Bactéroïdes Fragilis Inactivé pour la Prévention de la Diarrhée Induite par la Chimiothérapie

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, être en mesure de respecter le protocole et avoir la capacité de réaliser les procédures pertinentes.
2. Âgé ≥ 18 ans (selon la date de signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit le sexe.
3. Patients présentant des tumeurs malignes confirmées par pathologie ou cytologie.

4. Patients prévus pour recevoir les traitements de première ligne suivants à la dose standard spécifiée dans le protocole :

   • Cohorte 1 : Patients atteints d'un cancer colorectal avancé recevant le régime FOLFIRI (irinotécan + fluorouracile + leucovorine) ;
   • Cohorte 2 : Patients atteints d'un cancer du sein recevant un traitement par neratinib.
5. Score d'état général ECOG de 0-1 au début de l'étude.
6. Temps de survie prévu ≥ 12 semaines.
7. Les sujets en âge de procréer (hommes et femmes) acceptent d'adopter des mesures contraceptives efficaces approuvées par les investigateurs (par exemple, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant l'essai et dans les 3 mois après la fin de l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de modification des habitudes intestinales ou de caractéristiques anormales des selles avant le dépistage ; ou utilisation de laxatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ; ou utilisation d'antidiarrhéiques dans les 48 heures précédant la randomisation.
2. Complication avec des maladies causant la diarrhée, y compris mais sans s'y limiter : maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse et maladie de Crohn), diarrhée infectieuse suspectée ou confirmée, syndrome du côlon irritable, maladie cœliaque, etc.
3. Réception de tout agent chimiothérapeutique, cétuximab ou anticorps PD-1 autre que le régime chimiothérapeutique/traitement spécifié dans le protocole pendant l'essai.
4. Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure ou concomitante pendant la période d'essai.
5. Antécédents médicaux d'utilisation chronique de laxatifs (≥ 30 jours non consécutifs).
6. Nécessité d'un traitement antibiotique pendant l'essai ou utilisation prolongée d'antibiotiques avant la randomisation.
7. Patients avec stomies (les stomies temporaires doivent être fermées depuis au moins 6 mois avant la randomisation).
8. Présence de plaies chirurgicales non cicatrisées, d'ulcères ou de fractures.
9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (test d'anticorps VIH positif).
10. Antécédents d'allergie ou de suspicion d'allergie aux médicaments antidiarrhéiques (par exemple, lopéramide et ses composants).
11. Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
14. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.