灭活脆弱拟杆菌用于预防化疗相关性腹泻
2026年6月3日 更新者：Hongwei Zhou、Shenzhen Hospital of Southern Medical University
灭活脆弱拟杆菌用于预防化疗所致腹泻
化疗所致腹泻（CID）的发生率与抗癌药物的类型密切相关。
氟尿嘧啶衍生物和伊立替康等联合化疗方案，以及奈拉替尼等酪氨酸激酶抑制剂，与腹泻的高严重程度和高发生率相关。
所有抗肿瘤药物均可诱导肠上皮细胞凋亡，损伤肠道黏膜，随后减少吸收表面积，从而导致腹泻。
近期文献表明，脆弱拟杆菌可能是治疗和预防CID的候选药物。
本研究拟开展一项随机对照试验，以确定灭活脆弱拟杆菌（SK10）在预防化疗所致腹泻（CID）中的疗效和作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhou
- 电话号码：18688489622
- 邮箱：zhw811807859@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518005
- 招聘中
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- wei H Zhou, MD
- 电话号码：18688489622
- 邮箱：zhw811807859@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书，能够遵守方案并具备完成相关程序的能力。
- 年龄≥18岁（以签署知情同意书的日期为准），不限性别。
- 经病理学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者。
计划接受方案规定标准剂量的以下一线治疗：
- 队列1：接受FOLFIRI方案（伊立替康+氟尿嘧啶+亚叶酸钙）治疗的晚期结直肠癌患者；
- 队列2：接受奈拉替尼治疗的乳腺癌患者。
- 研究开始时ECOG体能状态评分为0-1分。
- 预期生存期≥12周。
- 有生育潜力的受试者（包括男性和女性）同意在试验期间及试验结束后3个月内采取研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。 有生育潜力的女性受试者必须在血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测中结果为阴性。
排除标准：
- 筛选前有排便习惯改变或粪便性状异常的病史；或随机分组前7天内使用过泻药；或随机分组前48小时内使用过止泻药。
- 合并导致腹泻的疾病，包括但不限于炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）、疑似或确诊的感染性腹泻、肠易激综合征、乳糜泻等。
- 试验期间接受过除方案规定的化疗/治疗方案外的任何化疗药物、西妥昔单抗或PD-1抗体。
- 试验期间既往或同时接受过腹盆腔放疗。
- 有长期使用泻药（≥30个非连续日）的病史。
- 试验期间需要抗生素治疗或随机分组前长期使用抗生素。
- 有造口的患者（临时造口应在随机分组前至少关闭6个月）。
- 存在未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（HIV抗体检测阳性）。
- 有止泻药物（如洛哌丁胺及其成分）过敏史或疑似过敏史。
- 有疑似或确诊的酒精或药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 同时参与其他临床试验。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
晚期结直肠癌患者试验组
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活体生物治疗产品
其他名称：
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安慰剂比较：第二组
晚期结直肠癌患者对照组
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安慰剂
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实验性的：第 3 组
乳腺癌患者试验组
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活体生物治疗产品
其他名称：
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安慰剂比较：第四组
乳腺癌患者对照组
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻总发生率
大体时间：4周
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根据CTCAE v5.0评估的任何级别腹泻患者比例
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2级及以上腹泻发生率
大体时间：4周
|
根据CTCAE v5.0评估的2级或以上腹泻患者比例
|
4周
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3级及以上腹泻发生率
大体时间：4周
|
根据CTCAE v5.0评估的2级或以上腹泻患者比例
|
4周
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腹泻天数
大体时间：4周
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每个治疗周期平均腹泻天数
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4周
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腹泻频率
大体时间：4周
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每个治疗周期内6型或7型粪便的平均频率
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4周
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接受止泻治疗的患者百分比与天数
大体时间：4周
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接受止泻药物治疗的患者百分比（洛哌丁胺、地芬诺酯、奥曲肽、蒙脱石），定义为至少接受一次止泻药物治疗的患者占病例总数的比例；止泻治疗天数，定义为每个治疗周期内止泻药物使用的平均天数。
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4周
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接受腹泻药物治疗的患者比例
大体时间：4周
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因腹泻寻求医疗关注并从研究者处接受静脉输液替代或抗感染治疗的患者比例。
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4周
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因腹泻导致化疗/治疗剂量减少、延迟或中断的患者比例
大体时间：4周
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经研究者判断因腹泻导致化疗/治疗剂量减少、延迟或中止的患者比例。
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4周
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化疗/治疗的相对剂量强度
大体时间：4周
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实际给药强度（mg/m²或mg）与计划给药强度（mg/m²或mg）之比
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4周
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其他胃肠道症状的发生率
大体时间：4周
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由CTCAE v5.0评估的至少发生一次任何级别胃肠道症状（便秘、腹胀、腹痛、便血、恶心、呕吐）的患者比例。
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4周
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癌症患者生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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定义为研究干预后癌症患者QLQ-C30生活质量量表评分相较于基线的变化。
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4周
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不良事件（AE）发生率
大体时间：4周
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根据CTCAE v5.0评估出现不良事件的参与者比例
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4周
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：4周
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根据GCP 2020标准评估的严重不良事件（SAE）参与者比例
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比血液炎症细胞因子水平的变化
大体时间：4周
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血液炎症细胞因子包括但不限于TNF-α、IL-6、IL-1β、IL-4、IL-10、IL-11等。血液炎症细胞因子水平相较于基线的变化定义为癌症患者在接受研究干预后血液炎症细胞因子水平相较于基线的变化。
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4周
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粪便菌群结构组成与多样性的变化，以及粪便代谢组学的变化
大体时间：4周
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粪便菌群结构组成和多样性变化定义为癌症患者研究干预后粪便菌群结构的组成和多样性相较于基线的变化。 粪便代谢组学变化定义为癌症患者研究干预后粪便代谢组学相较于基线的变化。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SK10-IIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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