单中心五年期母乳数量与质量评估 (HUMBLE)
2026年3月16日 更新者：Marek Petras、Charles University, Czech Republic
过去五年单中心母乳库中人类母乳收集数量与质量的评估
这项单中心回顾性观察研究纳入了2021年至2025年间与捷克布杰约维采医院母乳库合作的所有母乳捐赠者。
通过从医院数据库中提取的匿名数据，本研究将量化捐赠频率、个体及累计捐赠母乳量，并基于常规生化与微生物学参数，评估关键母体及围产期因素（包括年龄、BMI、产次、分娩方式和捐赠时机）对捐赠母乳数量与质量的影响。
研究概览
详细说明
当母亲自身的乳汁无法提供或不足时，捐赠人乳是早产儿和高危新生儿营养护理的关键组成部分。
更好地理解哪些因素与较高或较低的捐赠量以及有利的生化及微生物学乳汁特性相关，可能有助于优化母乳库实践的多个方面。
本研究旨在从捐赠模式和捐赠乳量两方面，描述一家基于医院的单一人乳库的五年经验。
同时，本研究还旨在评估关键母体和围产期特征与捐赠人乳的数量及常规评估质量之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marek Petráš, PhD
- 电话号码：00420 26710 2338
- 邮箱：marek.petras@lf3.cuni.cz
研究联系人备份
- 姓名：Jiří Dušek, PhD
- 电话号码：00420 38 787 5700
- 邮箱：dusek.jiri@nemcb.cz
学习地点
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Prague、捷克语、10000
- 招聘中
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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接触：
- Marek Petráš, assoc.prof.
- 电话号码：00420 26710 2338
- 邮箱：marek.petras@lf3.cuni.cz
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接触：
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- 邮箱：pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2021年至2025年间向捷克布杰约维采医院附属母乳库捐赠母乳的哺乳期女性。
所有捐赠者均符合当地母乳捐赠资格标准，并在规定期间内与母乳库保持合作。
描述
纳入标准：
- 在2021-2025年期间，向捷克布杰约维采医院院内母乳库捐赠母乳的哺乳期妇女。
- 根据当地母乳捐赠资格标准被接受为捐赠者。
- 至少有一次母乳捐赠记录，且在母乳库数据库中有捐赠日期和体积的可用数据。
- 在医院信息系统中可获得基本的母体和围产期数据（例如年龄、BMI、产次、分娩方式、捐赠时间）。
排除标准：
- 在母乳库数据库中没有记录母乳捐赠体积或日期的捐赠者。
- 记录中存在明显的数据错误或不一致，无法可靠纠正（例如，不合理的日期或体积）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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母乳捐赠者
在2021年至2025年间，向捷克布杰约维采医院附属母乳库捐赠母乳的哺乳期女性。
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基于常规收集的临床和母乳库数据进行的回顾性观察性研究；未实施任何实验程序、治疗或行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捐赠强度
大体时间：在每个捐赠者的捐赠周期结束时（从首次记录捐赠到最后一次记录捐赠）进行评估，时间范围为2021年1月1日至2025年12月31日。
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捐赠强度，定义为每位捐赠者在5年研究窗口期（2021-2025年）内个体捐赠期间累计捐赠母乳量（毫升）及每位捐赠者的捐赠次数。
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在每个捐赠者的捐赠周期结束时（从首次记录捐赠到最后一次记录捐赠）进行评估，时间范围为2021年1月1日至2025年12月31日。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捐献人乳的质量
大体时间：在每个捐献者的捐献期结束时进行评估（从第一次到最后一次记录的捐献），时间范围为2021年1月1日至2025年12月31日。
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在5年研究窗口期（2021-2025年）内，通过常规生化成分参数和微生物安全指标，评估捐赠人乳的质量，评估基于个体捐赠期间的数据。
生化成分参数：脂肪（g/L）、蛋白质（g/L）、碳水化合物（g/L）以及计算得出的能量含量（kcal/100 mL）。微生物安全指标：总活菌数（CFU/mL）以及根据母乳库常规接受标准分类为通过/未通过的培养结果。
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在每个捐献者的捐献期结束时进行评估（从第一次到最后一次记录的捐献），时间范围为2021年1月1日至2025年12月31日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pavel Dlouhý, PhD、Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.