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Valutazione Monocentrica della Quantità e Qualità del Latte Umano in Cinque Anni (HUMBLE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Valutazione della Quantità e della Qualità del Latte Materno Umano Raccolto in una Banca del Latte Monocentrica negli Ultimi Cinque Anni

Questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico include tutte le donatrici di latte umano che hanno collaborato con la banca del latte dell'ospedale České Budějovice tra il 2021 e il 2025. Utilizzando dati anonimizzati estratti dal database ospedaliero, lo studio quantificherà la frequenza delle donazioni e il volume individuale e cumulativo del latte umano donato e valuterà l'impatto di fattori materni e perinatali chiave - inclusi età, IMC, parità, modalità del parto e tempistica delle donazioni - sulla quantità e qualità del latte donato, sulla base di parametri biochimici e microbiologici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte umano donato è un componente chiave dell'assistenza nutrizionale per i neonati pretermine e ad alto rischio quando il latte materno della madre non è disponibile o insufficiente. Una migliore comprensione di quali fattori sono associati a volumi donati più alti o più bassi, e a caratteristiche biochimiche e microbiologiche del latte favorevoli, può aiutare a ottimizzare diversi aspetti della pratica delle banche del latte. Questo studio mira a caratterizzare un'esperienza quinquennale di una singola banca del latte umano basata in ospedale in termini di modelli di donazione e volume di latte donato. Mira inoltre a valutare la relazione tra le caratteristiche materne e perinatali chiave e sia la quantità che la qualità valutata di routine del latte umano donato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Reclutamento
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in allattamento che hanno donato latte umano alla banca del latte umano ospedaliera presso l'Ospedale České Budějovice tra il 2021 e il 2025. Tutte le donatrici hanno soddisfatto i criteri di idoneità locali per la donazione di latte e hanno collaborato con la banca del latte durante il periodo definito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in allattamento che hanno donato latte umano alla banca del latte umano ospedaliera presso l'Ospedale České Budějovice nel periodo 2021-2025.
  • Accettate come donatrici secondo i criteri di eleggibilità locali per la donazione di latte umano.
  • Almeno una donazione registrata di latte umano con dati disponibili sulla data e il volume della donazione nel database della banca del latte.
  • Disponibilità di dati materni e perinatali di base (es. età, BMI, parità, modalità del parto, tempistica della donazione) nel sistema informativo ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Donatrici senza volume registrato o data di donazione del latte umano nel database della banca del latte.
  • Registrazioni con evidenti errori o incongruenze nei dati che non possono essere corretti in modo affidabile (es. date o volumi implausibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di Latte Umano
Donne in allattamento che hanno donato latte materno alla banca del latte umano ospedaliera presso l'Ospedale di České Budějovice tra il 2021 e il 2025.
Altro: Nessun Intervento
Studio osservazionale retrospettivo basato su dati clinici e della banca del latte raccolti di routine; non viene somministrato alcun procedimento sperimentale, trattamento o intervento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della donazione
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di donazione di ciascun donatore (dalla prima all'ultima donazione registrata), tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2025.
Intensità di donazione, definita come il volume cumulativo di latte umano donato per donatore (mL) e il numero di episodi di donazione per donatore durante il periodo di donazione individuale all'interno della finestra di studio quinquennale (2021-2025).
Valutato alla fine del periodo di donazione di ciascun donatore (dalla prima all'ultima donazione registrata), tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2025.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del latte umano donato
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di donazione di ciascun donatore (dalla prima all'ultima donazione registrata), entro il periodo dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2025.
Qualità del latte umano donato, valutata mediante parametri di composizione biochimica di routine e indicatori di sicurezza microbiologica nel periodo di donazione individuale all'interno della finestra di studio quinquennale (2021-2025). Parametri di composizione biochimica: grassi (g/L), proteine (g/L), carboidrati (g/L) e contenuto energetico calcolato (kcal/100 mL). Indicatori di sicurezza microbiologica: conta batterica totale vitale (UFC/mL) e risultato della coltura classificato come superato/non superato secondo i criteri di accettazione di routine della banca del latte.
Valutato alla fine del periodo di donazione di ciascun donatore (dalla prima all'ultima donazione registrata), entro il periodo dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUMBLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura sensibile delle informazioni sui donatori, dell'assenza di un consenso esplicito per la condivisione esterna dei dati e delle restrizioni imposte dalle normative locali e dal GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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