Evaluación unicéntrica de la cantidad y calidad de la leche materna durante cinco años (HUMBLE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Marek Petras, Charles University, Czech Republic
Evaluación de la Cantidad y Calidad de la Leche Materna Humana Recogida en un Banco de Leche Monocéntrico Durante los Últimos Cinco Años
Este estudio observacional retrospectivo de un solo centro incluye a todas las donantes de leche humana que colaboran con el banco de leche del Hospital České Budějovice entre 2021 y 2025.
Utilizando datos anonimizados extraídos de la base de datos del hospital, el estudio cuantificará la frecuencia de las donaciones y el volumen individual y acumulado de leche humana donada, y evaluará el impacto de factores maternos y perinatales clave -incluyendo edad, IMC, paridad, modo de parto y momento de las donaciones- en la cantidad y calidad de la leche donada, basándose en parámetros bioquímicos y microbiológicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche humana de donante es un componente clave de la atención nutricional para neonatos prematuros y de alto riesgo cuando la leche materna propia no está disponible o es insuficiente.
Una mejor comprensión de qué factores se asocian con volúmenes donados mayores o menores, y con características bioquímicas y microbiológicas favorables de la leche, puede ayudar a optimizar varios aspectos de la práctica de los bancos de leche.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar una experiencia de cinco años de un banco de leche humana basado en un solo hospital en términos de patrones de donación y volumen de leche donada.
También tiene como objetivo evaluar la relación entre las características maternas y perinatales clave y tanto la cantidad como la calidad de la leche humana donada evaluada de forma rutinaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Petráš, PhD
- Número de teléfono: 00420 26710 2338
- Correo electrónico: marek.petras@lf3.cuni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiří Dušek, PhD
- Número de teléfono: 00420 38 787 5700
- Correo electrónico: dusek.jiri@nemcb.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Contacto:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de teléfono: 00420 26710 2338
- Correo electrónico: marek.petras@lf3.cuni.cz
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Contacto:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Correo electrónico: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres lactantes que donaron leche humana al banco de leche humana hospitalario del Hospital České Budějovice entre 2021 y 2025.
Todas las donantes cumplieron los criterios de elegibilidad locales para la donación de leche y colaboraron con el banco de leche durante el período definido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes que donaron leche humana al banco de leche humana hospitalario del Hospital České Budějovice durante el período 2021-2025.
- Aceptadas como donantes según los criterios de elegibilidad locales para la donación de leche humana.
- Al menos una donación registrada de leche humana con datos disponibles sobre la fecha y el volumen de la donación en la base de datos del banco de leche.
- Disponibilidad de datos maternos y perinatales básicos (por ejemplo, edad, IMC, paridad, modo de parto, momento de la donación) en el sistema de información hospitalario.
Criterios de exclusión:
- Donantes sin volumen registrado o fecha de donación de leche humana en la base de datos del banco de leche.
- Registros con errores o inconsistencias evidentes en los datos que no pueden corregirse de manera confiable (por ejemplo, fechas o volúmenes inverosímiles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Donantes de Leche Materna
Mujeres lactantes que donaron leche humana al banco de leche humana del hospital en el Hospital České Budějovice entre 2021 y 2025.
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Estudio observacional retrospectivo basado en datos clínicos y de bancos de leche recopilados de forma rutinaria; no se administra ningún procedimiento experimental, tratamiento ni intervención conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la donación
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de donación de cada donante (desde la primera donación registrada hasta la última), entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2025.
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Intensidad de donación, definida como el volumen acumulado de leche humana donada por donante (mL) y el número de episodios de donación por donante durante el período de donación individual dentro de la ventana de estudio de 5 años (2021-2025).
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Evaluado al final del período de donación de cada donante (desde la primera donación registrada hasta la última), entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2025.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la leche humana donada
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de donación de cada donante (desde la primera hasta la última donación registrada), dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2025.
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Calidad de la leche humana donada, evaluada mediante parámetros de composición bioquímica rutinarios e indicadores de seguridad microbiológica durante el período de donación individual dentro de la ventana de estudio de 5 años (2021-2025).
Parámetros de composición bioquímica: grasa (g/L), proteína (g/L), carbohidrato (g/L) y contenido energético calculado (kcal/100 mL). Indicadores de seguridad microbiológica: recuento total de bacterias viables (UFC/mL) y resultado del cultivo clasificado como aprobado/rechazado según los criterios de aceptación rutinarios del banco de leche.
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Evaluado al final del período de donación de cada donante (desde la primera hasta la última donación registrada), dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUMBLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a la naturaleza sensible de la información de los donantes, la ausencia de consentimiento explícito para el intercambio externo de datos y las restricciones impuestas por las normativas locales y el GDPR.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .