av donasjoner og det individuelle og kumulative volumet av donert humanmelk, og vil vurdere påvirkningen av sentrale maternelle og perinatale faktorer – inkludert alder, BMI, paritet, fødselsmåte og tidspunkt for donasjoner – på mengden og kvaliteten av donert melk, basert på rutinemessige biokjemiske og mikrobiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Donormelk er en nøkkelkomponent i ernæringsomsorgen for premature og risikofylte nyfødte når mors egen melk ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig.
En bedre forståelse av hvilke faktorer som er assosiert med høyere eller lavere donerte volumer, og med gunstige biokjemiske og mikrobiologiske melkekarakteristika, kan bidra til å optimalisere flere aspekter ved melkebankpraksis.
Denne studien har som mål å karakterisere en femårig erfaring fra en enkelt sykehusbasert human melkebank når det gjelder donasjonsmønstre og donert melkevolum.
Den tar også sikte på å evaluere forholdet mellom sentrale mors- og perinatalkarakteristika og både mengden og rutinemessig vurdert kvalitet på donert human melk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marek Petráš, PhD
- Telefonnummer: 00420 26710 2338
- E-post: marek.petras@lf3.cuni.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiří Dušek, PhD
- Telefonnummer: 00420 38 787 5700
- E-post: dusek.jiri@nemcb.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Rekruttering
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Ta kontakt med:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Telefonnummer: 00420 26710 2338
- E-post: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Ta kontakt med:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-post: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ammede kvinner som donerte morsmelk til det sykehusbaserte morsmelkbanken ved České Budějovice sykehus mellom 2021 og 2025.
Alle donorer oppfylte de lokale kvalifikasjonskriteriene for morsmelkdonasjon og samarbeidet med morsmelkbanken i den definerte perioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammedonorer som har donert morsmelk til sykehusets morsmelkbank ved České Budějovice Hospital i perioden 2021-2025.
- Akseptert som donorer i henhold til lokale kvalifikasjonskriterier for morsmelkdonasjon.
- Minst én registrert donasjon av morsmelk med tilgjengelige data om donasjonsdato og volum i melkebankdatabasen.
- Tilgjengelighet av grunnleggende mors- og perinataldata (f.eks. alder, BMI, paritet, fødselsmåte, tidspunkt for donasjon) i sykehusets informasjonssystem.
Eksklusjonskriterier:
- Donorer uten registrert volum eller dato for morsmelkdonasjon i melkebankdatabasen.
- Poster med tydelige datafeil eller inkonsistenser som ikke kan korrigeres pålitelig (f.eks. urimelige datoer eller volumer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Human Milk Donors
Ammede kvinner som donerte morsmelk til sykehusbasert morsmelkbank ved České Budějovice sykehus mellom 2021 og 2025.
|
Retrospektiv observasjonsstudie basert på rutinemessig innsamlede kliniske data og data fra morsmelkbank; ingen eksperimentell prosedyre, behandling eller atferdsintervensjon administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donasjonsintensitet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver donors donasjonsperiode (fra første til siste registrerte donasjon), innenfor 1. januar 2021 til 31. desember 2025.
|
Donasjonsintensitet, definert som den kumulative mengden donert morsmelk per donor (mL) og antall donasjonsepisoder per donor over den individuelle donasjonsperioden innenfor det 5-årige studievinduet (2021-2025).
|
Vurdert ved slutten av hver donors donasjonsperiode (fra første til siste registrerte donasjon), innenfor 1. januar 2021 til 31. desember 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på donert humant morsmelk
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver donors donasjonsperiode (fra første til siste registrerte donasjon), innenfor 1. januar 2021 til 31. desember 2025.
|
Kvaliteten på donert menneskemelk, vurdert etter rutinemessige biokjemiske sammensetningsparametere og mikrobiologiske sikkerhetsindikatorer over den individuelle donasjonsperioden innenfor studieperioden på 5 år (2021-2025).
Biokjemiske sammensetningsparametere: fett (g/L), protein (g/L), karbohydrat (g/L) og beregnet energinnhold (kcal/100 mL) Mikrobiologiske sikkerhetsindikatorer: totalt levedyktig bakterietall (CFU/mL) og kulturresultat klassifisert som bestått/ikke bestått i henhold til melkebankens rutinemessige akseptkriterier
|
Vurdert ved slutten av hver donors donasjonsperiode (fra første til siste registrerte donasjon), innenfor 1. januar 2021 til 31. desember 2025.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUMBLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av sensitiviteten til donorinformasjon, fravær av eksplisitt samtykke for ekstern datadeling, og restriksjoner pålagt av lokale forskrifter og GDPR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .