Bacteroides Fragilis Inativado para Prevenção de Diarreia Induzida por Quimioterapia

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, ser capaz de cumprir o protocolo e ter capacidade para completar os procedimentos relevantes.
2. Idade ≥ 18 anos (com base na data de assinatura do ICF), independentemente do género.
3. Pacientes com tumores malignos confirmados por patologia ou citologia.

4. Pacientes programados para receber os seguintes tratamentos de primeira linha na dose padrão especificada no protocolo:

   • Cohorte 1: Pacientes com cancro colorretal avançado a receber o regime FOLFIRI (irinotecano + fluorouracilo + leucovorina);
   • Cohorte 2: Pacientes com cancro da mama a receber tratamento com neratinibe.
5. Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0-1 no início do estudo.
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
7. Sujeitos com potencial de procriação (incluindo homens e mulheres) concordam em adotar medidas contracetivas eficazes aprovadas pelos investigadores (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas contracetivas ou preservativos) durante o ensaio e até 3 meses após o término do ensaio. As mulheres com potencial de procriação devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriónica humana (hCG) sérica.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de alterações nos hábitos intestinais ou características anormais das fezes antes do rastreio; ou uso de laxantes nos 7 dias anteriores à randomização; ou uso de agentes antidiarreicos nas 48 horas anteriores à randomização.
2. Doenças associadas que causam diarreia, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa e doença de Crohn), diarreia infeciosa suspeita ou confirmada, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, etc.
3. Recebimento de quaisquer agentes quimioterápicos, cetuximab ou anticorpos PD-1, além do regime de quimioterapia/tratamento especificado no protocolo durante o ensaio.
4. Radioterapia abdominal/pélvica prévia ou concomitante durante o período do ensaio.
5. Histórico médico de uso crónico de laxantes (≥ 30 dias não consecutivos).
6. Necessidade de tratamento com antibióticos durante o ensaio ou uso prolongado de antibióticos antes da randomização.
7. Pacientes com estomas (estomas temporários devem estar fechados há pelo menos 6 meses antes da randomização).
8. Presença de feridas cirúrgicas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas.
9. Histórico conhecido de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) (teste de anticorpos VIH positivo).
10. Histórico de alergia ou suspeita de alergia a medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida e seus componentes).
11. Histórico suspeito ou confirmado de abuso de álcool ou drogas.
12. Mulheres grávidas ou a amamentar.
13. Participação concomitante noutros ensaios clínicos.
14. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.