化学療法誘発性下痢の予防のための不活性化バクテロイデス・フラジリス
2026年6月3日 更新者：Hongwei Zhou、Shenzhen Hospital of Southern Medical University
化学療法誘発性下痢の予防のための不活化バクテロイデス・フラジリス
化学療法誘発性下痢（CID）の発生率は、抗がん剤の種類と密接に関連しています。
フルオロウラシル誘導体やイリノテカンなどの併用化学療法レジメン、およびネラチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤は、下痢の重症度と発生率が高いことが知られています。
これらすべての抗腫瘍剤は、腸管上皮細胞のアポトーシスを誘導し、腸管粘膜を損傷し、続いて吸収表面積を減少させ、それによって下痢を引き起こす可能性があります。
最近の文献では、バクテロイデス・フラジリスがCIDの治療および予防の候補薬剤となる可能性が示されています。
本研究は、不活化バクテロイデス・フラジリス（SK10）の化学療法誘発性下痢（CID）予防における有効性と作用機序を明らかにするために、ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou
- 電話番号：18688489622
- メール：zhw811807859@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518005
- 募集
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- wei H Zhou, MD
- 電話番号：18688489622
- メール：zhw811807859@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、プロトコールに従うことができ、関連する手順を完了する能力を有すること。
- 年齢が18歳以上（ICF署名日を基準）、性別を問わない。
- 病理学または細胞診により悪性腫瘍が確認された患者。
プロトコールで指定された標準用量で以下の一次治療を受ける予定の患者：
- コホート1：FOLFIRIレジメン（イリノテカン＋フルオロウラシル＋ロイコボリン）を受ける進行性大腸癌患者；
- コホート2：ネラチニブ治療を受ける乳癌患者。
- 研究開始時のECOG performance statusスコアが0-1。
- 予想生存期間が12週間以上。
- 妊娠可能な被験者（男性および女性を含む）は、試験期間中および試験終了後3か月以内に、治験責任医師が承認する効果的な避妊措置（例：子宮内避妊器具、避妊薬、コンドーム）を採用することに同意すること。妊娠可能な女性被験者は、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性結果を示すこと。
除外基準：
- スクリーニング前に排便習慣の変化または便性状の異常の既往歴がある；または無作為化前7日以内に下剤を使用した；または無作為化前48時間以内に止瀉薬を使用した。
- 下痢を引き起こす疾患を併発している場合、これには炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）、感染性下痢の疑いまたは確認、過敏性腸症候群、セリアック病などが含まれるがこれらに限定されない。
- 試験期間中、プロトコールで指定された化学療法/治療レジメン以外の化学療法剤、セツキシマブまたはPD-1抗体を投与された。
- 試験期間中に過去または同時に行われた腹部・骨盤放射線療法。
- 下剤の慢性使用（連続30日以上ではない）の既往歴。
- 試験期間中に抗生物質治療が必要、または無作為化前に抗生物質を長期使用した。
- ストーマを有する患者（一時的ストーマは無作為化前少なくとも6か月間閉鎖されていること）。
- 治癒していない手術創、潰瘍または骨折の存在。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴（HIV抗体検査陽性）。
- 止瀉薬（例：ロペラミドおよびその成分）に対するアレルギーまたはアレルギーの疑いの既往歴。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験に同時参加している。
- 治験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
進行性大腸癌患者の試験群
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生体治療製品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム2
進行性大腸癌患者の対照群
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プラセボ
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実験的：アーム 3
乳がん患者のトライアルグループ
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生体治療製品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm 4
乳がん患者の対照群
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の全体的な発生率
時間枠：4週間
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CTCAE v5.0で評価されたあらゆるグレードの下痢を有する患者の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の下痢の発症率
時間枠：4週間
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CTCAE v5.0で評価されたグレード2以上の下痢を有する患者の割合
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4週間
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グレード3以上の下痢の発生率
時間枠：4週間
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CTCAE v5.0により評価されたグレード2以上の下痢を有する患者の割合
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4週間
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下痢の日数
時間枠：4週間
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治療サイクルあたりの平均下痢日数
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4週間
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下痢の頻度
時間枠：4週間
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平均便タイプ6または7の頻度（治療サイクルごと）
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4週間
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抗下痢治療を受けた患者の割合と日数
時間枠：4週間
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下痢治療薬（ロペラミド、ジフェノキシレート、オクトレオチド、モンモリロナイト）を投与された患者の割合、これは下痢治療薬を少なくとも1回投与された患者の数を総症例数に対する割合として定義される。下痢治療の日数、これは治療サイクルごとの下痢治療薬投与の平均日数として定義される。
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4週間
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下痢のための医療処置を受けた患者の割合
時間枠：4週間
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下痢により医療機関を受診し、研究者から点滴による補液または抗感染症治療を受けた患者の割合。
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4週間
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下痢による化学療法／治療用量の減量、遅延または中止を要した患者の割合
時間枠：4週間
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研究者が下痢によるものと判断した、化学療法／治療の用量減少、遅延または中止を経験した患者の割合。
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4週間
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化学療法/治療の相対的投与強度
時間枠：4週間
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投与用量強度（mg/m² または mg）と計画用量強度（mg/m² または mg）の比率
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4週間
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その他の消化器症状の発生率
時間枠：4週間
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CTCAE v5.0により評価された、少なくとも1回のあらゆるグレードの胃腸症状（便秘、腹部膨満、腹痛、血便、吐き気、嘔吐）を有する患者の割合。
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4週間
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がん患者の生活の質スコアのベースラインとの比較における変化
時間枠：4週間
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研究介入後のがん患者のQLQ-C30生活の質尺度スコアのベースラインとの比較における変化として定義されます。
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4週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：4週間
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CTCAE v5.0で評価された有害事象を有する参加者の割合
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4週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：4週間
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GCP 2020によって評価された重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した血中炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：4週間
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血液炎症性サイトカイン（TNF-α、IL-6、IL-1β、IL-4、IL-10、IL-11などに限定されない）研究介入後の癌患者の血液炎症性サイトカインレベルの変化をベースラインと比較して定義される血液炎症性サイトカインレベルの変化。
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4週間
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糞便フローラ構造の組成と多様性の変化、および糞便メタボロミクスの変化
時間枠：4週間
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研究介入後の癌患者の糞便フローラ構造の組成と多様性の変化は、ベースラインと比較して定義されます。 研究介入後の癌患者の糞便メタボロミクスの変化は、ベースラインと比較して定義されます。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SK10-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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