Évaluation monocentrique de la quantité et de la qualité du lait maternel sur cinq ans (HUMBLE)
16 mars 2026 mis à jour par: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Évaluation de la quantité et de la qualité du lait maternel humain collecté dans une banque de lait monocentrique au cours des cinq dernières années
Cette étude observationnelle rétrospective monocentrique inclut tous les donneurs de lait humain collaborant avec la banque de lait de l'Hôpital de České Budějovice entre 2021 et 2025.
En utilisant des données anonymisées extraites de la base de données hospitalière, l'étude quantifiera la fréquence des dons ainsi que le volume individuel et cumulé de lait humain donné, et évaluera l'impact des principaux facteurs maternels et périnataux - incluant l'âge, l'IMC, la parité, le mode d'accouchement et le calendrier des dons - sur la quantité et la qualité du lait donné, sur la base des paramètres biochimiques et microbiologiques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait humain de donneur est un composant clé des soins nutritionnels pour les nouveau-nés prématurés et à haut risque lorsque le lait maternel propre à la mère n'est pas disponible ou insuffisant.
Une meilleure compréhension des facteurs associés à des volumes de dons plus élevés ou plus faibles, et avec des caractéristiques biochimiques et microbiologiques favorables du lait, peut aider à optimiser plusieurs aspects de la pratique des lactariums.
Cette étude vise à caractériser une expérience de cinq ans d'un lactarium hospitalier unique en termes de schémas de don et de volume de lait donné.
Elle vise également à évaluer la relation entre les caractéristiques maternelles et périnatales clés et à la fois la quantité et la qualité régulièrement évaluée du lait humain donné.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Petráš, PhD
- Numéro de téléphone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiří Dušek, PhD
- Numéro de téléphone: 00420 38 787 5700
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10000
- Recrutement
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Contact:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Numéro de téléphone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
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Contact:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes allaitantes ayant fait don de lait humain à la banque de lait maternel hospitalière de l'Hôpital de České Budějovice entre 2021 et 2025.
Toutes les donneuses répondaient aux critères d'éligibilité locaux pour le don de lait et ont collaboré avec la banque de lait durant la période définie.
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes allaitantes ayant donné du lait maternel à la banque de lait maternel hospitalière de l'hôpital de České Budějovice durant la période 2021-2025.
- Acceptées comme donneuses selon les critères d'éligibilité locaux pour le don de lait maternel.
- Au moins un don de lait maternel enregistré avec des données disponibles sur la date et le volume du don dans la base de données de la banque de lait.
- Disponibilité de données maternelles et périnatales de base (par exemple, âge, IMC, parité, mode d'accouchement, moment du don) dans le système d'information hospitalier.
Critères d'exclusion :
- Donneuses sans volume ou date de don de lait maternel enregistrés dans la base de données de la banque de lait.
- Enregistrements avec des erreurs ou incohérences évidentes dans les données qui ne peuvent être corrigées de manière fiable (par exemple, dates ou volumes invraisemblables).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Donneuses de lait maternel
Femmes allaitantes ayant fait don de lait maternel à la banque de lait maternel hospitalière de l'hôpital de České Budějovice entre 2021 et 2025.
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Étude observationnelle rétrospective basée sur des données cliniques et de lactarium collectées de routine ; aucune procédure expérimentale, traitement ou intervention comportementale n'est administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du don
Délai: Évalué à la fin de la période de don de chaque donneur (du premier au dernier don enregistré), entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2025.
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Intensité du don, définie comme le volume cumulé de lait humain donné par donneur (mL) et le nombre d'épisodes de don par donneur sur la période de don individuelle dans la fenêtre d'étude de 5 ans (2021-2025).
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Évalué à la fin de la période de don de chaque donneur (du premier au dernier don enregistré), entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2025.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du lait humain donné
Délai: Évalué à la fin de la période de don de chaque donneur (du premier au dernier don enregistré), entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2025.
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Qualité du lait humain donné, évaluée par les paramètres de composition biochimique de routine et les indicateurs de sécurité microbiologique sur la période de don individuel dans la fenêtre d'étude de 5 ans (2021-2025).
Paramètres de composition biochimique : lipides (g/L), protéines (g/L), glucides (g/L) et teneur énergétique calculée (kcal/100 mL) Indicateurs de sécurité microbiologique : nombre total de bactéries viables (UFC/mL) et résultat de culture classé comme conforme/non conforme selon les critères d'acceptation de routine de la banque de lait
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Évalué à la fin de la période de don de chaque donneur (du premier au dernier don enregistré), entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2025.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMBLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la nature sensible des informations des donneurs, de l'absence de consentement explicite pour le partage externe des données et des restrictions imposées par les réglementations locales et le RGPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .