Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrové hodnocení množství a kvality mateřského mléka během pěti let (HUMBLE)

16. března 2026 aktualizováno: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Vyhodnocení množství a kvality lidského mateřského mléka shromažďovaného v jednoústavové mléčné bance za posledních pět let

Tato jednocentrická retrospektivní observační studie zahrnuje všechny dárkyně mateřského mléka spolupracující s bankou mateřského mléka v Nemocnici České Budějovice v letech 2021 až 2025. Pomocí anonymizovaných dat extrahovaných z nemocniční databáze studie kvantifikuje frekvenci darování a individuální a kumulativní objem darovaného mateřského mléka a posoudí vliv klíčových mateřských a perinatálních faktorů – včetně věku, BMI, parity, způsobu porodu a načasování darování – na množství a kvalitu darovaného mléka na základě rutinních biochemických a mikrobiologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřské mléko od dárkyň je klíčovou složkou výživové péče o předčasně narozené a rizikové novorozence, když mateřské mléko vlastní matky není k dispozici nebo je nedostatečné. Lepší pochopení toho, které faktory jsou spojeny s vyššími nebo nižšími darovanými objemy, a s příznivými biochemickými a mikrobiologickými charakteristikami mléka, může pomoci optimalizovat několik aspektů praxe banky mateřského mléka. Tato studie si klade za cíl charakterizovat pětiletou zkušenost z jedné nemocniční banky mateřského mléka z hlediska vzorců darování a objemu darovaného mléka. Cílem je také vyhodnotit vztah mezi klíčovými mateřskými a perinatálními charakteristikami a jak množstvím, tak rutinně hodnocenou kvalitou darovaného mateřského mléka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10000
        • Nábor
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící ženy, které darovaly lidské mléko do nemocniční banky lidského mléka v Nemocnici České Budějovice mezi lety 2021 a 2025. Všechny dárkyně splňovaly místní kritéria způsobilosti pro darování mléka a spolupracovaly s mléčnou bankou během stanoveného období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy, které darovaly mateřské mléko do nemocniční banky mateřského mléka v Nemocnici České Budějovice v období 2021–2025.
  • Byly přijaty jako dárkyně podle místních kritérií způsobilosti pro darování mateřského mléka.
  • Alespoň jeden zaznamenaný dar mateřského mléka s dostupnými údaji o datu a objemu daru v databázi mléčné banky.
  • Dostupnost základních mateřských a perinatálních údajů (např. věk, BMI, parita, způsob porodu, časování darování) v nemocničním informačním systému.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dárkyně bez zaznamenaného objemu nebo data darování mateřského mléka v databázi mléčné banky.
  • Záznamy se zjevnými chybami nebo nesrovnalostmi v datech, které nelze spolehlivě opravit (např. nepravděpodobná data nebo objemy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárkyně mateřského mléka
Kojící ženy, které darovaly lidské mléko do nemocniční banky lidského mléka v Nemocnici České Budějovice mezi lety 2021 a 2025.
Jiný: Žádné intervence
Retrospektivní observační studie založená na rutinně sbíraných klinických datech a datech mléčné banky; nejsou prováděny žádné experimentální postupy, léčba ani behaviorální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita darování
Časové okno: Hodnoceno na konci každého darovacího období dárce (od prvního do posledního zaznamenaného darování) v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2025.
Intenzita darování, definovaná jako kumulativní objem darovaného mateřského mléka na dárce (mL) a počet epizod darování na dárce během individuálního období darování v rámci 5letého studijního okna (2021-2025).
Hodnoceno na konci každého darovacího období dárce (od prvního do posledního zaznamenaného darování) v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2025.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita darovaného lidského mléka
Časové okno: Hodnoceno na konci každého darovacího období dárce (od prvního do posledního zaznamenaného darování) v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2025.
Kvalita darovaného lidského mléka, hodnocená pomocí rutinních parametrů biochemického složení a ukazatelů mikrobiologické bezpečnosti v průběhu jednotlivého období darování v rámci 5letého studijního okna (2021–2025). Parametry biochemického složení: tuk (g/L), bílkoviny (g/L), sacharidy (g/L) a vypočtený energetický obsah (kcal/100 mL). Ukazatele mikrobiologické bezpečnosti: celkový počet životaschopných bakterií (CFU/mL) a výsledek kultivace klasifikovaný jako vyhovující/nevyhovující podle rutinních přijímacích kritérií mléčné banky.
Hodnoceno na konci každého darovacího období dárce (od prvního do posledního zaznamenaného darování) v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2025.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUMBLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli citlivé povaze informací o dárci, absenci výslovného souhlasu pro externí sdílení dat a omezením ukládaným místními předpisy a GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit