Inaktivert Bacteroides Fragilis for forebygging av kjemoterapi-indusert diaré

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring, kunne følge protokollen og ha kapasitet til å fullføre relevante prosedyrer.
2. Alder ≥ 18 år (basert på dato for signering av informert samtykkeerklæring), uavhengig av kjønn.
3. Pasienter med ondartede svulster bekreftet av patologi eller cytologi.

4. Pasienter planlagt for følgende førstelinjebehandlinger i standarddosen spesifisert i protokollen:

   • Kohort 1: Pasienter med avansert tykktarmskreft som får FOLFIRI-regimen (irinotekan + fluorouracil + leukovorin);
   • Kohort 2: Pasienter med brystkreft som får neratinib-behandling.
5. ECOG ytelsesstatus score på 0-1 ved studiestart.
6. Forventet levetid ≥ 12 uker.
7. Studiedeltakere med fruktbarhetspotensial (inkludert menn og kvinner) samtykker til å bruke effektive prevensjonsmetoder godkjent av forskerne (f.eks. spiral, prevensjonspiller eller kondomer) under forsøket og innen 3 måneder etter forsøkets slutt. Kvinner med fruktbarhetspotensial må ha negativt resultat på serum human koriongonadotropin (hCG)-test.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere endret vanemønster for avføring eller unormal avføringskarakteristikk før screening; eller bruk av avføringsmiddel innen 7 dager før randomisering; eller bruk av antidiarémidler innen 48 timer før randomisering.
2. Komplisert med sykdommer som forårsaker diaré, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), mistenkt eller bekreftet infeksiøs diaré, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, etc.
3. Mottak av kjemoterapeutiske midler, cetuximab eller PD-1-antistoffer annet enn kjemoterapi/behandlingsregimet spesifisert i protokollen under forsøket.
4. Tidligere eller samtidig buk-/bekkenstrålebehandling under forsøksperioden.
5. Medisinsk historie med kronisk bruk av avføringsmidler (≥ 30 ikke-sammenhengende dager).
6. Behov for antibiotikabehandling under forsøket eller langtidsbruk av antibiotika før randomisering.
7. Pasienter med stomi (midlertidig stomi skal være lukket i minst 6 måneder før randomisering).
8. Tilstedeværelse av uhelbredede kirurgiske sår, sår eller brudd.
9. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (positiv HIV-antistofftest).
10. Historie med allergi eller mistenkt allergi mot antidiarémidler (f.eks. loperamid og dets komponenter).
11. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Samtidig deltakelse i andre kliniske forsøk.
14. Andre forhold som forskeren vurderer som upassende for studiedeltakelse.