Geïnactiveerde Bacteroides Fragilis ter Preventie van Chemotherapie-geïnduceerde Diarree
3 juni 2026 bijgewerkt door: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Geïnactiveerde Bacteroides Fragilis ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde diarree
De incidentie van chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) is nauw gerelateerd aan de soorten antikankermedicijnen.
Combinatiechemotherapieregimes zoals fluorouracilderivaten en irinotecan, evenals tyrosinekinaseremmers zoals neratinib, worden geassocieerd met een hoge ernst en incidentie van diarree.
Alle antineoplastische middelen kunnen apoptose van darmepitheelcellen induceren, het darmslijmvlies beschadigen, vervolgens het absorptieoppervlak verminderen en daardoor tot diarree leiden.
Recente literatuur heeft aangegeven dat Bacteroides fragilis een kandidaat-medicijn kan zijn voor de behandeling en preventie van CID.
Deze studie is van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van geïnactiveerde Bacteroides fragilis (SK10) bij de preventie van chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou
- Telefoonnummer: 18688489622
- E-mail: zhw811807859@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518005
- Werving
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- wei H Zhou, MD
- Telefoonnummer: 18688489622
- E-mail: zhw811807859@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, in staat zijn het protocol na te leven en de capaciteit hebben om relevante procedures te voltooien.
- Leeftijd ≥ 18 jaar (gebaseerd op de datum van ondertekening van de ICF), ongeacht geslacht.
- Patiënten met kwaadaardige tumoren bevestigd door pathologie of cytologie.
Patiënten die gepland staan om de volgende eerstelijnsbehandelingen te ontvangen volgens de standaarddosering gespecificeerd in het protocol:
- Cohort 1: Patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom die het FOLFIRI-regime ontvangen (irinotecan + fluorouracil + leucovorine);
- Cohort 2: Patiënten met borstkanker die neratinib-behandeling ontvangen.
- ECOG prestatiestatus score van 0-1 bij aanvang van de studie.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
- Proefpersonen met kinderwens (inclusief mannen en vrouwen) stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden goedgekeurd door de onderzoekers (bijvoorbeeld spiraaltje, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de proef en binnen 3 maanden na beëindiging van de proef. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten een negatief resultaat hebben in de serum humaan choriongonadotrofine (hCG) test.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van veranderde stoelganggewoonten of abnormale ontlastingseigenschappen voorafgaand aan screening; of gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie; of gebruik van antidiarrhealmiddelen binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdige aandoeningen die diarree veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten (bijvoorbeeld colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), vermoedelijke of bevestigde infectieuze diarree, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, enz.
- Ontvangst van chemotherapeutische middelen, cetuximab of PD-1-antilichamen anders dan het chemotherapie-/behandelingsregime gespecificeerd in het protocol tijdens de proef.
- Eerdere of gelijktijdige buik-/bekkenbestraling tijdens de proefperiode.
- Medische voorgeschiedenis van chronisch gebruik van laxeermiddelen (≥ 30 niet-opeenvolgende dagen).
- Behoefte aan antibioticabehandeling tijdens de proef of langdurig gebruik van antibiotica voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten met stoma's (tijdelijke stoma's moeten minimaal 6 maanden voor randomisatie gesloten zijn).
- Aanwezigheid van ongenezen operatiewonden, zweren of fracturen.
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (positieve HIV-antilichaamtest).
- Voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor antidiarrhealmiddelen (bijvoorbeeld loperamide en de bestanddelen ervan).
- Vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische proeven.
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Studiegroep van Patiënten met Gevorderde Colorectale Kanker
|
Levende biotherapeutische producten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Controlegroep van patiënten met gevorderde colorectale kanker
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Arm 3
Trialgroep van patiënten met borstkanker
|
Levende biotherapeutische producten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
Controlegroep van patiënten met borstkanker
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel van patiënten met enige graad van diarree beoordeeld volgens CTCAE v5.0
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad ≥2 Diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel patiënten met graad 2 of hogere diarree beoordeeld volgens CTCAE v5.0
|
4 weken
|
|
Incidentie van Graad ≥3 Diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel patiënten met diarree van graad 2 of hoger beoordeeld volgens CTCAE v5.0
|
4 weken
|
|
Dagen met Diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld aantal dagen diarree per behandelcyclus
|
4 weken
|
|
Frequentie van Diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde frequentie van stoelgangtype 6 of 7 per behandelcyclus
|
4 weken
|
|
Percentage en dagen van patiënten die antidiarrheal behandeling ontvangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage van patiënten behandeld met antidiarreemiddelen (loperamide, difenoxylaat, octreotide, montmorilloniet), gedefinieerd als het aandeel patiënten met ten minste één dosis antidiarreemiddelen ten opzichte van het totale aantal gevallen; dagen van antidiarreebehandeling, gedefinieerd als het gemiddelde aantal dagen van toediening van antidiarreemiddelen per behandelingscyclus.
|
4 weken
|
|
Proportie van patiënten die medische behandeling kregen voor diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel patiënten die medische hulp zochten vanwege diarree en intraveneuze vochttoediening of anti-infectieuze behandeling van onderzoekers ontvingen.
|
4 weken
|
|
Aandeel patiënten bij wie de chemotherapie/behandelingsdosis werd verminderd, uitgesteld of gestaakt vanwege diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel van patiënten met chemotherapie/behandelingsdosisreductie, vertraging of stopzetting zoals beoordeeld door onderzoekers als gevolg van diarree.
|
4 weken
|
|
Relatieve Dosisintensiteit van Chemotherapie/Behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verhouding van toegediende doseringsintensiteit (mg/m² of mg) tot geplande doseringsintensiteit (mg/m² of mg)
|
4 weken
|
|
Incidentie van andere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proportie van patiënten met ten minste één episode van gastro-intestinale symptomen van elke graad (constipatie, abdominale distensie, abdominale pijn, hematochezia, misselijkheid, braken) beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
|
4 weken
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven Score van Kankerpatiënten Vergeleken met de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerd als de verandering in de QLQ-C30-kwaliteit-van-levenschaalscore van kankerpatiënten na studie-interventie vergeleken met de uitgangswaarde.
|
4 weken
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
|
4 weken
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (SAE) zoals beoordeeld volgens GCP 2020
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van bloed-inflammatoire cytokines vergeleken met uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloed inflammatoire cytokines Inclusief maar niet beperkt tot TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11, etc. Verandering in niveaus van bloed inflammatoire cytokines vergeleken met de baseline gedefinieerd als de verandering in de niveaus van bloed inflammatoire cytokines van kankerpatiënten na de studie-interventie vergeleken met de baseline.
|
4 weken
|
|
Verandering in samenstelling en diversiteit van de fecale flora-structuur, en verandering in fecale metabolomics
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in samenstelling en diversiteit van de fecale flora structuur, gedefinieerd als de verandering in de samenstelling en diversiteit van de fecale flora structuur van kankerpatiënten na de studie-interventie vergeleken met de uitgangswaarde. Verandering in fecale metabolomics, gedefinieerd als de verandering in de fecale metabolomics van kankerpatiënten na de studie-interventie vergeleken met de uitgangswaarde. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SK10-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .