Inaktiviertes Bacteroides Fragilis zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Diarrhö

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Einhaltung des Studienprotokolls und die Fähigkeit, relevante Verfahren abzuschließen.
2. Alter ≥ 18 Jahre (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung), unabhängig vom Geschlecht.
3. Patienten mit durch Pathologie oder Zytologie bestätigten bösartigen Tumoren.

4. Patienten, die geplant folgende Erstlinienbehandlungen in der im Protokoll festgelegten Standarddosis erhalten:

   • Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die das FOLFIRI-Schema (Irinotecan + Fluorouracil + Leucovorin) erhalten;
   • Kohorte 2: Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Neratinib-Behandlung erhalten.
5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1 zu Studienbeginn.
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
7. Zeugungsfähige Probanden (einschließlich Männer und Frauen) erklären sich einverstanden, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende wirksame, von den Prüfern genehmigte Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypillen oder Kondome) anzuwenden. Zeugungsfähige weibliche Probanden müssen ein negatives Ergebnis im Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von veränderten Stuhlgewohnheiten oder abnormalen Stuhleigenschaften vor dem Screening; oder Gebrauch von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; oder Gebrauch von Antidiarrhoika innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
2. Begleiterkrankungen, die Durchfall verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), vermuteter oder bestätigter infektiöser Durchfall, Reizdarmsyndrom, Zöliakie usw.
3. Erhalt von Chemotherapeutika, Cetuximab oder PD-1-Antikörpern während der Studie, abgesehen von dem im Protokoll festgelegten Chemotherapie-/Behandlungsschema.
4. Frühere oder gleichzeitige abdominopelvine Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
5. Medizinische Vorgeschichte der chronischen Anwendung von Abführmitteln (≥ 30 nicht aufeinanderfolgende Tage).
6. Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung während der Studie oder langfristige Anwendung von Antibiotika vor der Randomisierung.
7. Patienten mit Stoma (temporäre Stomata sollten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung geschlossen sein).
8. Vorhandensein von unverheilten chirurgischen Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (positiver HIV-Antikörpertest).
10. Vorgeschichte einer Allergie oder vermuteten Allergie gegen Antidiarrhoika (z. B. Loperamid und seine Bestandteile).
11. Vermutete oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
14. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen.