Инактивированный Bacteroides Fragilis для профилактики диареи, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия, возможность соблюдения протокола и способность выполнить соответствующие процедуры.
2. Возраст ≥ 18 лет (на дату подписания ИС), независимо от пола.
3. Пациенты со злокачественными опухолями, подтвержденными патологией или цитологией.

4. Пациенты, которым планируется проведение следующих видов терапии первой линии в стандартной дозе, указанной в протоколе:

   • Когорта 1: Пациенты с распространенным колоректальным раком, получающие схему FOLFIRI (иринотекан + фторурацил + лейковорин);
   • Когорта 2: Пациенты с раком молочной железы, получающие лечение нератинибом.
5. Оценка статуса активности по шкале ECOG 0-1 на момент начала исследования.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
7. Субъекты детородного потенциала (включая мужчин и женщин) соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, одобренные исследователями (например, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или презервативы), во время испытания и в течение 3 месяцев после его окончания. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе изменений характера стула или аномальных характеристик кала до скрининга; или использование слабительных средств в течение 7 дней до рандомизации; или использование противодиарейных средств в течение 48 часов до рандомизации.
2. Сопутствующие заболевания, вызывающие диарею, включая, но не ограничиваясь воспалительными заболеваниями кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона), подозреваемой или подтвержденной инфекционной диареей, синдромом раздраженного кишечника, целиакией и т.д.
3. Получение любых химиотерапевтических агентов, цетуксимаба или антител к PD-1, кроме химиотерапии/режима лечения, указанного в протоколе, во время испытания.
4. Предыдущая или сопутствующая абдоминально-тазовая лучевая терапия в период проведения испытания.
5. Анамнез хронического использования слабительных средств (≥ 30 непоследовательных дней).
6. Необходимость антибиотикотерапии во время испытания или длительного применения антибиотиков до рандомизации.
7. Пациенты со стомами (временные стомы должны быть закрыты как минимум за 6 месяцев до рандомизации).
8. Наличие незаживших хирургических ран, язв или переломов.
9. Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный тест на антитела к ВИЧ).
10. Анамнез аллергии или подозрения на аллергию к противодиарейным препаратам (например, лоперамид и его компоненты).
11. Подозреваемый или подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Одновременное участие в других клинических испытаниях.
14. Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.